Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een digitale pijnverminderingskit voor musculoskeletale letsels

13 juli 2021 bijgewerkt door: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
Deze studie zal de effectiviteit testen van een evidence-based, multimodale, "digitale pijnverminderingskit" als een niet-farmacologische aanvulling op de behandeling van patiënten met pijn als gevolg van musculoskeletale letsels. Poliklinische patiënten worden gerandomiseerd om ofwel de kit voor pijnvermindering of actieve controle te krijgen. De kit bevat een virtual reality (VR)-headset, therapeutische VR-visualisatiesoftware en een goedkope draagbare transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-eenheid. Klinisch personeel zal de voortgang volgen en geplande coaching en hulp bieden aan patiënten in de interventiegroep. De controlegroep krijgt alleen de goedkope draagbare transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) -eenheid; zij krijgen geen VR of coaching op afstand. Studiehulpmiddelen worden bij de patiënt thuis afgeleverd met gebruiksaanwijzing; patiënten krijgen klinische en technische ondersteuning op afstand. Patiënten worden gedurende 60 dagen gevolgd en gecontroleerd op functionele status, pijnniveaus, gebruik van pijnstillers (inclusief opioïden), tevredenheid met de zorg en tijd om weer aan het werk te gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
245

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  4. Op zoek naar zorg voor een musculoskeletale blessure
  5. Pijn ervaren van meer dan 3 op 10 op een visuele analoge schaal
  6. Engels of Spaans sprekend
  7. Bezit een compatibel Android- of iOS-smartphoneapparaat (exclusief tablets)

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan de doelen van het onderzoek niet begrijpen vanwege cognitieve problemen
  2. Gebruik van een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat of hoogfrequente chirurgische apparatuur. (contra-indicatie voor TENS-eenheden)
  3. Zwanger (contra-indicatie voor TENS-eenheid)
  4. Huidige diagnose van epilepsie, dementie of andere neurologische ziekte die het gebruik van VR-hardware of -software kan verhinderen
  5. Overgevoeligheid voor knipperend licht of beweging
  6. Verwonding aan de ogen, gezicht, nek of armen waardoor comfortabel gebruik van VR-hardware of -software of veilig gebruik van andere studiehardware wordt voorkomen (bijv. open zweren, wonden of huiduitslag op het gezicht)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Digitale pijnverminderingskit
Deelnemers aan de experimentele arm krijgen de digitale pijnverminderingskit toegewezen, bestaande uit een transcutane elektrische zenuwstimulatie-eenheid die naar behoefte kan worden gebruikt en een virtual reality-headset die naar behoefte of ten minste eenmaal per dag kan worden gebruikt. Er wordt klinische ondersteuning op afstand geboden aan patiënten die vrijwillig informatie verstrekken aan clinici.
Apparaat: Digitale pijnverminderingskit
Een tweecomponenteninterventie bestaande uit (1) virtual reality, ervaringen van 3-30 minuten die worden gebruikt om mensen af ​​te leiden van pijn en om vaardigheden aan te leren die verband houden met chronische pijn; (2) TENS-eenheid, gebruikt om acute gelokaliseerde pijn te verminderen.
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve controle
Deelnemers aan de actieve controle-arm krijgen naast een transcutane elektrische zenuwstimulatie-eenheid standaardzorg zoals verstrekt door hun arts.
Apparaat: Actieve controle
Een TENS-eenheid met actieve controle die wordt gebruikt om acute gelokaliseerde pijn te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS - Verkort formulier fysieke functie 8b
Tijdsspanne: 60 dagen
PROMIS Physical Function-instrumenten meten het zelfgerapporteerde vermogen in plaats van de daadwerkelijke uitvoering van fysieke activiteiten. Een enkele score voor het vermogen van de fysieke functie wordt verkregen uit een verkort formulier. De vormen zijn eerder universeel dan ziektespecifiek. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept. Voor fysiek functioneren is een T-score van 60 één SD beter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een Fysieke Functie T-score van 40 is één SD slechter dan gemiddeld.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS - Verkort formulier pijninterferentie 8a
Tijdsspanne: 60 dagen
PROMIS - Pijninterferentie-instrumenten beoordelen zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven. Dit omvat de mate waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert. Een enkele pijninterferentiescore wordt verkregen uit een verkort formulier. De vormen zijn eerder universeel dan ziektespecifiek. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept. Voor pijninterferentie is een T-score van 60 één SD meer pijn dan gemiddeld. Ter vergelijking: een Pain Interference T-score van 40 is één SD minder pijn dan gemiddeld.
60 dagen
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking: pijn in de onderrug (WPAI:SHP v2.0)
Tijdsspanne: 60 dagen
De WPAI:LBP is gemaakt als een door de patiënt gerapporteerde kwantitatieve beoordeling van de mate van absenteïsme, presenteïsme en dagelijkse activiteitsstoornissen die kunnen worden toegeschreven aan lage rugpijn. De WPAI:LBP-subschaal voor productiviteitsverlies bestaat uit een enkel item ("In hoeverre heeft uw pijn de afgelopen zeven dagen uw productiviteit beïnvloed terwijl u aan het werk was?") met een antwoordschaal van 0-10, waarbij 0 aangeeft dat pijn geen effect had, en 10 geeft pijn volledig verhinderd werk aan. De subschaal presenteïsme bestaat uit een vergelijking van twee items, die het percentage gemiste uren als gevolg van pijn opleveren. Ten slotte bestaat de subschaal activiteitsbeperking uit één item ("In welke mate heeft uw pijn gedurende de afgelopen zeven dagen uw vermogen beïnvloed om uw normale dagelijkse bezigheden uit te voeren, behalve uw baan?") met een antwoordschaal van 0 tot 10, waarbij 0 gaf aan dat pijn geen effect had, en 10 gaf aan dat pijn de dagelijkse activiteiten volledig verhinderde.
60 dagen
Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) 18
Tijdsspanne: 60 dagen
Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) 18 met vragen in 3 relevante domeinen: algemene tevredenheid, communicatie en toegankelijkheid van zorg. Alle subschalen zijn zo gescoord dat hoge scores de tevredenheid over de medische zorg weerspiegelen. Elk domein scoort gemiddeld op items met een bereik van 1-5, waarbij 5 de hoogste tevredenheid aangeeft.
60 dagen
Binair, zelfgerapporteerd opioïdengebruik
Tijdsspanne: 60 dagen
Onderzoekers zullen het gebruik van opioïden onderzoeken met behulp van binair zelfgerapporteerd opioïdengebruik (bijv. 0=gebruikte geen opioïden;1=gebruikte opioïden).
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00049015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen