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Desenvolvimento e Validação de um Kit Digital de Redução de Dor para Lesões Musculoesqueléticas

13 de julho de 2021 atualizado por: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
Este estudo testará a eficácia de um "kit digital de redução da dor" baseado em evidências e multimodal como um suplemento não farmacológico para o tratamento de pacientes com dor devido a lesões musculoesqueléticas. Os pacientes ambulatoriais serão randomizados para receber o kit de redução da dor ou o controle ativo. O kit conterá um fone de ouvido de realidade virtual (VR), software terapêutico de visualização VR e uma unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) vestível de baixo custo. A equipe clínica monitorará o progresso e fornecerá treinamento e divulgação agendados aos pacientes no grupo de intervenção. O grupo de controle receberá apenas a unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) vestível de baixo custo; eles não receberão VR ou treinamento remoto. Os dispositivos de estudo serão entregues na casa do paciente com instruções de uso; os pacientes receberão suporte clínico e técnico remoto. Os pacientes serão acompanhados por 60 dias e monitorados quanto ao estado funcional, níveis de dor, uso de analgésicos (incluindo opioides), satisfação com o atendimento e tempo de retorno ao trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
245

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Homem ou mulher, 18 anos ou mais
  4. Procurando atendimento para uma lesão musculoesquelética
  5. Sentir dor superior a 3 em 10 em uma escala analógica visual
  6. Falando inglês ou espanhol
  7. Possuir um smartphone Android ou iOS compatível (excluindo tablets)

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de entender os objetivos do estudo devido a dificuldade cognitiva
  2. Uso de marca-passo cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo metálico ou eletrônico implantado ou equipamento cirúrgico de alta frequência. (contra-indicação para unidades TENS)
  3. Grávida (contra-indicação para a unidade TENS)
  4. Diagnóstico atual de epilepsia, demência ou outra doença neurológica que possa impedir o uso de hardware ou software de RV
  5. Hipersensibilidade à luz intermitente ou movimento
  6. Lesão nos olhos, rosto, pescoço ou braços que impeça o uso confortável de hardware ou software de RV ou o uso seguro de outro hardware de estudo (por exemplo, feridas abertas, feridas ou erupções cutâneas no rosto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Kit de redução de dor digital
Os participantes no braço experimental receberão o kit digital de redução da dor que consiste em uma unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea a ser usada conforme necessário e um fone de ouvido de realidade virtual a ser usado conforme necessário ou pelo menos uma vez por dia. O suporte clínico remoto é fornecido para pacientes que fornecem informações voluntárias para serem visualizadas pelos médicos.
Dispositivo: Kit de redução de dor digital
Uma intervenção de dois componentes que consiste em (1) realidade virtual, experiências com duração de 3 a 30 minutos usadas para distrair os indivíduos da dor e ensinar habilidades relacionadas à dor crônica; (2) Unidade TENS, utilizada para reduzir a dor aguda localizada.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle Ativo
Os participantes no braço de controle ativo receberão o tratamento padrão fornecido por seu médico, além de uma unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea.
Dispositivo: Controle Ativo
Uma unidade TENS de controle ativo usada para reduzir a dor aguda localizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS - Formulário Resumido de Função Física 8b
Prazo: 60 dias
Os instrumentos de função física PROMIS medem a capacidade auto-relatada em vez do desempenho real de atividades físicas. Uma única pontuação de capacidade de função física é obtida a partir de um formulário curto. As formas são universais e não específicas da doença. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito. Para Função Física, um T-score de 60 é um DP melhor que a média. Em comparação, um T-score de função física de 40 é um DP pior que a média.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS - Formulário Resumido de Interferência da Dor 8a
Prazo: 60 dias
Os instrumentos PROMIS - Pain Interference avaliam as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa. Isso inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. Uma única pontuação de interferência da dor é obtida a partir de um formulário curto. As formas são universais e não específicas da doença. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito. Para Interferência da Dor, um T-score de 60 é um DP a mais de dor do que a média. Em comparação, uma pontuação T de interferência na dor de 40 é um DP menor que a dor média.
60 dias
Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Dor Lombar (WPAI:SHP v2.0)
Prazo: 60 dias
O WPAI:LBP foi criado como uma avaliação quantitativa relatada pelo paciente da quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuível à dor lombar. A subescala de perda de produtividade WPAI:LBP consiste em um único item ("Durante os últimos sete dias, quanto sua dor afetou sua produtividade enquanto você estava trabalhando?") com uma escala de resposta de 0 a 10, onde 0 indica que a dor não teve efeito, e 10 indica que a dor impediu completamente o trabalho. A subescala de presenteísmo consiste na comparação de dois itens, obtendo-se o percentual de horas perdidas devido à dor. Finalmente, a subescala de comprometimento da atividade consiste em um item ("Durante os últimos sete dias, quanto sua dor afetou sua capacidade de realizar suas atividades diárias regulares, além do trabalho?") com uma escala de resposta de 0 a 10, em que 0 indicava que a dor não tinha efeito e 10 indicava que a dor impedia completamente as atividades diárias.
60 dias
Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ) 18
Prazo: 60 dias
Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ) 18 que inclui questões em 3 domínios relevantes: satisfação geral, comunicação e acessibilidade aos cuidados. Todas as subescalas são pontuadas de modo que as pontuações mais altas reflitam a satisfação com os cuidados médicos. Cada domínio calcula a média das respostas aos itens com um intervalo de 1 a 5, com 5 indicando a maior satisfação.
60 dias
Uso de opioides binários autorreferidos
Prazo: 60 dias
Os investigadores examinarão a utilização de opioides usando o uso de opioides autorrelatado binário (por exemplo, 0=não fez uso de opioides; 1=usou opioides).
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00049015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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