Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantamismenetelmät nekrotisoivan enterokoliitin diagnosoinnissa keskosilla.

tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Erilaisten kuvantamismenetelmien käyttö nekrotisoivan enterokoliitin diagnosoinnissa keskosilla.

Tausta Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on yksi vastasyntyneiden vakavimmista tiloista, ja se vaikuttaa jopa 10 %:iin erittäin alhaisen syntymäpainon vauvoista (VLBW). Ennenaikaisimman väestön kuolleisuus voi nousta jopa 60 prosenttiin.

Tyypillisiä löydöksiä vatsan röntgenkuvauksessa (AR) ovat pnuematosis intestinalis (PI), porttilaskimokaasu (PVG) ja pneumoperitoneum, mutta joskus niitä ei ole edes vaikeissa tapauksissa. Vatsan ultraääni (AUS) voi kuvata PI:tä, PVG:tä ja pnuemoperitoneumia (joissakin tapauksissa AR:n päätä), mutta se tarjoaa myös muuta tärkeää tietoa, kuten suolen seinämän elinkelpoisuutta (paksuus tai oheneminen) ja vapaata vatsan nestettä. Nämä lisähavainnot auttavat nopeuttamaan NEC:n diagnoosia ja hoitoa.

Menetelmät ja analyysi Testattava hypoteesi on, että AUR:n esimuodostaminen potilailla, joilla on NEC:n kliinisiä oireita, mutta epäselvä/normaali AR, parantaa havaitsemisastetta ja nopeuttaa hoitoa alle 32 viikon ikäisinä syntyneillä vauvoilla.

Keskustelu AUS:n käyttö yhdessä AR:n kanssa lisätestinä voi lisätä NEC:n diagnosoinnin tarkkuutta ja nopeuttaa hoitoa. Antibioottien ja suolen levon nopea käyttöönotto on erittäin tärkeää. Parhaan tietomme mukaan tutkimuksemme on ensimmäinen, joka keskittyy vain VLBW: hen, jotka ovat alttiimpia NEC: lle. Se on myös ensimmäinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AUS:n käyttöä lisätestinä, minkä ansiosta voimme rekrytoida merkittävästi suuremman määrän potilaita verrattuna julkaistuihin tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän yhden portin tutkimukseen aiomme sisällyttää kaikki peräkkäiset keskoset (syntyneet alle 32 raskausviikolla), joilla epäillään nekrotisoivaa enterokoliittia vähintään kolmen yllä mainitun kliinisen oireen 4-7 perusteella:

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vatsan turvotus
  • Näkyviä suolisilmukat
  • Ruokinta-intoleranssi (määritelty oksenteluksi ≥ 2 peräkkäistä ruokintaa tai mahalaukun jäämiä > 50 % rehua kohden ≥ 2 peräkkäisessä ruokinnassa, sappijäämät, sappioksentelu)
  • Lämpötilan epävakaus (määritelty ≥ 2 peräkkäisenä mittauksena)
  • Frank veriset ulosteet
  • Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus (hypotensio; määritelty MAP < 30 mmHg, takykardia > 160/' tai bradykardia < 80/')
  • Toistuva apnea
  • Vatsan ympärysmitan kasvu > 2 cm (mahdollistaa 1 cm:n välisen vaihtelun) 12 tunnin sisällä
  • Vatsan seinämän erytemia

Ja/tai vähintään 2 alla olevista laboratoriolöydöksistä5:

  • Trombosytopenia < 50 x 103/ul
  • Leukopenia <6 x 106/ul
  • CRP > 10 mg/l
  • PCT > 1 ng/ml
  • Koagulopatia

Poissulkemiskriteerit:

  • • < 22 raskausviikkoa tai > 32 viikkoa (ultraäänellä arvioitu)

    • Synnynnäiset poikkeavuudet
    • Ei vanhempien suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tavallinen vatsan röntgenkuva (AR)
Kun ilmoittautumiskriteerit ovat täyttyneet, jokaiselle potilaalle tehdään AR. Yksi kuva saadaan pystysäteellä ja vaakasäteellä potilaan ollessa makuuasennossa.
Diagnostinen testi: Tavallinen vatsan röntgenkuvaus
Kun ilmoittautumiskriteerit ovat täyttyneet, jokaiselle potilaalle tehdään AR. Yksi kuva saadaan pystysäteellä ja vaakasäteellä potilaan ollessa makuuasennossa.
Diagnostinen testi: Vatsan ultraääni
Jos AR on epäselvä tai NEC:lle tyypillisiä poikkeavuuksia ei kirjata, AUS tilataan.
Vatsan ultraääni (AUS)
Jos tavallinen vatsan röntgenkuvaus on epäselvä tai NEC:lle tyypillisiä poikkeavuuksia ei kirjata, AUS määrätään.
Diagnostinen testi: Tavallinen vatsan röntgenkuvaus
Kun ilmoittautumiskriteerit ovat täyttyneet, jokaiselle potilaalle tehdään AR. Yksi kuva saadaan pystysäteellä ja vaakasäteellä potilaan ollessa makuuasennossa.
Diagnostinen testi: Vatsan ultraääni
Jos AR on epäselvä tai NEC:lle tyypillisiä poikkeavuuksia ei kirjata, AUS tilataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioaika
Aikaikkuna: 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeiseen ikään asti
Aika, joka tarvitaan konservatiivisen ja/tai kirurgisen hoidon aloittamiseen sen jälkeen, kun NEC on diagnosoitu AR:lla vs. AR ja AUS
40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeiseen ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 40 viikon hedelmöittymisen jälkeiseen ikään asti
Sellaisen diagnostisen strategian herkkyys ja spesifisyys, johon sisältyy AR:n (referenssitestin) ja sen jälkeen AUS:n (indeksitesti) yhdistelmä verrattuna AR:hen (referenssitesti) NEC:n diagnosoinnissa.
40 viikon hedelmöittymisen jälkeiseen ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Jagiellonian University
Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital
University Children's Hospital of Cracow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KAROWA USG VERSION 1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla. Myös tutkimusprotokolla on saatavilla. Nämä asiakirjat ovat kaikkien saatavilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen välittömästi julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti

Kliiniset tutkimukset Tavallinen vatsan röntgenkuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia