Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelsesmetoder til diagnosticering af nekrotiserende enterocolitis hos præmature spædbørn.

12. maj 2020 opdateret af: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Brugen af ​​forskellige billeddiagnostiske modaliteter til diagnosticering af nekrotiserende enterocolitis hos præmature spædbørn.

Baggrund Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en af ​​de mest alvorlige tilstande hos nyfødte, der påvirker op til 10 % af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW). I den mest for tidlige befolkning kan dødeligheden stige så højt som 60 %.

Typiske fund på abdominal røntgen (AR) omfatter pnuematosis intestinalis (PI), portal vene gas (PVG) og pneumoperitoneum, men er nogle gange ikke til stede selv i alvorlige tilfælde. Abdominal ultralyd (AUS) kan afbilde PI, PVG og pnuemoperitoneum (i nogle tilfælde et hoved af AR), men det giver også andre vigtige oplysninger, såsom tarmvæggens levedygtighed (tykkelse eller udtynding) og fri abdominalvæske. Disse yderligere resultater er nyttige til at fremskynde diagnosticering og behandling af NEC.

Metoder og analyse Hypotesen, der testes, er, at præforming af en AUR hos patienter med kliniske symptomer på NEC, men inkonklusive/normal AR, vil øge detektionsraten og fremskynde behandlingen hos spædbørn født <32 uger.

Diskussion Brugen af ​​AUS sammen med AR som en add-on test kan øge nøjagtigheden af ​​diagnosticering af NEC og fremskynde behandling. Hurtig implementering af antibiotika og afføring er ekstremt vigtigt. Så vidt vi ved, vil vores undersøgelse være den første, der kun fokuserer på VLBW, som er mest tilbøjelige til NEC. Det vil også være det første multicenter-studie, der evaluerer brugen af ​​AUS som en add-on-test, hvilket gør det muligt for os at rekruttere et markant højere antal patienter sammenlignet med offentliggjorte undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I dette single-gate-studie planlægger vi at inkludere alle på hinanden følgende præmature spædbørn (født <32 ugers svangerskab) med mistanke om nekrotiserende enterocolitis baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst tre af de ovennævnte kliniske symptomer 4-7:

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Abdominal udspilning
  • Synlige tarmløkker
  • Fodringsintolerance (defineret som opkastning ≥ 2 på hinanden følgende fodringer, eller gastriske rester på >50 % pr. fodring i ≥ 2 på hinanden følgende fodringer, galderester, galdebrækninger)
  • Temperaturustabilitet (defineret som ≥ 2 på hinanden følgende målinger)
  • Frank blodig afføring
  • Kardiovaskulær ustabilitet (hypotension; defineret som MAP < 30 mmHg, takykardi >160/' eller bradykardi < 80/')
  • Tilbagevendende apnø
  • Forøgelse af abdominal omkreds > 2 cm (tillader inter-observatør variabilitet på 1 cm) inden for 12 timer
  • Abdominal væg erytæmi

Og/eller mindst 2 af nedenstående laboratoriefund5:

  • Trombocytopeni < 50 x103/uL
  • Leukopeni <6 x106/uL
  • CRP > 10 mg/L
  • PCT > 1 ng/ml
  • Koagulopati

Ekskluderingskriterier:

  • • < 22 ugers svangerskabsalder eller > 32 uger (estimeret ved ultralyd)

    • Medfødte abnormiteter
    • Ingen forældres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Almindelig abdominal røntgenbillede (AR)
Efter opfyldelse af tilmeldingskriterierne vil hver patient få udført en AR. Et billede vil blive taget med en lodret stråle og en vandret stråle, med patienten på ryggen.
Diagnostisk test: Almindelig abdominal røntgen
Efter opfyldelse af tilmeldingskriterierne vil hver patient få udført en AR. Et billede vil blive taget med en lodret stråle og en vandret stråle, med patienten på ryggen.
Diagnostisk test: Abdominal ultralyd
Hvis AR ikke er entydig, eller der ikke registreres nogen abnormiteter, der er typiske for NEC, vil der blive bestilt en AUS.
Abdominal ultralyd (AUS)
Hvis almindelig abdominal røntgen er inkonklusiv, eller der ikke registreres abnormiteter, der er typiske for NEC, vil en AUS blive bestilt.
Diagnostisk test: Almindelig abdominal røntgen
Efter opfyldelse af tilmeldingskriterierne vil hver patient få udført en AR. Et billede vil blive taget med en lodret stråle og en vandret stråle, med patienten på ryggen.
Diagnostisk test: Abdominal ultralyd
Hvis AR ikke er entydig, eller der ikke registreres nogen abnormiteter, der er typiske for NEC, vil der blive bestilt en AUS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionstid
Tidsramme: indtil 40 uger efter undfangelsesalderen
Den tid, der kræves for at påbegynde konservativ og/eller kirurgisk behandling efter diagnosticering af NEC med AR versus AR og AUS
indtil 40 uger efter undfangelsesalderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: indtil 40 ugers postkonceptuel alder
Sensitivitet og specificitet af en diagnostisk strategi, der involverer en kombination af AR (referencetest) efterfulgt af AUS (indekstest) sammenlignet med AR (referencetest) ved diagnosticering af NEC.
indtil 40 ugers postkonceptuel alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jagiellonian University
Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital
University Children's Hospital of Cracow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAROWA USG VERSION 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede data indsamlet under forsøget vil være tilgængelige. Studieprotokollen vil også være tilgængelig. Disse dokumenter vil være tilgængelige for alle, der giver et metodisk forsvarligt forslag umiddelbart efter offentliggørelsen uden slutdato.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Almindelig abdominal røntgen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger