Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и валидация цифрового набора для уменьшения боли при травмах опорно-двигательного аппарата

13 июля 2021 г. обновлено: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
В этом исследовании будет проверена эффективность основанного на фактических данных мультимодального «цифрового набора для уменьшения боли» в качестве немедикаментозного дополнения к лечению пациентов с болью из-за травм опорно-двигательного аппарата. Амбулаторные пациенты будут рандомизированы для получения набора для уменьшения боли или активного контроля. Комплект будет содержать гарнитуру виртуальной реальности (VR), программное обеспечение для терапевтической визуализации VR и недорогой носимый блок чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS). Клинический персонал будет следить за прогрессом и проводить запланированные инструктажи и разъяснительную работу с пациентами в группе вмешательства. Контрольная группа получит только недорогой носимый аппарат для чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС); они не получат виртуальную реальность или дистанционное обучение. Устройства для исследования будут доставлены на дом пациенту вместе с инструкцией по применению; пациенты получат дистанционную клинико-техническую поддержку. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 60 дней и контролироваться на предмет функционального состояния, уровня боли, использования обезболивающих (включая опиоиды), удовлетворенности уходом и времени до возвращения на работу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
245

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше
  4. Обращение за медицинской помощью при травмах опорно-двигательного аппарата
  5. Боль более 3 баллов из 10 по визуальной аналоговой шкале
  6. английский или испанский говорящий
  7. Владеет совместимым смартфоном Android или iOS (кроме планшетов)

Критерий исключения:

  1. Неспособность понять цели исследования из-за когнитивных трудностей
  2. Использование кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора или другого имплантированного металлического или электронного устройства или высокочастотного хирургического оборудования. (противопоказание для установки ЧЭНС)
  3. Беременные (противопоказания для ЧЭНС)
  4. Текущий диагноз эпилепсии, деменции или другого неврологического заболевания, которое может препятствовать использованию аппаратного или программного обеспечения виртуальной реальности.
  5. Повышенная чувствительность к мигающему свету или движению
  6. Травмы глаз, лица, шеи или рук, препятствующие удобному использованию аппаратного или программного обеспечения виртуальной реальности или безопасному использованию другого исследовательского оборудования (например, открытые язвы, раны или кожная сыпь на лице)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цифровой комплект для уменьшения боли
Участникам экспериментальной группы будет назначен цифровой набор для уменьшения боли, состоящий из блока чрескожной электрической стимуляции нервов, который будет использоваться по мере необходимости, и гарнитуры виртуальной реальности, которую нужно использовать по мере необходимости или не реже одного раза в день. Удаленная клиническая поддержка предоставляется пациентам, которые добровольно предоставляют информацию для просмотра клиницистами.
Устройство: Цифровой комплект для уменьшения боли
Двухкомпонентное вмешательство, состоящее из (1) виртуальной реальности, опыта продолжительностью 3-30 минут, используемого для отвлечения людей от боли и обучения навыкам, связанным с хронической болью; (2) Блок TENS, используемый для уменьшения острой локализованной боли.
ACTIVE_COMPARATOR: Активный контроль
Участники группы активного контроля получат стандартную помощь, предоставленную их врачом, в дополнение к устройству чрескожной электрической стимуляции нервов.
Устройство: Активный контроль
Блок активного контроля TENS, используемый для уменьшения острой локализованной боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS - Краткая форма физической функции 8b
Временное ограничение: 60 дней
Приборы PROMIS Physical Function измеряют самооценку возможностей, а не фактическую производительность физической активности. Единая оценка физических возможностей получается из краткой формы. Формы универсальны, а не специфичны для заболевания. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть концепции. Для физической функции Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение выше среднего. Для сравнения, Т-показатель физической функции, равный 40, на одно стандартное отклонение хуже среднего.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS - Короткая форма вмешательства боли 8a
Временное ограничение: 60 дней
PROMIS - Инструменты интерференции боли оценивают последствия боли, о которых сообщают сами люди, в соответствующих аспектах жизни. Это включает в себя степень, в которой боль мешает вовлечению в социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и рекреационную деятельность. Единая оценка интерференции боли получается из короткой формы. Формы универсальны, а не специфичны для заболевания. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть концепции. Для интерференции боли Т-балл 60 на одно стандартное отклонение выше, чем в среднем. Для сравнения, Т-балл интерференции боли, равный 40, на одно стандартное отклонение ниже, чем в среднем.
60 дней
Опросник производительности труда и нарушения активности: боль в пояснице (WPAI:SHP v2.0)
Временное ограничение: 60 дней
WPAI:LBP был создан как сообщаемая пациентами количественная оценка количества невыходов на работу, презентеизма и нарушений повседневной активности, связанных с болью в пояснице. Подшкала потери производительности WPAI:LBP состоит из одного пункта («В какой степени боль влияла на вашу производительность во время работы за последние семь дней?») со шкалой ответов от 0 до 10, где 0 означает, что боль не оказала никакого влияния, а 10 указывает на то, что боль полностью мешала работе. Подшкала презентеизма состоит из двух пунктов сравнения, дающих процент часов, пропущенных из-за боли. Наконец, подшкала нарушения активности состоит из одного пункта («В какой степени ваша боль в течение последних семи дней влияла на вашу способность выполнять обычную повседневную деятельность, кроме работы на работе?») со шкалой ответов от 0 до 10, где 0 указывали на боль, не оказывали никакого влияния, а 10 указывали на то, что боль полностью мешала повседневной деятельности.
60 дней
Опросник удовлетворенности пациентов (PSQ) 18
Временное ограничение: 60 дней
Анкета удовлетворенности пациентов (PSQ) 18, которая включает вопросы в 3 соответствующих областях: общая удовлетворенность, общение и доступность медицинской помощи. Все подшкалы оцениваются таким образом, что высокие баллы отражают удовлетворенность медицинским обслуживанием. Каждый домен усредняет ответы на вопросы в диапазоне от 1 до 5, где 5 указывает на наивысшее удовлетворение.
60 дней
Бинарный, самоотчет об употреблении опиоидов
Временное ограничение: 60 дней
Исследователи изучат употребление опиоидов, используя бинарное самоотчетное употребление опиоидов (например, 0=не употреблял опиоидыs;1=принимал опиоиды).
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00049015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками