Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af et digitalt smertereduktionskit til muskel- og skeletskader

13. juli 2021 opdateret af: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​et evidensbaseret, multimodalt, "digitalt smertereduktionskit" som et ikke-farmakologisk supplement til håndtering af patienter med smerter på grund af muskel- og skeletskader. Ambulante patienter vil blive randomiseret til at modtage enten smertereduktionssættet eller aktiv kontrol. Sættet vil indeholde et virtual reality-headset (VR), terapeutisk VR-visualiseringssoftware og en billig bærbar transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed. Klinisk personale vil overvåge fremskridt og sørge for planlagt coaching og opsøgende behandling af patienter i interventionsgruppen. Kontrolgruppen vil modtage den billige bærbare transkutane elektriske nervestimulation (TENS) enhed alene; de vil ikke modtage VR eller fjerncoaching. Undersøgelsesudstyr vil blive leveret til patientens hjem med instruktioner til brug; patienter vil modtage fjern klinisk og teknisk support. Patienterne vil blive fulgt i 60 dage og overvåget for funktionsstatus, smerteniveauer, brug af smertestillende medicin (inklusive opioider), tilfredshed med plejen og tid til at vende tilbage til arbejdet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  4. Søger pleje for en muskel-skeletskade
  5. Oplever smerte større end 3 ud af 10 på en visuel analog skala
  6. engelsk eller spansktalende
  7. Ejer en kompatibel Android- eller iOS-smartphoneenhed (undtagen tablets)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at forstå undersøgelsens mål på grund af kognitive vanskeligheder
  2. Brug af en pacemaker, implanteret defibrillator eller andet implanteret metallisk eller elektronisk udstyr eller højfrekvent kirurgisk udstyr. (kontraindikation for TENS-enheder)
  3. Gravid (kontraindikation for TENS enhed)
  4. Aktuel diagnose af epilepsi, demens eller anden neurologisk sygdom, der kan forhindre brug af VR-hardware eller -software
  5. Overfølsomhed over for blinkende lys eller bevægelse
  6. Skade på øjne, ansigt, hals eller arme, der forhindrer komfortabel brug af VR-hardware eller -software eller sikker brug af anden undersøgelseshardware (f.eks. åbne sår, sår eller hududslæt i ansigtet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Digitalt Pain Reduction Kit
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil få tildelt det digitale smertereduktionssæt bestående af en transkutan elektrisk nervestimulationsenhed, der skal bruges efter behov og et virtual reality-headset, der skal bruges efter behov eller mindst én gang om dagen. Klinisk fjernsupport ydes til patienter, som frivilligt giver information til klinikere.
Enhed: Digitalt Pain Reduction Kit
En to-komponent intervention bestående af (1) virtual reality, oplevelser varer 3-30 minutter brugt til at distrahere individer fra smerte og til at undervise i færdigheder relateret til kronisk smerte; (2) TENS-enhed, bruges til at reducere akut lokaliseret smerte.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrol
Deltagere i den aktive kontrolarm vil modtage standardbehandling som ydet af deres læge ud over en transkutan elektrisk nervestimulationsenhed.
Enhed: Aktiv kontrol
En aktiv kontrol-TENS-enhed, der bruges til at reducere akut lokaliseret smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS - Fysisk Funktion Kort Form 8b
Tidsramme: 60 dage
PROMIS Physical Function-instrumenter måler selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter. En enkelt fysisk funktionsevnescore opnås fra en kort formular. Formerne er universelle frem for sygdomsspecifikke. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af konceptet. For fysisk funktion er en T-score på 60 en SD bedre end gennemsnittet. Til sammenligning er en fysisk funktions T-score på 40 én SD dårligere end gennemsnittet.
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS - Smerteinterferens Short Form 8a
Tidsramme: 60 dage
PROMIS - Smerteinterferensinstrumenter vurderer selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. En enkelt Smerteinterferensscore opnås fra en kort formular. Formerne er universelle frem for sygdomsspecifikke. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af konceptet. For smerteinterferens er en T-score på 60 en SD højere smerte end gennemsnittet. Til sammenligning er en Smerteinterferens T-score på 40 en SD lavere smerte end gennemsnittet.
60 dage
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: lændesmerter (WPAI:SHP v2.0)
Tidsramme: 60 dage
WPAI:LBP blev oprettet som en patientrapporteret kvantitativ vurdering af mængden af ​​fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kan tilskrives lændesmerter. WPAI:LBP-underskalaen for produktivitetstab består af et enkelt element ("I løbet af de sidste syv dage, hvor meget påvirkede din smerte din produktivitet, mens du arbejdede?") med en 0-10 svarskala, hvor 0 angiver, at smerte ikke havde nogen effekt, og 10 angiver smerte fuldstændigt forhindret arbejde. Presenteeism sub-skalaen består af en sammenligning af to punkter, hvilket giver procent af de timer, der er gået glip af smerter. Endelig består underskalaen for aktivitetsnedsættelse af et punkt ("I løbet af de seneste syv dage, hvor meget har dine smerter påvirket din evne til at udføre dine almindelige daglige aktiviteter, bortset fra at arbejde på et job?") med en 0-10 svarskala, hvor 0 indikerede smerter havde ingen effekt, og 10 indikerede smerter forhindrede fuldstændig daglige aktiviteter.
60 dage
Patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ) 18
Tidsramme: 60 dage
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) 18 som omfatter spørgsmål inden for 3 relevante domæner: generel tilfredshed, kommunikation og tilgængelighed af pleje. Alle underskalaer scores således, at høje scores afspejler tilfredshed med lægebehandlingen. Hvert domæne giver gennemsnitligt svar på elementer med et interval på 1-5, hvor 5 angiver den højeste tilfredshed.
60 dage
Binær, selvrapporteret opioidbrug
Tidsramme: 60 dage
Efterforskere vil undersøge opioidbrug ved hjælp af binært selvrapporteret opioidbrug (f. 0=brugte ikke opioider;1=brugte opioider).
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00049015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Digitalt Pain Reduction Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger