Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a ověření digitální sady pro snížení bolesti pro muskuloskeletální poranění

13. července 2021 aktualizováno: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
Tato studie otestuje účinnost multimodální „digitální sady pro snížení bolesti“ založené na důkazech jako nefarmakologického doplňku k léčbě pacientů s bolestí způsobenou poraněním pohybového aparátu. Ambulantní pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď sadu na snížení bolesti, nebo aktivní kontrolu. Sada bude obsahovat náhlavní soupravu pro virtuální realitu (VR), terapeutický software pro vizualizaci VR a levnou nositelnou jednotku transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). Klinický personál bude sledovat pokrok a poskytovat plánované školení a oslovení pacientů v intervenční skupině. Kontrolní skupina obdrží samotnou levnou nositelnou transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS); nedostanou VR ani vzdálený koučink. Studijní zařízení budou doručena pacientovi domů s návodem k použití; pacientům bude poskytnuta vzdálená klinická a technická podpora. Pacienti budou sledováni po dobu 60 dnů a sledováni z hlediska funkčního stavu, úrovně bolesti, užívání léků proti bolesti (včetně opioidů), spokojenosti s péčí a času do návratu do práce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
  4. Vyhledání péče o poranění pohybového aparátu
  5. Pociťování bolesti větší než 3 z 10 na vizuální analogové stupnici
  6. Anglicky nebo španělsky mluvící
  7. Vlastní kompatibilní chytré zařízení se systémem Android nebo iOS (kromě tabletů)

Kritéria vyloučení:

  1. Kvůli kognitivním potížím nelze porozumět cílům studie
  2. Použití kardiostimulátoru, implantovaného defibrilátoru nebo jiného implantovaného kovového nebo elektronického zařízení nebo vysokofrekvenčního chirurgického zařízení. (kontraindikace pro jednotky TENS)
  3. Těhotná (kontraindikace pro jednotku TENS)
  4. Současná diagnóza epilepsie, demence nebo jiného neurologického onemocnění, které může bránit použití hardwaru nebo softwaru VR
  5. Přecitlivělost na blikající světlo nebo pohyb
  6. Poranění očí, obličeje, krku nebo paží, které brání pohodlnému používání hardwaru nebo softwaru VR nebo bezpečnému používání jiného studijního hardwaru (např. otevřené vředy, rány nebo kožní vyrážka na obličeji)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Digitální sada pro snížení bolesti
Účastníkům experimentální větve bude přidělena digitální souprava pro snížení bolesti sestávající z jednotky pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci, kterou lze používat podle potřeby, a náhlavní soupravy pro virtuální realitu, která se má používat podle potřeby nebo alespoň jednou denně. Vzdálená klinická podpora je poskytována pacientům, kteří dobrovolně získají informace k zobrazení klinikům.
Přístroj: Digitální sada pro snížení bolesti
Dvousložková intervence sestávající z (1) virtuální reality, zážitků trvajících 3–30 minut sloužících k odvedení pozornosti jednotlivců od bolesti a k ​​výuce dovedností souvisejících s chronickou bolestí; (2) Jednotka TENS, používaná ke snížení akutní lokalizované bolesti.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní ovládání
Účastníci v aktivním kontrolním rameni obdrží kromě transkutánní elektrické nervové stimulační jednotky standardní péči poskytovanou jejich lékařem.
Přístroj: Aktivní ovládání
Aktivní kontrolní jednotka TENS používaná ke snížení akutní lokalizované bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS - Zkrácená fyzická funkce 8b
Časové okno: 60 dní
Nástroje pro fyzické funkce PROMIS měří spíše vlastní vykazované schopnosti než skutečný výkon fyzických aktivit. Jediné skóre schopnosti fyzikální funkce se získá z krátkého formuláře. Formy jsou spíše univerzální než specifické pro onemocnění. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z konceptu. Pro fyzickou funkci je T-skóre 60 o jednu SD lepší než průměr. Pro srovnání, T-skóre fyzické funkce 40 je o jednu SD horší než průměr.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS - Interference bolesti Krátká forma 8a
Časové okno: 60 dní
PROMIS - Nástroje pro rušení bolesti hodnotí důsledky bolesti na relevantní aspekty života jednotlivce. To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Z krátkého formuláře se získá jediné skóre interference bolesti. Formy jsou spíše univerzální než specifické pro onemocnění. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z konceptu. U interferencí bolesti je T-skóre 60 o jednu SD vyšší bolest než je průměr. Pro srovnání, T-skóre interferenční bolesti 40 je o jednu SD nižší bolest než průměr.
60 dní
Dotazník o snížení produktivity práce a aktivity: Bolesti dolní části zad (WPAI:SHP v2.0)
Časové okno: 60 dní
WPAI:LBP byl vytvořen jako pacientem hlášené kvantitativní hodnocení množství absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat bolesti dolní části zad. Subškála ztráty produktivity WPAI:LBP se skládá z jediné položky („Jak moc během posledních sedmi dnů vaše bolest ovlivnila vaši produktivitu, když jste pracovali?“) se stupnicí odezvy 0-10, kde 0 znamená, že bolest neměla žádný účinek, a 10 znamená, že bolest zcela zabránila práci. Subškála presenteism se skládá ze srovnání dvou položek, které dává procento hodin zameškaných kvůli bolesti. A konečně, subškála zhoršení aktivity se skládá z jedné položky („Jak moc během posledních sedmi dnů vaše bolest ovlivnila vaši schopnost vykonávat vaše běžné denní činnosti kromě práce v zaměstnání?“) se stupnicí 0–10, kde 0 indikovala bolest neměla žádný účinek a 10 indikovala bolest zcela bránila každodenním aktivitám.
60 dní
Dotazník spokojenosti pacientů (PSQ) 18
Časové okno: 60 dní
Dotazník spokojenosti pacientů (PSQ) 18, který zahrnuje otázky ve 3 relevantních oblastech: obecná spokojenost, komunikace a dostupnost péče. Všechny subškály jsou bodovány tak, aby vysoké skóre odráželo spokojenost s lékařskou péčí. Každá doména průměruje odpovědi na položky v rozmezí 1–5, přičemž 5 označuje nejvyšší spokojenost.
60 dní
Binární užívání opiátů hlášené sami
Časové okno: 60 dní
Vyšetřovatelé prozkoumají využití opiátů pomocí binárního samostatně hlášeného užívání opiátů (např. 0=neužíval opioidy;1=užíval opioidy).
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00049015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Digitální sada pro snížení bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení