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Brentuximab Vedotin et BeEAM Chimiothérapie à haute dose dans les lymphomes (BAL)

25 mars 2025 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Brentuximab Vedotin et chimiothérapie à haute dose BeEAM (B-BeEAM) avec greffe autologue de cellules souches pour les lymphomes CD30+, une étude de phase I/II

L'essai évalue la dose maximale tolérée d'une dose unique de Brentuximab Vedotin ajoutée à une chimiothérapie BeEAM standard (comprenant Bendamustin, Etoposide, Cyclophosphamide et Melphalan) avant une autogreffe de cellules souches dans les lymphomes malins CD30+.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte et justification:

Les lymphomes CD30+ comprennent généralement les lymphomes hodgkiniens et diverses entités de lymphomes non hodgkiniens à cellules T (LNH-T), notamment les lymphomes à cellules T angio-immunoblastiques (AITL), les lymphomes à grandes cellules T anaplasiques ALK+ (ALCL), le syndrome de Sézary, LNH-T périphérique SAI et autres types de lymphomes T malins rares.

Le pronostic des patients atteints de lymphome de Hodgkin (LH) est excellent pour la majorité de ces patients généralement jeunes ; cependant, les patients atteints de LH qui rechutent après une autogreffe de cellules souches (ASCT) ont des résultats plutôt médiocres, environ 20 % seulement des patients survivant plus de 5 ans. Pour les personnes au stade avancé du lymphome de Hodgkin, plusieurs traitements de première et de deuxième intention, y compris la combinaison de doxorubicine, de bléomycine, de vinblastine et de dacarbazine (ABVD) - à l'échelle internationale, le régime le plus largement utilisé dans le lymphome de Hodgkin - devraient guérir environ 70 -80% des patients. Cependant, en plus des échecs de traitement notés pour l'ABVD, le régime est souvent associé à des effets toxiques pulmonaires imprévisibles induits par la bléomycine qui peuvent mettre la vie en danger. Bien que la chimiothérapie à haute dose (HDCT) avec ASCT soit une stratégie curative pour certains patients atteints de lymphomes hodgkiniens récidivants, la rechute ou la progression après ASCT est une limitation majeure de cette procédure. Pour ces raisons, les résultats des patients atteints de lymphome hodgkinien rechutant après une ASCT sont médiocres, et de nouveaux concepts pour ces patients constituent un besoin clinique non satisfait.

Les LNH-T CD30+ ont généralement un pronostic limité, une minorité de patients guérissant après un traitement spécifique du lymphome. L'incorporation de la consolidation de la chimiothérapie à haute dose avec la greffe de cellules souches autologues pour les jeunes patients en forme dans les algorithmes de traitement de première ligne a amélioré le pronostic de ces patients dans une certaine mesure. Cependant, la majorité de ces patients finissent toujours par mourir de leur maladie. Encore une fois, l'amélioration du traitement du lymphome est une nécessité urgente pour ces patients.

Brentuximab Vedotin (BV; Adcetris®) est un conjugué anticorps-médicament et est autorisé en Suisse et dans la région de l'Agence européenne des médicaments pour le traitement en monothérapie du lymphome hodgkinien récidivant et réfractaire ou du lymphome T anaplasique récidivant et réfractaire.

La chimiothérapie à haute dose BeEAM (comprenant bendamustine, étoposide, cyclophosphamide et melphalan) est le schéma de conditionnement standard avant l'ASCT pour les patients atteints de lymphome.

Dans cet essai, BV sera utilisé avec la chimiothérapie à haute dose BeEAM selon son schéma conventionnel dans les lymphomes CD30+ comme schéma de conditionnement avant l'ASCT.

Objectif:

Phase I : L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la dose maximale tolérée d'une dose unique de Brentuximab Vedotin ajoutée à la chimiothérapie BeEAM standard avant la greffe de cellules souches autologues dans les lymphomes malins CD30+.

Phase II : L'objectif principal de l'essai est d'évaluer les différences de survie sans maladie entre les patients atteints de lymphome CD30+ traités avec la chimiothérapie standard à haute dose BeEAM et le Brentuximab Vedotin associé à la chimiothérapie à haute dose BeEAM (B-BeEAM). Notre objectif est de démontrer une amélioration de 20% du taux de survie sans maladie 1 an après ASCT (DFS1) de 70% chez les patients traités avec BeEAM seul à 90% chez les patients traités avec la combinaison de B-BeEAM.

Durée de l'étude :

La phase I était prévue pour durer de 3 à 18 mois (permettant le recrutement d'au moins 6 patients). La phase I a été arrêtée après l'établissement de la RP2D (1,8 mg/kg/jour) avec le recrutement de 12 patients en 24 mois. La phase II s'arrêtera après l'inclusion de 42 patients évaluables.

Tous les patients seront suivis jusqu'à 12 mois après la fin du traitement.

Cette étude sera menée conformément au protocole, à la version actuelle de la Déclaration d'Helsinki, à l'ICH-GCP ou à la norme ISO EN 14155 (dans la mesure du possible) ainsi qu'à toutes les exigences légales et réglementaires nationales.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Berne, Suisse, 3010
        • Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont éligibles tous les lymphomes malins CD30+, c'est-à-dire les sous-types de lymphomes tels que les lymphomes hodgkiniens, les lymphomes T angio-immunoblastiques (AITL), les lymphomes T anaplasiques ALK+, le syndrome de Sézary, mais également tous les autres types de lymphomes CD30+ malins.
  • Les patients doivent être en première ou deuxième rémission ou en deuxième rechute chimiosensible et les patients doivent être planifiés pour subir une consolidation ultérieure avec une chimiothérapie standard à haute dose avec greffe de cellules souches autologues.
  • Les patients doivent être âgés de 18 à 75 ans et doivent avoir donné leur consentement éclairé volontaire par écrit.
  • Test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 14 jours précédant l'inscription pour toutes les femmes en âge de procréer. Les patientes en âge de procréer doivent mettre en œuvre deux mesures contraceptives efficaces (traitement hormonal p.o. ou i.m., dispositifs chirurgicaux intra-utérins ou préservatifs en latex) pour éviter une grossesse à partir du moment de la signature du consentement éclairé et pendant 12 mois supplémentaires. Aucune patiente enceinte ou allaitante n'est autorisée.
  • Les patients de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire après la vasectomie), acceptent de pratiquer une contraception de barrière efficace pendant toute la période d'étude et jusqu'à 12 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou acceptent de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels.
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/µL, sauf en cas d'atteinte hématologique/solide de la moelle osseuse.
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/µL sauf en cas d'atteinte médullaire connue de la maladie.
  • La bilirubine totale doit être < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) à moins que l'on sache que l'élévation est due au syndrome de Gilbert.
  • ALT ou AST doit être < 3 x la limite supérieure de la plage normale. L'AST et l'ALT peuvent être élevées jusqu'à 5 fois la LSN si leur élévation peut être raisonnablement attribuée à la présence d'une tumeur hématologique/solide dans le foie.
  • La créatinine sérique doit être < 2,0 mg/dL et/ou la clairance calculée de la créatinine > 40 mL/minute (Cockcroft-Gault).
  • L'hémoglobine doit être ≥ 8g/dL.

Critère d'exclusion:

  • Patients considérés comme inaptes à une autogreffe de cellules souches (ASCT).
  • Patients présentant d'autres problèmes médicaux graves qui interfèrent avec l'achèvement du traitement selon ce protocole ou qui pourraient altérer la tolérance au traitement ou prolonger la récupération hématologique. Les patients séropositifs pour le VIH ou pour l'hépatite B et C ne sont pas exclus de cette étude s'ils sont par ailleurs considérés comme aptes à l'ASCT.
  • Maladie neurologique symptomatique compromettant les activités normales de la vie quotidienne ou nécessitant des médicaments. Toute neuropathie périphérique sensorielle ou motrice supérieure ou égale au grade 2.
  • Antécédents connus de l'une des affections cardiovasculaires suivantes : infarctus du myocarde dans les 2 ans suivant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) (voir l'annexe 5). Preuve de conditions cardiovasculaires non contrôlées actuelles, y compris les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive (ICC), l'angine de poitrine ou des preuves électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active, Preuve récente (dans les 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude) d'un fraction d'éjection <50%.
  • Patients qui n'ont terminé aucun traitement antérieur de chimiothérapie et/ou d'autres agents expérimentaux dans au moins 5 demi-vies de la dernière dose de ce traitement antérieur. Hypersensibilité connue aux protéines recombinantes, aux protéines murines ou à tout excipient contenu dans la formulation médicamenteuse de Brentuximab Vedotin.
  • Infection aiguë non contrôlée.
  • Maladie coexistante pertinente excluant un traitement selon le protocole.
  • Maladie maligne concomitante, à l'exception du basaliome/spinaliome de la peau, du carcinome du col de l'utérus à un stade précoce ou du cancer de la prostate à un stade précoce. • Le traitement antérieur pour d'autres tumeurs malignes (non énumérées ci-dessus) doit avoir été interrompu au moins 24 mois avant l'enregistrement et aucune preuve de maladie active ne doit être documentée depuis lors.
  • Manque de coopération du patient pour permettre le traitement de l'étude comme indiqué dans ce protocole.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Coagulopathie majeure ou trouble hémorragique.
  • Chirurgie majeure moins de 30 jours avant le début du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Recherche de dose (Phase I)
Brentuximab Vedotin au jour -8 associé à une chimiothérapie BeEAM standard (Bendamustine, Cytarabine, Etoposide et Melphalan) aux jours -7 à -1 suivi d'une réinfusion de cellules souches autologues au jour 0
Médicament: Brentuximab Védotine
Brentuximab Vedotin au jour -8 associé à une chimiothérapie BeEAM standard aux jours -7 à -1 suivi d'une ASCT au jour 0
Médicament: Régime BeEAM
chimiothérapie BeEAM standard aux jours -7 à -1 suivie d'une ASCT au jour 0
Comparateur actif: Bras A (Phase II)

Régime BeEAM :

bendamustine par voie intraveineuse une fois par jour les jours -7 et -6 à 200 mg/m2/jour ; Cytarabine (ARA-C) 400 mg/m2/jour par voie intraveineuse une fois par jour du jour -5 au jour -2 ; Étoposide 200 mg/m2/jour par voie intraveineuse une fois par jour du jour -5 au jour -2 ; et Melphalan 140 mg/m2/jour par voie intraveineuse une fois au jour -1, suivi d'une réinfusion de cellules souches autologues au jour 0
Médicament: Régime BeEAM
chimiothérapie BeEAM standard aux jours -7 à -1 suivie d'une ASCT au jour 0
Expérimental: Bras B (Phase II)

Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg au jour -8 en association avec une chimiothérapie BeEAM standard aux jours -7 à -1

Régime BeEAM :

bendamustine par voie intraveineuse une fois par jour les jours -7 et -6 à 200 mg/m2/jour ; Cytarabine (ARA-C) 400 mg/m2/jour par voie intraveineuse une fois par jour du jour -5 au jour -2 ; étoposide 200 mg/m2/jour par voie intraveineuse une fois par jour du jour -5 au jour -2 ; et Melphalan 140 mg/m2/jour par voie intraveineuse une fois au jour -1, suivi d'une réinfusion de cellules souches autologues au jour 0
Médicament: Brentuximab Védotine
Brentuximab Vedotin au jour -8 associé à une chimiothérapie BeEAM standard aux jours -7 à -1 suivi d'une ASCT au jour 0
Médicament: Régime BeEAM
chimiothérapie BeEAM standard aux jours -7 à -1 suivie d'une ASCT au jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Recherche de dose
Délai: 30 jours
Identifier la dose maximale tolérée de Brentuximab Vedotin ajoutée à la chimiothérapie standard à haute dose BeEAM en testant trois niveaux de dose.
30 jours
Phase 2 : Survie sans maladie à 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre de patients avec une survie sans maladie 12 mois après ASCT (DFS1) entre les patients atteints de lymphome CD30+ traités avec la chimiothérapie standard à haute dose BeEAM versus le brentuximab associé à la chimiothérapie à haute dose BeEAM (B-BeEAM). Une augmentation cliniquement significative de l'efficacité de la thérapie combinée (B-BeEAM) est définie dans cette étude comme une augmentation du taux de survie sans maladie (DFS1) un an après l'ASCT de 70 % avec BeEAM seul à ≥ 90 % avec le combinaison de Brentuximab Vedotin et BeEAM.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Survie sans maladie
Délai: 12 mois
Nombre de patients avec une survie sans maladie 12 mois après l'ASCT
12 mois
Phase I et II : Survie globale
Délai: 12 mois
Nombre de patients vivants après 12 mois
12 mois
Phase II : taux de réponse global
Délai: 12 mois
Nombre de patients en rémission complète ou partielle
12 mois
Phase I et II : Événements indésirables
Délai: 12 mois
Nombre de patients présentant une toxicité (Evénements indésirables)
12 mois
Phase I et II : Prise de greffe et récupération hématologique
Délai: 30 jours
Nombre de jours jusqu'à la récupération des neutrophiles 0,5 G/L (du jour - 8)
30 jours
Phase I et II : Complications infectieuses
Délai: 12 mois
Nombre de patients présentant des complications infectieuses
12 mois
Phase I et II : taux de réponse global
Délai: 12 mois
Nombre de patients en rémission complète ou partielle
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mundipharma Medical Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Thomas Pabst, MD, Department of Medical Oncology, University Hospital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BAL-Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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