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Modalités d'imagerie dans le diagnostic de l'entérocolite nécrosante chez les prématurés.

12 mai 2020 mis à jour par: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

L'utilisation de différentes modalités d'imagerie dans le diagnostic de l'entérocolite nécrosante chez les prématurés.

Contexte L'entérocolite nécrosante (ECN) est l'une des affections les plus graves chez les nouveau-nés, affectant jusqu'à 10 % des nourrissons de très faible poids de naissance (TFPN). Dans la population la plus prématurée, les taux de mortalité peuvent atteindre 60 %.

Les résultats typiques de la radiographie abdominale (RA) comprennent la pneumatose intestinale (PI), le gaz de la veine porte (PVG) et le pneumopéritoine, mais ne sont parfois pas présents même dans les cas graves. L'échographie abdominale (AUS) peut dépeindre PI, PVG et pneumopéritoine (dans certains cas une tête d'AR), mais elle fournit également d'autres informations cruciales telles que la viabilité de la paroi intestinale (épaisseur ou amincissement) et le liquide abdominal libre. Ces résultats supplémentaires sont utiles pour accélérer le diagnostic et la prise en charge de l'ECN.

Méthodes et analyse L'hypothèse testée est que la réalisation d'une AUR chez les patients présentant des symptômes cliniques de NEC mais une RA non concluante/normale améliorera les taux de détection et accélérera le traitement chez les nourrissons nés à <32 semaines.

Discussion L'utilisation de l'AUS avec l'AR comme test complémentaire peut augmenter la précision du diagnostic de l'ECN et précipiter le traitement. La mise en œuvre rapide des antibiotiques et du repos intestinal est extrêmement importante. À notre connaissance, notre étude sera la première à se concentrer uniquement sur les VLBW, qui sont les plus sujets au NEC. Il s'agira également de la première étude multicentrique évaluant l'utilisation de l'AUS comme test complémentaire, nous permettant de recruter un nombre significativement plus élevé de patients par rapport aux études publiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans cette étude à porte unique, nous prévoyons d'inclure tous les prématurés consécutifs (nés à <32 semaines de gestation) suspectés d'entérocolite nécrosante sur la base de la présence d'au moins trois des symptômes cliniques 4-7 mentionnés ci-dessus :

La description

Critère d'intégration:

  • Distension abdominale
  • Boucles intestinales visibles
  • Intolérance alimentaire (définie comme des vomissements ≥ 2 repas consécutifs, ou des résidus gastriques > 50 % par repas pendant ≥ 2 repas consécutifs, des résidus bilieux, des vomissements bilieux)
  • Instabilité de température (définie comme ≥ 2 mesures consécutives)
  • Frank selles sanglantes
  • Instabilité cardiovasculaire (hypotension ; définie comme MAP < 30 mmHg, tachycardie > 160/' ou bradycardie < 80/')
  • Apnée récurrente
  • Augmentation de la circonférence abdominale > 2 cm (permettant une variabilité inter-observateur de 1 cm) en 12 h
  • Érythémie de la paroi abdominale

Et/ou au moins 2 des résultats de laboratoire ci-dessous5 :

  • Thrombocytopénie < 50 x103/uL
  • Leucopénie <6 x106/uL
  • PCR > 10 mg/L
  • PCT > 1 ng/ml
  • Coagulopathie

Critère d'exclusion:

  • • < 22 semaines d'âge gestationnel ou > 32 semaines (estimé par échographie)

    • Anomalies congénitales
    • Pas de consentement parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Radiographie abdominale simple (AR)
Après avoir satisfait aux critères d'inscription, chaque patient subira une RA. Une image sera obtenue avec un faisceau vertical et un faisceau horizontal, avec le patient en décubitus dorsal.
Test diagnostique: Radiographie abdominale simple
Après avoir satisfait aux critères d'inscription, chaque patient subira une RA. Une image sera obtenue avec un faisceau vertical et un faisceau horizontal, avec le patient en décubitus dorsal.
Test diagnostique: Échographie abdominale
Si l'AR n'est pas concluant ou si aucune anomalie typique de NEC n'est enregistrée, un AUS sera commandé.
Échographie abdominale (AUS)
Si la radiographie abdominale simple n'est pas concluante ou si aucune anomalie typique de l'ECN n'est enregistrée, un AUS sera ordonné.
Test diagnostique: Radiographie abdominale simple
Après avoir satisfait aux critères d'inscription, chaque patient subira une RA. Une image sera obtenue avec un faisceau vertical et un faisceau horizontal, avec le patient en décubitus dorsal.
Test diagnostique: Échographie abdominale
Si l'AR n'est pas concluant ou si aucune anomalie typique de NEC n'est enregistrée, un AUS sera commandé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'intervention
Délai: jusqu'à 40 semaines d'âge post-conceptionnel
Le temps nécessaire pour initier un traitement conservateur et/ou chirurgical après diagnostic de NEC avec RA versus RA et AUS
jusqu'à 40 semaines d'âge post-conceptionnel

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité
Délai: jusqu'à 40 semaines d'âge post-conceptionnel
Sensibilité et spécificité d'une stratégie de diagnostic impliquant une combinaison d'AR (test de référence) suivi d'AUS (test d'index) par rapport à AR (test de référence) dans le diagnostic de NEC.
jusqu'à 40 semaines d'âge post-conceptionnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Jagiellonian University
Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital
University Children's Hospital of Cracow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KAROWA USG VERSION 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées recueillies au cours de l'essai seront disponibles. Le protocole d'étude sera également disponible. Ces documents seront accessibles à toute personne qui fournira une proposition méthodologiquement solide immédiatement après la publication sans date de fin.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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