Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av et digitalt smertereduksjonssett for muskel- og skjelettskader

13. juli 2021 oppdatert av: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
Denne studien vil teste effektiviteten til et evidensbasert, multimodalt, "digitalt smertereduksjonssett" som et ikke-farmakologisk supplement til å håndtere pasienter med smerter på grunn av muskel- og skjelettskader. Polikliniske pasienter vil bli randomisert til å motta enten smertereduksjonssettet eller aktiv kontroll. Settet vil inneholde et virtual reality-headset (VR), terapeutisk VR-visualiseringsprogramvare og en rimelig bærbar transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS). Klinisk personale vil overvåke fremgang og gi planlagt coaching og oppsøking til pasienter i intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil motta den rimelige bærbare transkutane elektriske nervestimuleringsenheten (TENS) alene; de vil ikke motta VR eller ekstern coaching. Studieutstyr vil bli levert til pasientens hjem med bruksanvisning; pasienter vil motta ekstern klinisk og teknisk støtte. Pasientene vil bli fulgt i 60 dager og overvåket for funksjonsstatus, smertenivåer, bruk av smertestillende medisiner (inkludert opioider), tilfredshet med omsorg og tid til å komme tilbake til jobb.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
245

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  4. Søker behandling for en muskel- og skjelettskade
  5. Opplever smerte større enn 3 av 10 på en visuell analog skala
  6. Engelsk eller spansktalende
  7. Eier en kompatibel Android- eller iOS-smarttelefonenhet (unntatt nettbrett)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke forstå målene for studien på grunn av kognitive vansker
  2. Bruk av en pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert metallisk eller elektronisk enhet eller høyfrekvent kirurgisk utstyr. (kontraindikasjon for TENS-enheter)
  3. Gravid (kontraindikasjon for TENS-enhet)
  4. Nåværende diagnose av epilepsi, demens eller annen nevrologisk sykdom som kan forhindre bruk av VR-maskinvare eller -programvare
  5. Overfølsomhet for blinkende lys eller bevegelse
  6. Skade på øyne, ansikt, nakke eller armer som forhindrer komfortabel bruk av VR-maskinvare eller -programvare, eller sikker bruk av annen studiemaskinvare (f.eks. åpne sår, sår eller hudutslett i ansiktet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Digitalt smertereduksjonssett
Deltakerne i den eksperimentelle armen vil bli tildelt det digitale smertereduksjonssettet som består av en transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet som skal brukes etter behov og et virtual reality-headset som skal brukes etter behov eller minst en gang om dagen. Ekstern klinisk støtte tilbys for pasienter som frivillig gir informasjon til å bli sett av klinikere.
Enhet: Digitalt smertereduksjonssett
En to-komponent intervensjon bestående av (1) virtuell virkelighet, opplevelser som varer 3-30 minutter brukt til å distrahere individer fra smerte og for å lære ferdigheter relatert til kronisk smerte; (2) TENS-enhet, brukes til å redusere akutt lokalisert smerte.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontroll
Deltakere i den aktive kontrollarmen vil motta standardbehandling som gitt av legen deres i tillegg til en transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet.
Enhet: Aktiv kontroll
En aktiv kontroll-TENS-enhet som brukes til å redusere akutt lokalisert smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LØFT - Fysisk funksjon Kort skjema 8b
Tidsramme: 60 dager
PROMIS Instrumenter for fysisk funksjon måler selvrapportert evne i stedet for faktisk utførelse av fysiske aktiviteter. En enkelt poengsum for fysisk funksjonsevne oppnås fra et kort skjema. Formene er universelle snarere enn sykdomsspesifikke. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet. For fysisk funksjon er en T-score på 60 én SD bedre enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en fysisk funksjons T-score på 40 én SD dårligere enn gjennomsnittet.
60 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS - Smerteforstyrrelser Short Form 8a
Tidsramme: 60 dager
LØFT - Smerteinterferensinstrumenter vurderer selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante sider av ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. En enkelt smerteinterferensscore oppnås fra et kort skjema. Formene er universelle snarere enn sykdomsspesifikke. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet. For smerteinterferens er en T-score på 60 én SD høyere smerte enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en smerteinterferens T-score på 40 én SD lavere smerte enn gjennomsnittet.
60 dager
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema: Nedre ryggsmerter (WPAI:SHP v2.0)
Tidsramme: 60 dager
WPAI:LBP ble opprettet som en pasientrapportert kvantitativ vurdering av mengden fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives korsryggsmerter. WPAI:LBP-underskalaen for produktivitetstap består av et enkelt element ("I løpet av de siste syv dagene, hvor mye påvirket smerten din produktivitet mens du jobbet?") med en 0-10 svarskala der 0 indikerer at smerte ikke hadde noen effekt, og 10 indikerer smerte fullstendig forhindret arbeid. Presenteeism sub-skalaen består av en sammenligning av to elementer, og gir prosent av timer tapt på grunn av smerte. Til slutt består underskalaen for aktivitetssvikt av ett element ("I løpet av de siste syv dagene, hvor mye har smertene dine påvirket din evne til å gjøre dine vanlige daglige aktiviteter, annet enn å jobbe på en jobb?") med en 0-10 svarskala der 0 indikerte smerter hadde ingen effekt, og 10 indikerte smerter forhindret daglige aktiviteter fullstendig.
60 dager
Pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ) 18
Tidsramme: 60 dager
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) 18 som inkluderer spørsmål innen 3 relevante domener: generell tilfredshet, kommunikasjon og tilgjengelighet til omsorg. Alle underskalaer skåres slik at høye skårer reflekterer tilfredshet med medisinsk behandling. Hvert domene gir gjennomsnittlig svar på elementer med et område på 1-5, hvor 5 indikerer den høyeste tilfredsheten.
60 dager
Binær, selvrapportert opioidbruk
Tidsramme: 60 dager
Etterforskere vil undersøke opioidbruk ved å bruke binær selvrapportert opioidbruk (f. 0=brukte ikke opioider;1=brukte opioider).
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00049015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger