Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuki- ja liikuntaelinten vammojen digitaalisen kivunlievityssarjan kehittäminen ja validointi

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
Tässä tutkimuksessa testataan näyttöön perustuvan, multimodaalisen "digitaalisen kivunvähennyssarjan" tehokkuutta ei-farmakologisena lisänä tuki- ja liikuntaelinten vammojen aiheuttamien kipujen hoitoon. Avopotilaat satunnaistetaan saamaan joko kivunlievityspakkausta tai aktiivista kontrollia. Sarja sisältää virtuaalitodellisuuskuulokkeet (VR), terapeuttisen VR-visualisointiohjelmiston ja edullisen puettavan transkutaanisen sähköisen hermostimulaatioyksikön (TENS). Kliininen henkilökunta seuraa edistymistä ja tarjoaa aikataulun mukaista valmennusta ja apua interventioryhmän potilaille. Kontrolliryhmä saa pelkän edullisen puettavan transkutaanisen sähköisen hermostimulaatioyksikön (TENS); he eivät saa VR- tai etävalmennusta. Tutkimuslaitteet toimitetaan potilaan kotiin käyttöohjeineen; potilaat saavat kliinistä ja teknistä tukea etänä. Potilaita seurataan 60 päivän ajan ja seurataan toimintatilaa, kiputasoja, kipulääkkeiden (myös opioidien) käyttöä, hoitotyytyväisyyttä ja työhön paluuta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
245

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  4. Haetaan hoitoa tuki- ja liikuntaelinvamman vuoksi
  5. Kipu, joka on suurempi kuin 3/10 visuaalisella analogisella asteikolla
  6. Englanti tai espanja puhuvat
  7. Omistaa yhteensopivan Android- tai iOS-älypuhelimen (pois lukien tabletit)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita kognitiivisten vaikeuksien vuoksi
  2. Sydämentahdistimen, implantoidun defibrillaattorin tai muun implantoidun metallisen tai elektronisen laitteen tai suurtaajuisen kirurgisen laitteen käyttö. (vasta-aihe TENS-yksiköille)
  3. Raskaana (vasta-aihe TENS-yksikölle)
  4. Epilepsian, dementian tai muun neurologisen sairauden nykyinen diagnoosi, joka voi estää VR-laitteiston tai -ohjelmiston käytön
  5. Yliherkkyys vilkkuvalle valolle tai liikkeelle
  6. Silmien, kasvojen, kaulan tai käsivarsien vamma, joka estää VR-laitteiston tai -ohjelmiston mukavan käytön tai muiden tutkimuslaitteistojen turvallisen käytön (esim. avohaavat, haavat tai ihottuma kasvoilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Digital Pain Reduction Kit
Kokeellisen ryhmän osallistujille jaetaan digitaalinen kivunlievityssarja, joka koostuu transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatioyksiköstä, jota käytetään tarpeen mukaan, ja virtuaalitodellisuuskuulokkeesta, jota käytetään tarvittaessa tai vähintään kerran päivässä. Kliinistä etätukea tarjotaan potilaille, jotka vapaaehtoisesti antavat tietoa kliinikoiden tarkastettavaksi.
Laite: Digital Pain Reduction Kit
Kaksikomponenttinen interventio, joka koostuu (1) virtuaalitodellisuudesta, 3-30 minuuttia kestävistä kokemuksista, joita käytetään ihmisten huomion poistamiseen kivusta ja krooniseen kipuun liittyvien taitojen opettamiseen; (2) TENS-yksikkö, käytetään akuutin paikallisen kivun vähentämiseen.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen ohjaus
Aktiivisen kontrollihaaran osallistujat saavat lääkärinsä antamaa normaalia hoitoa transkutaanisen sähköisen hermostimulaatioyksikön lisäksi.
Laite: Aktiivinen ohjaus
Aktiivinen ohjaus TENS-yksikkö, jota käytetään vähentämään akuuttia paikallista kipua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS - Physical Function Lyhyt lomake 8b
Aikaikkuna: 60 päivää
PROMIS Physical Function -mittarit mittaavat itse ilmoittamaa suorituskykyä fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan. Lyhyestä lomakkeesta saadaan yksi fyysinen toimintakykypiste. Muodot ovat yleismaailmallisia eivätkä sairauskohtaisia. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän konseptia. Fyysisen toiminnan osalta T-pistemäärä 60 on yhden SD:n keskiarvoa parempi. Vertailun vuoksi, fyysisen funktion T-pistemäärä 40 on yhden SD keskimääräistä huonompi.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS - Pain Interference Short Form 8a
Aikaikkuna: 60 päivää
PROMIS – Pain Interference -instrumentit arvioivat kivun itse ilmoittamia seurauksia elämän olennaisiin osa-alueisiin. Tämä sisältää sen, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaalisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin, fyysisiin ja virkistystoimintoihin. Yksittäinen kivun häiriöpistemäärä saadaan lyhyestä lomakkeesta. Muodot ovat yleismaailmallisia eivätkä sairauskohtaisia. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän konseptia. Kipuhäiriöiden T-pistemäärä 60 on yhden SD:n keskimääräistä suurempi kipu. Vertailun vuoksi, Pain Interference T-pistemäärä 40 on yksi SD pienempi kipu kuin keskimäärin.
60 päivää
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake: Alaselän kipu (WPAI:SHP v2.0)
Aikaikkuna: 60 päivää
WPAI:LBP luotiin potilaiden raportoimana kvantitatiivisena arviona alaselkäkivuista johtuvien poissaolojen, esiintymisen ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen määrästä. WPAI:LBP:n tuottavuushäviön alaasteikko koostuu yhdestä kohdasta ("Kuinka paljon kipusi vaikutti tuottavuuteen viimeisten seitsemän päivän aikana?"), jonka vasteasteikko on 0–10, jossa 0 tarkoittaa, että kivulla ei ollut vaikutusta. ja 10 tarkoittaa, että kipu on kokonaan estänyt työnteon. Presentatiivisuus-alaasteikko koostuu kahdesta vertailukohdasta, jotka tuottavat prosentit kivun vuoksi jääneistä tunneista. Lopuksi aktiivisuuden heikkenemisen alaasteikko koostuu yhdestä kohdasta ("Kuinka paljon kipusi vaikutti viimeisten seitsemän päivän aikana kykyysi tehdä säännöllisiä päivittäisiä toimintojasi, lukuun ottamatta työskentelyä?"), jonka vasteasteikko on 0-10, jossa 0 osoitti, että kivulla ei ollut vaikutusta, ja 10 osoitti, että kipu esti täysin päivittäisen toiminnan.
60 päivää
Potilastyytyväisyyskysely (PSQ) 18
Aikaikkuna: 60 päivää
Potilastyytyväisyyskysely (PSQ) 18, joka sisältää kysymyksiä kolmelta asiaankuuluvalta alueelta: yleinen tyytyväisyys, viestintä ja hoidon saatavuus. Kaikki ala-asteikot pisteytetään siten, että korkeat pisteet kuvastavat tyytyväisyyttä sairaanhoitoon. Jokainen verkkotunnus laskee kohteiden vastausten keskiarvon välillä 1–5, ja 5 osoittaa korkeimman tyytyväisyyden.
60 päivää
Binäärinen, itse ilmoittama opioidien käyttö
Aikaikkuna: 60 päivää
Tutkijat tutkivat opioidien käyttöä käyttämällä binaarista itse ilmoittamaa opioidien käyttöä (esim. 0 = ei käyttänyt opioideja; 1 = käytti opioideja).
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00049015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia