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Sviluppo e convalida di un kit digitale per la riduzione del dolore per lesioni muscoloscheletriche

13 luglio 2021 aggiornato da: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
Questo studio testerà l'efficacia di un "kit digitale per la riduzione del dolore" basato sull'evidenza, multimodale, come supplemento non farmacologico per la gestione dei pazienti con dolore dovuto a lesioni muscoloscheletriche. I pazienti ambulatoriali saranno randomizzati per ricevere il kit per la riduzione del dolore o il controllo attivo. Il kit conterrà un visore per la realtà virtuale (VR), un software terapeutico di visualizzazione VR e un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) indossabile a basso costo. Il personale clinico monitorerà i progressi e fornirà coaching programmato e assistenza ai pazienti nel gruppo di intervento. Il gruppo di controllo riceverà solo l'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea indossabile (TENS) a basso costo; non riceveranno VR o coaching remoto. I dispositivi dello studio verranno consegnati a casa del paziente con le istruzioni per l'uso; i pazienti riceveranno supporto clinico e tecnico a distanza. I pazienti saranno seguiti per 60 giorni e monitorati per stato funzionale, livelli di dolore, uso di farmaci antidolorifici (compresi gli oppioidi), soddisfazione per le cure e tempo per tornare al lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, dai 18 anni in su
  4. In cerca di cure per una lesione muscoloscheletrica
  5. Provare dolore maggiore di 3 su 10 su una scala analogica visiva
  6. Parlando inglese o spagnolo
  7. Possiede un dispositivo smartphone Android o iOS compatibile (esclusi i tablet)

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di comprendere gli obiettivi dello studio a causa di difficoltà cognitive
  2. Uso di pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato o altro dispositivo metallico o elettronico impiantato o attrezzatura chirurgica ad alta frequenza. (controindicazione per unità TENS)
  3. Incinta (controindicazione per unità TENS)
  4. Diagnosi attuale di epilessia, demenza o altre malattie neurologiche che potrebbero impedire l'uso di hardware o software VR
  5. Ipersensibilità alla luce lampeggiante o al movimento
  6. Lesioni agli occhi, al viso, al collo o alle braccia che impediscono l'uso confortevole dell'hardware o del software VR o l'uso sicuro di altro hardware dello studio (ad esempio, piaghe aperte, ferite o eruzioni cutanee sul viso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Kit digitale per la riduzione del dolore
Ai partecipanti al braccio sperimentale verrà assegnato il kit digitale per la riduzione del dolore costituito da un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea da utilizzare secondo necessità e un auricolare per realtà virtuale da utilizzare secondo necessità o almeno una volta al giorno. Il supporto clinico remoto viene fornito ai pazienti che offrono volontariamente informazioni che devono essere visualizzate dai medici.
Dispositivo: Kit digitale per la riduzione del dolore
Un intervento a due componenti costituito da (1) realtà virtuale, esperienze della durata di 3-30 minuti utilizzate per distrarre le persone dal dolore e per insegnare abilità relative al dolore cronico; (2) Unità TENS, utilizzata per ridurre il dolore acuto localizzato.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo attivo
I partecipanti al braccio di controllo attivo riceveranno lo standard di cura fornito dal proprio medico oltre a un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea.
Dispositivo: Controllo attivo
Un'unità TENS di controllo attivo utilizzata per ridurre il dolore acuto localizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS - Funzione fisica Forma abbreviata 8b
Lasso di tempo: 60 giorni
Gli strumenti PROMIS per la funzione fisica misurano le capacità autodichiarate piuttosto che le prestazioni effettive delle attività fisiche. Un singolo punteggio di capacità della funzione fisica è ottenuto da un modulo breve. Le forme sono universali piuttosto che specifiche della malattia. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta maggiormente il concetto. Per la funzione fisica, un punteggio T di 60 è una SD migliore della media. In confronto, un punteggio T della funzione fisica di 40 è una SD peggiore della media.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS - Interferenza del dolore Modulo breve 8a
Lasso di tempo: 60 giorni
PROMIS - Gli strumenti di interferenza del dolore valutano le conseguenze auto-riportate del dolore su aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Un singolo punteggio di interferenza del dolore è ottenuto da una forma abbreviata. Le forme sono universali piuttosto che specifiche della malattia. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta maggiormente il concetto. Per l'interferenza del dolore, un punteggio T di 60 è un dolore più alto di una SD rispetto alla media. In confronto, un punteggio T di interferenza del dolore di 40 è un dolore inferiore di una SD rispetto alla media.
60 giorni
Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: mal di schiena (WPAI:SHP v2.0)
Lasso di tempo: 60 giorni
Il WPAI:LBP è stato creato come una valutazione quantitativa riferita dal paziente della quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile al dolore lombare. La sottoscala WPAI:LBP per la perdita di produttività consiste in un singolo item ("Durante gli ultimi sette giorni, quanto il tuo dolore ha influenzato la tua produttività mentre stavi lavorando?") con una scala di risposta da 0 a 10 dove 0 indica che il dolore non ha avuto effetto, e 10 indica che il dolore ha completamente impedito il lavoro. La sottoscala del presenzialismo consiste in un confronto di due elementi, che fornisce la percentuale di ore perse a causa del dolore. Infine, la sottoscala relativa alla compromissione dell'attività consiste in un item ("Durante gli ultimi sette giorni, in che misura il tuo dolore ha influito sulla tua capacità di svolgere le normali attività quotidiane, oltre al lavoro?") con una scala di risposta da 0 a 10 in cui 0 indicavano che il dolore non aveva alcun effetto e 10 indicavano che il dolore impediva completamente le attività quotidiane.
60 giorni
Questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) 18
Lasso di tempo: 60 giorni
Questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) 18 che include domande in 3 domini rilevanti: soddisfazione generale, comunicazione e accessibilità delle cure. Tutte le sottoscale sono valutate in modo che i punteggi più alti riflettano la soddisfazione per le cure mediche. Ogni dominio calcola la media delle risposte agli elementi con un intervallo da 1 a 5, dove 5 indica la massima soddisfazione.
60 giorni
Uso binario di oppioidi auto-segnalato
Lasso di tempo: 60 giorni
Gli investigatori esamineranno l'utilizzo di oppioidi utilizzando l'uso binario di oppioidi auto-segnalato (ad es. 0=non ha usato oppioidi; 1=ha usato oppioidi).
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00049015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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