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Entwicklung und Validierung eines digitalen Kits zur Schmerzreduktion bei Verletzungen des Bewegungsapparats

13. Juli 2021 aktualisiert von: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
Diese Studie wird die Wirksamkeit eines evidenzbasierten, multimodalen „digitalen Kits zur Schmerzreduktion“ als nicht-pharmakologische Ergänzung zur Behandlung von Patienten mit Schmerzen aufgrund von Verletzungen des Bewegungsapparats testen. Ambulante Patienten werden randomisiert und erhalten entweder das Kit zur Schmerzreduktion oder die aktive Kontrolle. Das Kit wird ein Virtual-Reality (VR)-Headset, eine therapeutische VR-Visualisierungssoftware und eine kostengünstige tragbare Einheit zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) enthalten. Das klinische Personal überwacht den Fortschritt und bietet den Patienten in der Interventionsgruppe geplantes Coaching und Outreach an. Die Kontrollgruppe erhält nur das kostengünstige tragbare Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS); Sie erhalten kein VR- oder Remote-Coaching. Studiengeräte werden mit Gebrauchsanweisung zum Patienten nach Hause geliefert; Patienten erhalten klinische und technische Fernunterstützung. Die Patienten werden 60 Tage lang nachbeobachtet und auf Funktionsstatus, Schmerzniveau, Anwendung von Schmerzmitteln (einschließlich Opioiden), Zufriedenheit mit der Pflege und Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  4. Suche nach Behandlung für eine Muskel-Skelett-Verletzung
  5. Schmerzempfinden von mehr als 3 von 10 auf einer visuellen Analogskala
  6. Englisch oder Spanisch sprechend
  7. Besitzt ein kompatibles Android- oder iOS-Smartphone (außer Tablets)

Ausschlusskriterien:

  1. Kann die Ziele der Studie aufgrund kognitiver Schwierigkeiten nicht verstehen
  2. Verwendung eines Herzschrittmachers, implantierten Defibrillators oder anderer implantierter metallischer oder elektronischer Geräte oder chirurgischer Hochfrequenzgeräte. (Kontraindikation für TENS-Geräte)
  3. Schwanger (Kontraindikation für TENS-Gerät)
  4. Aktuelle Diagnose von Epilepsie, Demenz oder anderen neurologischen Erkrankungen, die die Verwendung von VR-Hardware oder -Software verhindern können
  5. Überempfindlichkeit gegen Blitzlicht oder Bewegung
  6. Verletzungen der Augen, des Gesichts, des Halses oder der Arme, die eine bequeme Verwendung von VR-Hardware oder -Software oder eine sichere Verwendung anderer Studienhardware verhindern (z. B. offene Wunden, Wunden oder Hautausschlag im Gesicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kit zur digitalen Schmerzreduktion
Den Teilnehmern des experimentellen Arms wird das digitale Schmerzreduktions-Kit zugewiesen, das aus einer transkutanen elektrischen Nervenstimulationseinheit besteht, die bei Bedarf verwendet wird, und einem Virtual-Reality-Headset, das bei Bedarf oder mindestens einmal täglich verwendet wird. Klinische Fernunterstützung wird für Patienten bereitgestellt, die freiwillig Informationen zur Einsichtnahme durch Kliniker bereitstellen.
Gerät: Kit zur digitalen Schmerzreduktion
Eine Zwei-Komponenten-Intervention, bestehend aus (1) virtueller Realität, Erfahrungen, die 3-30 Minuten dauern, um Personen von Schmerzen abzulenken und Fähigkeiten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen zu vermitteln; (2) TENS-Gerät zur Linderung akuter lokaler Schmerzen.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer des aktiven Kontrollarms erhalten zusätzlich zu einer transkutanen elektrischen Nervenstimulationseinheit die von ihrem Arzt bereitgestellte Standardbehandlung.
Gerät: Aktive Kontrolle
Ein TENS-Gerät mit aktiver Kontrolle zur Linderung akuter lokaler Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS - Körperliche Funktion Kurzform 8b
Zeitfenster: 60 Tage
PROMIS Physical Function-Instrumente messen eher die selbstberichtete Leistungsfähigkeit als die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten. Eine einzelne Punktzahl für die Fähigkeit zur körperlichen Funktion wird aus einem kurzen Formular erhalten. Die Formen sind eher universell als krankheitsspezifisch. Ein höherer PROMIS T-Score steht für mehr Konzept. Für die körperliche Funktion ist ein T-Wert von 60 eine Standardabweichung besser als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Physical Function T-Score von 40 eine SD schlechter als der Durchschnitt.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS - Schmerzinterferenz Kurzform 8a
Zeitfenster: 60 Tage
PROMIS - Schmerzinterferenz-Instrumente bewerten selbstberichtete Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens. Dazu gehört das Ausmaß, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. Ein einzelner Schmerzinterferenz-Score wird aus einem kurzen Formular erhalten. Die Formen sind eher universell als krankheitsspezifisch. Ein höherer PROMIS T-Score steht für mehr Konzept. Für die Schmerzinterferenz ist ein T-Score von 60 ein SD höherer Schmerz als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Pain Interference T-Score von 40 ein SD geringerer Schmerz als der Durchschnitt.
60 Tage
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Rückenschmerzen (WPAI:SHP v2.0)
Zeitfenster: 60 Tage
Der WPAI:LBP wurde als eine von Patienten berichtete quantitative Bewertung des Ausmaßes an Fehlzeiten, Präsentismus und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität, die auf Schmerzen im unteren Rückenbereich zurückzuführen sind, erstellt. Die Subskala WPAI:LBP Produktivitätsverlust besteht aus einem einzelnen Item („In den letzten sieben Tagen, wie sehr haben Ihre Schmerzen Ihre Produktivität während der Arbeit beeinträchtigt? und 10 zeigt Schmerzen an, die die Arbeit vollständig verhinderten. Die Präsentismus-Subskala besteht aus einem Vergleich zweier Items, die den Prozentsatz der aufgrund von Schmerzen versäumten Stunden ergeben. Schließlich besteht die Subskala Aktivitätsbeeinträchtigung aus einem Item („In den letzten sieben Tagen, wie sehr haben Ihre Schmerzen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Ihre normalen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit bei einem Job zu erledigen?“) mit einer Antwortskala von 0 bis 10, wobei 0 angegebener Schmerz hatte keine Wirkung, und 10 angegebener Schmerz verhinderte die täglichen Aktivitäten vollständig.
60 Tage
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ) 18
Zeitfenster: 60 Tage
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) 18, der Fragen in 3 relevanten Bereichen enthält: allgemeine Zufriedenheit, Kommunikation und Zugänglichkeit der Versorgung. Alle Subskalen werden so bewertet, dass hohe Werte die Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung widerspiegeln. Jede Domäne gibt die durchschnittlichen Antworten auf Items in einem Bereich von 1 bis 5 an, wobei 5 die höchste Zufriedenheit angibt.
60 Tage
Binärer, selbstberichteter Opioidkonsum
Zeitfenster: 60 Tage
Die Ermittler untersuchen den Opioidkonsum anhand des binären selbstberichteten Opioidkonsums (z. 0 = keine Opioide verwendet; 1 = Opioide verwendet).
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00049015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, akut

Klinische Studien zur Kit zur digitalen Schmerzreduktion

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Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

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