Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av ett digitalt smärtreducerande kit för muskel- och skelettskador

13 juli 2021 uppdaterad av: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
Denna studie kommer att testa effektiviteten av ett evidensbaserat, multimodalt, "digitalt smärtreducerande kit" som ett icke-farmakologiskt komplement för att hantera patienter med smärta på grund av muskel- och skelettskador. Polikliniska patienter kommer att randomiseras för att få antingen smärtreduceringssatsen eller aktiv kontroll. Satsen kommer att innehålla ett virtuell verklighet (VR) headset, mjukvara för terapeutisk VR visualisering och en billig bärbar transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) enhet. Klinisk personal kommer att övervaka framstegen och tillhandahålla schemalagd coachning och uppsökande verksamhet till patienter i interventionsgruppen. Kontrollgruppen får enbart den billiga bärbara transkutan elektriska nervstimuleringsenheten (TENS); de kommer inte att få VR eller distanscoachning. Studieutrustning kommer att levereras till patientens hem med instruktioner för användning; patienter kommer att få klinisk och teknisk support på distans. Patienterna kommer att följas i 60 dagar och övervakas med avseende på funktionsstatus, smärtnivåer, användning av smärtstillande mediciner (inklusive opioider), tillfredsställelse med vården och tid för att återgå till arbetet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
245

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  4. Söker vård för en muskel- och skelettskada
  5. Upplever smärta större än 3 av 10 på en visuell analog skala
  6. Engelsk eller spansktalande
  7. Äger en kompatibel Android- eller iOS-smarttelefonenhet (exklusive surfplattor)

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte förstå studiens mål på grund av kognitiva svårigheter
  2. Användning av en pacemaker, implanterad defibrillator eller annan implanterad metallisk eller elektronisk enhet eller högfrekvent kirurgisk utrustning. (kontraindikation för TENS-enheter)
  3. Gravid (kontraindikation för TENS-enhet)
  4. Aktuell diagnos av epilepsi, demens eller annan neurologisk sjukdom som kan förhindra användning av VR-hårdvara eller mjukvara
  5. Överkänslighet mot blinkande ljus eller rörelse
  6. Skada på ögon, ansikte, hals eller armar som förhindrar bekväm användning av VR-hårdvara eller programvara, eller säker användning av annan studiehårdvara (t.ex. öppna sår, sår eller hudutslag i ansiktet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Digital Pain Reduction Kit
Deltagarna i den experimentella armen kommer att tilldelas det digitala smärtreducerande kitet som består av en transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet som ska användas vid behov och ett virtuell verklighetsheadset som ska användas vid behov eller minst en gång om dagen. Kliniskt stöd på distans tillhandahålls för patienter som frivilligt lämnar information för att ses av läkare.
Enhet: Digital Pain Reduction Kit
En tvåkomponentsintervention bestående av (1) virtuell verklighet, upplevelser som varar 3-30 minuter som används för att distrahera individer från smärta och för att lära ut färdigheter relaterade till kronisk smärta; (2) TENS-enhet, används för att minska akut lokaliserad smärta.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontroll
Deltagare i den aktiva kontrollarmen kommer att få standardvård som tillhandahålls av sin läkare förutom en transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet.
Enhet: Aktiv kontroll
En aktiv kontroll TENS-enhet som används för att minska akut lokaliserad smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS - Fysisk funktion Kortform 8b
Tidsram: 60 dagar
PROMIS Physical Function-instrument mäter självrapporterad förmåga snarare än faktisk prestation av fysiska aktiviteter. En enda poäng för fysisk funktionsförmåga erhålls från ett kort formulär. Formerna är universella snarare än sjukdomsspecifika. En högre PROMIS T-score representerar mer av konceptet. För fysisk funktion är ett T-poäng på 60 ett SD bättre än genomsnittet. Som jämförelse är ett fysiskt funktions T-poäng på 40 ett SD sämre än genomsnittet.
60 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS - Smärtinterferens Kortform 8a
Tidsram: 60 dagar
PROMIS - Smärtinterferensinstrument bedömer självrapporterade konsekvenser av smärta på relevanta aspekter av ens liv. Detta inkluderar i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang i sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter. En enda smärtinterferenspoäng erhålls från en kort form. Formerna är universella snarare än sjukdomsspecifika. En högre PROMIS T-score representerar mer av konceptet. För smärtinterferens är ett T-värde på 60 en SD högre smärta än genomsnittet. Som jämförelse är ett Pain Interference T-score på 40 en SD lägre smärta än genomsnittet.
60 dagar
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: ländryggssmärta (WPAI:SHP v2.0)
Tidsram: 60 dagar
WPAI:LBP skapades som en patientrapporterad kvantitativ bedömning av mängden frånvaro, presenteeism och daglig aktivitetsnedsättning som kan tillskrivas ländryggssmärta. WPAI:LBP-underskalan för produktivitetsförlust består av ett enda objekt ("Under de senaste sju dagarna, hur mycket påverkade din smärta din produktivitet när du arbetade?") med en svarsskala från 0-10 där 0 indikerar att smärtan inte hade någon effekt, och 10 indikerar smärta helt förhindrat arbete. Presenteeism sub-skalan består av en jämförelse två poster, vilket ger procent av timmar som missats på grund av smärta. Slutligen består subskalan för aktivitetsnedsättning av en post ("Under de senaste sju dagarna, hur mycket påverkade din smärta din förmåga att utföra dina vanliga dagliga aktiviteter, förutom att arbeta på ett jobb?") med en svarsskala från 0-10 där 0 indikerade smärta hade ingen effekt, och 10 indikerade smärta helt förhindrade dagliga aktiviteter.
60 dagar
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) 18
Tidsram: 60 dagar
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) 18 som innehåller frågor inom 3 relevanta domäner: allmän tillfredsställelse, kommunikation och vårdens tillgänglighet. Alla delskalor poängsätts så att höga poäng återspeglar tillfredsställelse med sjukvården. Varje domän ger i genomsnitt svar på objekt med ett intervall på 1-5, där 5 indikerar den högsta tillfredsställelsen.
60 dagar
Binär, självrapporterad opioidanvändning
Tidsram: 60 dagar
Utredarna kommer att undersöka opioidanvändning med binär självrapporterad opioidanvändning (t.ex. 0=använde inte opioider;1=använde opioider).
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cedars-Sinai Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00049015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar