Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja cyfrowego zestawu do redukcji bólu w przypadku urazów układu mięśniowo-szkieletowego

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
To badanie przetestuje skuteczność opartego na dowodach, multimodalnego, „cyfrowego zestawu do redukcji bólu” jako niefarmakologicznego uzupełnienia leczenia pacjentów z bólem spowodowanym urazami mięśniowo-szkieletowymi. Pacjenci ambulatoryjni zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zestaw do redukcji bólu lub aktywną kontrolę. Zestaw będzie zawierał gogle rzeczywistości wirtualnej (VR), terapeutyczne oprogramowanie do wizualizacji VR oraz tani, nadający się do noszenia przezskórną jednostkę do elektrycznej stymulacji nerwów (TENS). Personel kliniczny będzie monitorował postępy i zapewniał zaplanowane szkolenia i kontakt z pacjentami w grupie interwencyjnej. Grupa kontrolna otrzyma tylko tani, nadający się do noszenia przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS); nie otrzymają VR ani zdalnego coachingu. Urządzenia do badań zostaną dostarczone do domu pacjenta wraz z instrukcją użytkowania; pacjenci otrzymają zdalne wsparcie kliniczne i techniczne. Pacjenci będą obserwowani przez 60 dni i monitorowani pod kątem stanu funkcjonalnego, poziomu bólu, stosowania leków przeciwbólowych (w tym opioidów), zadowolenia z opieki i czasu powrotu do pracy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
245

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
  4. Poszukuję opieki w przypadku urazu mięśniowo-szkieletowego
  5. Doświadczanie bólu większego niż 3 na 10 w wizualnej skali analogowej
  6. mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  7. Posiada zgodne urządzenie typu smartfon z systemem Android lub iOS (z wyłączeniem tabletów)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można zrozumieć celów badania z powodu trudności poznawczych
  2. Używanie rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora lub innego wszczepionego metalowego lub elektronicznego urządzenia lub sprzętu chirurgicznego o wysokiej częstotliwości. (przeciwwskazanie do jednostek TENS)
  3. Ciąża (przeciwwskazanie do urządzenia TENS)
  4. Aktualna diagnoza padaczki, demencji lub innej choroby neurologicznej, która może uniemożliwić korzystanie ze sprzętu lub oprogramowania VR
  5. Nadwrażliwość na migające światło lub ruch
  6. Urazy oczu, twarzy, szyi lub ramion, które uniemożliwiają wygodne korzystanie ze sprzętu lub oprogramowania VR albo bezpieczne korzystanie z innego sprzętu do nauki (np. otwarte rany, rany lub wysypka skórna na twarzy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Cyfrowy zestaw do redukcji bólu
Uczestnikom grupy eksperymentalnej zostanie przydzielony cyfrowy zestaw do redukcji bólu, składający się z urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów, którego należy używać w razie potrzeby, oraz zestawu słuchawkowego do rzeczywistości wirtualnej, którego należy używać w razie potrzeby lub co najmniej raz dziennie. Zdalne wsparcie kliniczne jest zapewniane pacjentom, którzy dobrowolnie zgłaszają informacje do wglądu dla klinicystów.
Urządzenie: Cyfrowy zestaw do redukcji bólu
Dwuskładnikowa interwencja składająca się z (1) rzeczywistości wirtualnej, doświadczeń trwających od 3 do 30 minut, wykorzystywanych do odwrócenia uwagi od bólu i nauczenia umiejętności związanych z bólem przewlekłym; (2) Jednostka TENS, stosowana w celu zmniejszenia ostrego zlokalizowanego bólu.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna kontrola
Uczestnicy aktywnego ramienia kontrolnego otrzymają standardową opiekę, zapewnioną przez ich lekarza, oprócz urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów.
Urządzenie: Aktywna kontrola
Aktywna kontrolna jednostka TENS stosowana w celu zmniejszenia ostrego zlokalizowanego bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS - Skrócona forma dotycząca funkcji fizycznych 8b
Ramy czasowe: 60 dni
Instrumenty PROMIS Physical Function mierzą zgłaszane przez samych siebie możliwości, a nie faktyczne wykonywanie czynności fizycznych. Pojedyncza ocena zdolności Fizycznych jest uzyskiwana z krótkiego formularza. Formy są raczej uniwersalne niż specyficzne dla choroby. Wyższy wynik T-score PROMIS reprezentuje większą część koncepcji. W przypadku funkcji fizycznych wynik T wynoszący 60 jest o jeden SD lepszy od średniej. Dla porównania, wskaźnik T funkcji fizycznych wynoszący 40 jest o jeden SD gorszy od średniej.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS — skrócony formularz dotyczący zakłócania bólu 8a
Ramy czasowe: 60 dni
PROMIS - Instrumenty zakłócania bólu oceniają zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia. Obejmuje to zakres, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Pojedyncza ocena interferencji bólu jest uzyskiwana z krótkiego formularza. Formy są raczej uniwersalne niż specyficzne dla choroby. Wyższy wynik T-score PROMIS reprezentuje większą część koncepcji. W przypadku interferencji bólu T-score wynoszący 60 oznacza ból o jedno SD wyższy niż średnia. Dla porównania, wynik T-score interferencji bólu wynoszący 40 oznacza ból o jedno SD niższy niż średnia.
60 dni
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: ból w dole pleców (WPAI:SHP v2.0)
Ramy czasowe: 60 dni
WPAI:LBP został stworzony jako ilościowa ocena ilości absencji, prezenteizmu i codziennych upośledzeń związanych z bólem krzyża. Podskala utraty produktywności WPAI: LBP składa się z pojedynczej pozycji („Jak bardzo ból w ciągu ostatnich siedmiu dni wpłynął na Twoją produktywność podczas pracy?”) ze skalą odpowiedzi 0-10, gdzie 0 oznacza, że ​​ból nie miał wpływu, a 10 oznacza ból całkowicie uniemożliwiający pracę. Podskala prezenteizmu składa się z porównania dwóch pozycji, uzyskując procent godzin opuszczonych z powodu bólu. Wreszcie, podskala upośledzenia aktywności składa się z jednej pozycji („Jak bardzo ból w ciągu ostatnich siedmiu dni wpłynął na zdolność wykonywania codziennych czynności innych niż praca w pracy?”) ze skalą odpowiedzi 0-10, gdzie 0 oznaczało brak wpływu, a 10 oznaczało, że ból całkowicie uniemożliwiał codzienne czynności.
60 dni
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ) 18
Ramy czasowe: 60 dni
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta (PSQ) 18, który zawiera pytania w 3 odpowiednich domenach: ogólna satysfakcja, komunikacja i dostępność opieki. Wszystkie podskale są punktowane w taki sposób, aby wysokie wyniki odzwierciedlały zadowolenie z opieki medycznej. Każda domena uśrednia odpowiedzi na pozycje w zakresie od 1 do 5, przy czym 5 oznacza najwyższą satysfakcję.
60 dni
Binarne, zgłaszane przez samych siebie stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 60 dni
Badacze zbadają wykorzystanie opioidów za pomocą binarnego zgłaszanego przez siebie używania opioidów (np. 0=nie używał opioidów;1=używał opioidów).
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00049015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami