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Viabilidade de uma intervenção cognitiva para jovens pós-concussão

22 de junho de 2017 atualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Viabilidade e efeitos da abordagem CO-OP para reabilitação pós-concussão

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e os efeitos de uma intervenção cognitiva para jovens após uma concussão

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A concussão, uma forma de lesão cerebral traumática leve, é uma das lesões mais comumente relatadas na juventude. Enquanto a maioria se recupera rapidamente, um subconjunto substancial (30-58,5%) relatam sintomas que persistem em um mês com 11-14% relatados que continuam a relatar sintomas além de três meses. Atualmente, não há diretrizes baseadas em evidências para tratamento que abordem preocupações ocupacionais (atividades significativas) para jovens que demoram mais para se recuperar após uma concussão. Postula-se que uma abordagem de reabilitação de cima para baixo com treinamento de estratégia metacognitiva como o núcleo da intervenção pode ser eficaz. valor para melhorar a participação em atividades significativas e alcançar metas baseadas na ocupação auto-selecionadas para adultos com lesão cerebral e jovens com lesão cerebral moderada a grave. Dadas as preocupações ocupacionais de longo prazo em jovens com sintomas pós-concussão persistentes e a falta de intervenções baseadas em evidências para esses jovens, a hipótese é que a Abordagem CO-OP pode facilitar o retorno a uma ocupação significativa nessa população.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1R8
        • Bloorview Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • concussão diagnosticada por um médico;
  • presença de pelo menos um sintoma pós-concussão por três meses ou mais; - experimentando desafios com atividades diárias habituais secundárias a sintomas pós-concussivos;
  • capaz de identificar quatro ou mais objetivos baseados na ocupação;
  • 12-18 anos de idade;
  • sem diagnósticos médicos ou psiquiátricos sérios simultâneos.
  • tem um pai que pode apoiar a participação e participar de uma entrevista pós-intervenção

Critério de exclusão:

  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
A Abordagem de Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional (CO-OP) será realizada em 10 sessões de 30 a 60 minutos durante um período de sete semanas da seguinte forma: 2 sessões/semana durante 3 semanas, depois 1 sessão por semana durante 4 semanas. Na intervenção CO-OP, os participantes são primeiro auxiliados a identificar 3-5 objetivos baseados na ocupação, que serão o foco das sessões de intervenção. Ao longo das 10 sessões de intervenção, os participantes são orientados a aprender e praticar a resolução de problemas usando uma estratégia metacognitiva, "Meta-Plano-Fazer-Verificação" aplicada aos seus objetivos auto-identificados. Os terapeutas do estudo usam a 'descoberta guiada', uma técnica iterativa para facilitar a resolução de problemas pelo participante para desenvolver planos para trabalhar em direção a seus objetivos e avaliar seu progresso. A intervenção ocorre no local mais significativo para o objetivo selecionado do participante (por exemplo, casa, escola, parque infantil, etc.). Os participantes recebem um livro de trabalho para acompanhar o progresso.
Outro: Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional (CO-OP)
Na intervenção CO-OP, os participantes são primeiro auxiliados a identificar 3-5 objetivos baseados na ocupação, que então se tornam o foco das sessões de intervenção. Ao longo das 10 sessões de intervenção, os participantes são orientados a aprender e praticar a resolução de problemas usando uma estratégia metacognitiva, "Meta-Plano-Fazer-Verificação" aplicada aos seus objetivos auto-identificados. Os terapeutas do estudo usam a 'descoberta guiada', uma técnica iterativa para facilitar a resolução de problemas pelo participante para desenvolver planos para trabalhar em direção a seus objetivos e avaliar seu progresso. A intervenção ocorre no local mais significativo para o objetivo selecionado do participante (por exemplo, casa, escola, parque infantil, etc.). Os participantes recebem um livro de trabalho para acompanhar o progresso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Desempenho Ocupacional e Satisfação (Medida Canadense de Desempenho Ocupacional)
Prazo: A medida será administrada na linha de base, dentro de uma semana após a intervenção (ou seja, em 8 semanas) e novamente em 3 meses de acompanhamento.
Uma pontuação de alteração de dois pontos é considerada clinicamente significativa (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste e Polatajko 2006). Durante uma entrevista semi-estruturada, os clientes são solicitados a identificar um mínimo de cinco problemas de desempenho ocupacional (OPI's). Os cinco OPIs mais importantes determinados pelo cliente são identificados usando uma escala de classificação (1 = nada importante a 10 = extremamente importante) e, em seguida, classificados de acordo com o desempenho e a satisfação com o desempenho usando escalas de 10 pontos (pontuação de desempenho de 1 = não capaz de fazer até 10=capaz de fazer extremamente bem; Pontuação de satisfação de 1=nada satisfeito a 10=extremamente satisfeito).
A medida será administrada na linha de base, dentro de uma semana após a intervenção (ou seja, em 8 semanas) e novamente em 3 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de humor e autoconceito (Beck Youth Inventories)
Prazo: A medida será administrada na linha de base, dentro de uma semana após a intervenção (ou seja, em 8 semanas) e novamente em 3 meses de acompanhamento.
Os Inventários Juvenis de Beck para crianças e adolescentes - Segunda Edição (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly e Steer, 2005) fornecem informações sobre os pensamentos negativos dos jovens sobre si mesmos, vida e futuro, e sentimentos de tristeza, preocupação, culpa , raiva, comportamentos disruptivos e auto-estima. Os inventários de depressão, ansiedade e raiva foram administrados. Pontuações mais altas estão associadas a afeto negativo. As propriedades psicométricas são fortes com alta consistência interna (coeficientes alfa de Cronbach de 0,91-0,96) e confiabilidade teste-reteste (r=0,83 a 0,93).
A medida será administrada na linha de base, dentro de uma semana após a intervenção (ou seja, em 8 semanas) e novamente em 3 meses de acompanhamento.
Mudança nos sintomas (inventário de sintomas pós-concussão)
Prazo: A medida será administrada na linha de base, dentro de uma semana após a intervenção (ou seja, em 8 semanas) e novamente em 3 meses de acompanhamento.
O inventário de sintomas pós-concussão de 22 itens (PCSI) (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (versão para adolescentes) mede a presença e a gravidade (em uma escala de 1 (sem problema) a 6 (problema grave)) de concussão sintomas. O PCSI apresenta confiabilidade entre avaliadores de moderada a boa (r=0,4 a r=0,5), confiabilidade teste-reteste (r=0,62 a 0,84) e consistência interna (r=0,72 a 0,93). Pontuações mais altas indicam a presença de mais/piores sintomas.
A medida será administrada na linha de base, dentro de uma semana após a intervenção (ou seja, em 8 semanas) e novamente em 3 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ontario Society of Occupational Therapists

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB14-485

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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