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Faisabilité d'une intervention cognitive pour les jeunes après une commotion cérébrale

22 juin 2017 mis à jour par: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Faisabilité et effets de l'approche coop pour la réadaptation post-commotionnelle

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et les effets d'une intervention cognitive pour les jeunes suite à une commotion cérébrale

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La commotion cérébrale, une forme de traumatisme crânien léger, est l'une des blessures les plus fréquemment signalées chez les jeunes. Alors que la plupart se rétablissent rapidement, un sous-ensemble substantiel (30-58,5 %) signalent des symptômes qui persistent après un mois, avec 11 à 14 % qui continuent de signaler des symptômes au-delà de trois mois. À l'heure actuelle, il n'y a pas de lignes directrices fondées sur des données probantes pour le traitement qui abordent les préoccupations professionnelles (activités significatives) pour les jeunes qui sont plus lents à se rétablir après une commotion cérébrale. Il est postulé qu'une approche de réadaptation descendante avec une formation à la stratégie métacognitive comme noyau de l'intervention pourrait être efficace. compte tenu des préoccupations professionnelles à long terme chez les jeunes présentant des symptômes post-commotionnels persistants et du manque de interventions fondées sur des données probantes pour ces jeunes, on suppose que l'approche coop peut faciliter le retour à une occupation significative dans cette population.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1R8
        • Bloorview Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • commotion cérébrale diagnostiquée par un médecin;
  • présence d'au moins un symptôme post-commotionnel pendant trois mois ou plus; - éprouver des difficultés avec les activités quotidiennes habituelles secondaires aux symptômes post-commotionnels ;
  • capable d'identifier au moins quatre objectifs basés sur l'occupation ;
  • 12-18 ans;
  • aucun diagnostic médical ou psychiatrique grave concomitant.
  • a un parent qui peut soutenir la participation et participer à une entrevue post-intervention

Critère d'exclusion:

  • non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras d'intervention
L'approche Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP) sera dispensée en 10 séances de 30 à 60 minutes sur une période de sept semaines comme suit : 2 séances/semaine pendant 3 semaines, puis 1 séance par semaine pendant 4 semaines. Dans l'intervention CO-OP, les participants sont d'abord aidés à identifier 3 à 5 objectifs basés sur l'occupation qui seront au centre des séances d'intervention. Au cours des 10 séances d'intervention, les participants sont guidés pour apprendre et pratiquer la résolution de problèmes en utilisant une stratégie métacognitive, "Goal-Plan-Do-Check" appliquée à leurs objectifs auto-identifiés. Les thérapeutes de l'étude utilisent la « découverte guidée » une technique itérative pour faciliter la résolution de problèmes par le participant afin de développer des plans pour travailler vers leurs objectifs et pour évaluer leurs progrès. L'intervention a lieu à l'endroit le plus significatif pour l'objectif sélectionné par le participant (par ex. maison, école, cour de récréation, etc.). Les participants reçoivent un cahier de travail pour suivre les progrès.
Autre: Orientation cognitive vers la performance occupationnelle (CO-OP)
Dans l'intervention CO-OP, les participants sont d'abord aidés à identifier 3 à 5 objectifs basés sur l'occupation qui deviennent ensuite le centre des séances d'intervention. Au cours des 10 séances d'intervention, les participants sont guidés pour apprendre et pratiquer la résolution de problèmes en utilisant une stratégie métacognitive, "Goal-Plan-Do-Check" appliquée à leurs objectifs auto-identifiés. Les thérapeutes de l'étude utilisent la « découverte guidée » une technique itérative pour faciliter la résolution de problèmes par le participant afin de développer des plans pour travailler vers leurs objectifs et pour évaluer leurs progrès. L'intervention a lieu à l'endroit le plus significatif pour l'objectif sélectionné par le participant (par ex. maison, école, cour de récréation, etc.). Les participants reçoivent un cahier de travail pour suivre les progrès.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le rendement et la satisfaction occupationnels (Mesure canadienne du rendement occupationnel)
Délai: La mesure sera administrée au départ, dans la semaine suivant l'intervention (c'est-à-dire à 8 semaines) et à nouveau à 3 mois de suivi.
Un score de changement de deux points est considéré comme cliniquement significatif (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste et Polatajko 2006). Au cours d'une entrevue semi-structurée, les clients sont invités à identifier un minimum de cinq problèmes de performance occupationnelle (IPO). Les cinq OPI les plus importants tels que déterminés par le client sont identifiés à l'aide d'une échelle de classement (1=pas important du tout à 10=extrêmement important) puis classés en fonction de la performance et de la satisfaction à l'égard de la performance à l'aide d'échelles de 10 points (score de performance de 1=pas capable de le faire à 10=capable de le faire extrêmement bien ; Score de satisfaction de 1=pas du tout satisfait à 10=extrêmement satisfait).
La mesure sera administrée au départ, dans la semaine suivant l'intervention (c'est-à-dire à 8 semaines) et à nouveau à 3 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'humeur et d'image de soi (Beck Youth Inventories)
Délai: La mesure sera administrée au départ, dans la semaine suivant l'intervention (c'est-à-dire à 8 semaines) et à nouveau à 3 mois de suivi.
Le Beck Youth Inventories for children and adolescents-Second Edition (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly, & Steer, 2005) donne un aperçu des pensées négatives des jeunes à propos d'eux-mêmes, de leur vie et de leur avenir, ainsi que des sentiments de tristesse, d'inquiétude et de culpabilité. , la colère, les comportements perturbateurs et l'estime de soi. Les inventaires de dépression, d'anxiété et de colère ont été administrés. Des scores plus élevés sont associés à un affect négatif. Les propriétés psychométriques sont fortes avec une cohérence interne élevée (coefficients alpha de Cronbach de 0,91 à 0,96) et une fiabilité test-retest (r = 0,83 à 0,93).
La mesure sera administrée au départ, dans la semaine suivant l'intervention (c'est-à-dire à 8 semaines) et à nouveau à 3 mois de suivi.
Modification des symptômes (Inventaire des symptômes post-commotionnels)
Délai: La mesure sera administrée au départ, dans la semaine suivant l'intervention (c'est-à-dire à 8 semaines) et à nouveau à 3 mois de suivi.
Le Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) à 22 items (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (version adolescent) mesure la présence et la gravité (sur une échelle de 1 (pas un problème) à 6 (problème grave)) d'une commotion cérébrale symptômes. Le PCSI a une fiabilité inter-évaluateurs modérée à bonne (r = 0,4 à r = 0,5), une fiabilité test-retest (r = 0,62 à 0,84) et une cohérence interne (r = 0,72 à 0,93). Des scores plus élevés indiquent la présence de symptômes plus ou pires.
La mesure sera administrée au départ, dans la semaine suivant l'intervention (c'est-à-dire à 8 semaines) et à nouveau à 3 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ontario Society of Occupational Therapists

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REB14-485

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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