Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildemetoder ved diagnostisering av nekrotiserende enterokolitt hos premature spedbarn.

12. mai 2020 oppdatert av: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Bruken av forskjellige bildemetoder for å diagnostisere nekrotiserende enterokolitt hos premature spedbarn.

Bakgrunn Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er en av de mest alvorlige tilstandene hos nyfødte, og rammer opptil 10 % av spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW). I den mest premature befolkningen kan dødeligheten stige så høyt som 60 %.

Typiske funn på abdominal radiografi (AR) inkluderer pnuematosis intestinalis (PI), portal vene gass (PVG) og pneumoperitoneum, men er noen ganger ikke til stede selv i alvorlige tilfeller. Abdominal ultralyd (AUS) kan avbilde PI, PVG og pnuemoperitoneum (i noen tilfeller et hode av AR), men det gir også annen viktig informasjon som tarmveggens levedyktighet (tykkelse eller tynning) og fri abdominalvæske. Disse tilleggsfunnene er nyttige for å fremskynde diagnostisering og behandling av NEC.

Metoder og analyse Hypotesen som testes er at preforming av en AUR hos pasienter med kliniske symptomer på NEC, men inkonklusive/normal AR, vil øke deteksjonsraten og fremskynde behandlingen hos spedbarn født <32 uker.

Diskusjon Bruk av AUS sammen med AR som tilleggstest kan øke nøyaktigheten av diagnostisering av NEC, og utløse behandling. Rask implementering av antibiotika og avføring er ekstremt viktig. Så vidt vi vet, vil vår studie være den første som kun fokuserer på VLBW, som er mest utsatt for NEC. Det vil også være den første multisenterstudien som evaluerer bruken av AUS som tilleggstest, noe som gjør oss i stand til å rekruttere et betydelig høyere antall pasienter sammenlignet med publiserte studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne single-gate studien planlegger vi å inkludere alle påfølgende premature spedbarn (født <32 uker med svangerskap) med mistenkt nekrotiserende enterokolitt basert på tilstedeværelsen av minst tre av de ovennevnte kliniske symptomene 4-7:

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Abdominal distensjon
  • Synlige tarmslynger
  • Fôringsintoleranse (definert som brekninger ≥ 2 påfølgende fôringer, eller gastriske rester på >50 % per fôr i ≥ 2 påfølgende fôringer, gallerester, gallebrækninger)
  • Temperaturustabilitet (definert som ≥ 2 påfølgende målinger)
  • Frank blodig avføring
  • Kardiovaskulær ustabilitet (hypotensjon; definert som MAP < 30 mmHg, takykardi >160/' eller bradykardi < 80/')
  • Tilbakevendende apné
  • Økning av abdominal omkrets > 2 cm (tillater inter-observatør variasjon på 1 cm) innen 12 timer
  • Abdominal vegg erytemia

Og/eller minst 2 av laboratoriefunnene nedenfor5:

  • Trombocytopeni < 50 x103/uL
  • Leukopeni <6 x106/uL
  • CRP > 10 mg/L
  • PCT > 1 ng/ml
  • Koagulopati

Ekskluderingskriterier:

  • • < 22 ukers svangerskapsalder eller > 32 uker (estimert ved ultralyd)

    • Medfødte abnormiteter
    • Ingen foreldres samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Vanlig abdominal røntgenbilde (AR)
Etter å ha møtt registreringskriteriene vil hver pasient få utført en AR. Ett bilde vil bli tatt med en vertikal stråle og en horisontal stråle, med pasienten liggende.
Diagnostisk test: Vanlig abdominal radiografi
Etter å ha møtt registreringskriteriene vil hver pasient få utført en AR. Ett bilde vil bli tatt med en vertikal stråle og en horisontal stråle, med pasienten liggende.
Diagnostisk test: Abdominal ultralyd
Hvis AR ikke er entydig eller ingen abnormiteter som er typiske for NEC er registrert, vil en AUS bli bestilt.
Abdominal ultralyd (AUS)
Hvis vanlig abdominal røntgen ikke er konklusjon eller ingen abnormiteter som er typiske for NEC er registrert, vil en AUS bli bestilt.
Diagnostisk test: Vanlig abdominal radiografi
Etter å ha møtt registreringskriteriene vil hver pasient få utført en AR. Ett bilde vil bli tatt med en vertikal stråle og en horisontal stråle, med pasienten liggende.
Diagnostisk test: Abdominal ultralyd
Hvis AR ikke er entydig eller ingen abnormiteter som er typiske for NEC er registrert, vil en AUS bli bestilt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonstid
Tidsramme: inntil 40 uker etter befruktning
Tiden som kreves for å starte konservativ og/eller kirurgisk behandling etter diagnostisering av NEC med AR versus AR og AUS
inntil 40 uker etter befruktning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: inntil 40 uker etter konseptuell alder
Sensitivitet og spesifisitet for en diagnostisk strategi som involverer en kombinasjon av AR (referansetest) etterfulgt av AUS (indekstest) sammenlignet med AR (referansetest) ved diagnostisering av NEC.
inntil 40 uker etter konseptuell alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jagiellonian University
Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital
University Children's Hospital of Cracow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KAROWA USG VERSION 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte data som samles inn under rettssaken vil være tilgjengelige. Studieprotokollen vil også være tilgjengelig. Disse dokumentene vil være tilgjengelige for alle som gir et metodisk forsvarlig forslag umiddelbart etter publisering uten sluttdato.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig abdominal radiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger