Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildningsmetoder för att diagnostisera nekrotiserande enterokolit hos för tidigt födda barn.

12 maj 2020 uppdaterad av: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Användningen av olika bildbehandlingsmetoder för att diagnostisera nekrotiserande enterokolit hos för tidigt födda barn.

Bakgrund Nekrotiserande enterokolit (NEC) är ett av de allvarligaste tillstånden hos nyfödda och drabbar upp till 10 % av spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW). I den mest för tidigt födda befolkningen kan dödligheten stiga så högt som 60 %.

Typiska fynd vid abdominal radiografi (AR) inkluderar pnuematosis intestinalis (PI), portal ven gas (PVG) och pneumoperitoneum, men är ibland inte närvarande även i allvarliga fall. Abdominalt ultraljud (AUS) kan avbilda PI, PVG och pnuemoperitoneum (i vissa fall ett huvud av AR), men det ger också annan viktig information som tarmväggsviabilitet (tjocklek eller förtunning) och fri bukvätska. Dessa ytterligare fynd är användbara för att påskynda diagnos och hantering av NEC.

Metoder och analys Hypotesen som testas är att preformning av en AUR hos patienter med kliniska symtom på NEC men inkonklusiva/normala AR kommer att öka upptäcktsfrekvensen och påskynda behandlingen hos spädbarn födda vid <32 veckor.

Diskussion Användningen av AUS tillsammans med AR som ett tilläggstest kan öka noggrannheten vid diagnostisering av NEC och påskynda behandling. Snabb implementering av antibiotika och tarmvila är extremt viktigt. Så vitt vi vet kommer vår studie att vara den första som endast fokuserar på VLBW, som är mest benägna att få NEC. Det kommer också att vara den första multicenterstudien som utvärderar användningen av AUS som ett tilläggstest, vilket gör att vi kan rekrytera ett betydligt fler patienter jämfört med publicerade studier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna single-gate studie planerar vi att inkludera alla på varandra följande prematura spädbarn (födda vid <32 veckors graviditet) med misstänkt nekrotiserande enterokolit baserat på närvaron av minst tre av ovan nämnda kliniska symtom 4-7:

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utspänd buk
  • Synliga tarmslingor
  • Matintolerans (definierad som kräkning ≥ 2 på varandra följande matningar, eller magrester på >50 % per foder i ≥ 2 på varandra följande matningar, gallrester, gallkräkning)
  • Temperaturinstabilitet (definierad som ≥ 2 mätningar i följd)
  • Frank blodig avföring
  • Kardiovaskulär instabilitet (hypotension; definieras som MAP < 30 mmHg, takykardi >160/' eller bradykardi < 80/')
  • Återkommande apné
  • Ökning av bukens omkrets > 2 cm (tillåter interobservatörsvariation på 1 cm) inom 12 timmar
  • Bukväggserytemi

Och/eller minst två av nedanstående laboratorieresultat5:

  • Trombocytopeni < 50 x103/uL
  • Leukopeni <6 x106/uL
  • CRP > 10 mg/L
  • PCT > 1 ng/ml
  • Koagulopati

Exklusions kriterier:

  • • < 22 veckors graviditetsålder eller > 32 veckor (uppskattat med ultraljud)

    • Medfödda abnormiteter
    • Inget förälders samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Vanlig bukröntgen (AR)
Efter att ha uppfyllt registreringskriterierna kommer varje patient att få en AR utförd. En bild kommer att erhållas med en vertikal stråle och en horisontell stråle, med patienten liggande.
Diagnostiskt test: Vanlig bukröntgen
Efter att ha uppfyllt registreringskriterierna kommer varje patient att få en AR utförd. En bild kommer att erhållas med en vertikal stråle och en horisontell stråle, med patienten liggande.
Diagnostiskt test: Abdominal ultraljud
Om AR inte är avgörande eller inga avvikelser som är typiska för NEC registreras, kommer en AUS att beställas.
Abdominal ultraljud (AUS)
Om vanlig bukröntgen inte är avgörande eller inga avvikelser som är typiska för NEC registreras, kommer en AUS att beställas.
Diagnostiskt test: Vanlig bukröntgen
Efter att ha uppfyllt registreringskriterierna kommer varje patient att få en AR utförd. En bild kommer att erhållas med en vertikal stråle och en horisontell stråle, med patienten liggande.
Diagnostiskt test: Abdominal ultraljud
Om AR inte är avgörande eller inga avvikelser som är typiska för NEC registreras, kommer en AUS att beställas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionstid
Tidsram: fram till 40 veckors ålder efter befruktning
Den tid som krävs för att initiera konservativ och/eller kirurgisk behandling efter att ha diagnostiserat NEC med AR kontra AR och AUS
fram till 40 veckors ålder efter befruktning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet
Tidsram: fram till 40 veckors postkonceptuell ålder
Känslighet och specificitet för en diagnostisk strategi som involverar en kombination av AR (referenstest) följt av AUS (indextest) jämfört med AR (referenstest) vid diagnos av NEC.
fram till 40 veckors postkonceptuell ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Jagiellonian University
Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital
University Children's Hospital of Cracow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KAROWA USG VERSION 1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

All avidentifierad data som samlas in under rättegången kommer att vara tillgänglig. Studieprotokollet kommer också att finnas tillgängligt. Dessa dokument kommer att vara tillgängliga för alla som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag omedelbart efter publicering utan slutdatum.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vanlig bukröntgen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar