Brentuximab Vedotin og BeEAM høydosekjemoterapi ved lymfomer (BAL)

Inklusjonskriterier:

• Kvalifisert er alle CD30+ maligne lymfomer, som betyr lymfom subtyper som Hodgkin lymfomer, angioimmunoblastiske T-celle lymfomer (AITL), anaplastiske ALK+ T-celle lymfomer, Sézary-syndrom, men også alle andre maligne CD30+ lymfomtyper.
• Pasienter må være i første eller andre remisjon eller andre kjemosensitive tilbakefall og pasienter må planlegges å gjennomgå påfølgende konsolidering med standard høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon.
• Pasienter må være i alderen 18-75 år, og må ha gitt frivillig skriftlig informert samtykke.
• Negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 14 dager før registrering for alle kvinner i fertil alder. Pasienter i fertil alder må iverksette to effektive prevensjonstiltak (hormonbehandling p.o. eller i.m., kirurgiske innretninger i livmoren eller latekskondomer) for å unngå graviditet fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke og i ytterligere 12 måneder. Ingen gravide eller ammende pasienter er tillatt.
• Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk steriliserte, (dvs. status etter vasektomi) samtykker i å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studieperioden og gjennom 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller samtykker i å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie.
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL med mindre det er kjent hematologisk/solid tumormargpåvirkning.
• Blodplateantall ≥ 75 000/µL med mindre det er kjent marginvolvering av sykdommen.
• Total bilirubin må være < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre økningen er kjent for å skyldes Gilbert syndrom.
• ALT eller AST må være < 3 x den øvre grensen for normalområdet. AST og ALAT kan være forhøyet opp til 5 ganger ULN hvis økningen med rimelighet kan tilskrives tilstedeværelsen av hematologisk/fast svulst i leveren.
• Serumkreatinin må være < 2,0 mg/dL og/eller beregnet kreatininclearance > 40 ml/minutt (Cockcroft-Gault).
• Hemoglobin må være ≥ 8g/dL.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som anses å være uegnet for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
• Pasienter med andre alvorlige medisinske tilstander som forstyrrer fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen eller som vil svekke toleransen for terapi eller forlenge hematologisk restitusjon. Pasienter med seropositivitet for HIV eller for hepatitt B og C er ikke ekskludert fra denne studien dersom de ellers anses som skikket for ASCT.
• Symptomatisk nevrologisk sykdom som kompromitterer normale daglige aktiviteter eller krever medisiner. Enhver sensorisk eller motorisk perifer nevropati større enn eller lik grad 2.
• Kjent historie med noen av følgende kardiovaskulære tilstander: Hjerteinfarkt innen 2 år etter registrering, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt (se vedlegg 5). Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem, Nylige bevis (innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet) av en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %.
• Pasienter som ikke har fullført noen tidligere behandling med kjemoterapi og/eller andre undersøkelsesmidler innen minst 5 halveringstider etter siste dose av den tidligere behandlingen. Kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner, murine proteiner eller ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen av Brentuximab Vedotin.
• Akutt ukontrollert infeksjon.
• Relevant sameksisterende sykdom unntatt behandling i henhold til protokoll.
• Samtidig malign sykdom med unntak av basaliom/spinaliom i huden, tidlig stadium livmorhalskreft eller tidlig stadium prostatakreft. • Tidligere behandling for andre maligne sykdommer (ikke oppført ovenfor) må være avsluttet minst 24 måneder før registrering og ingen tegn på aktiv sykdom må dokumenteres siden da.
• Mangel på pasientsamarbeid for å tillate studiebehandling som beskrevet i denne protokollen.
• Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
• Stor koagulopati eller blødningsforstyrrelse.
• Større operasjon mindre enn 30 dager før behandlingsstart.