Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost kognitivní intervence u mládeže po otřesu mozku

22. června 2017 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Proveditelnost a účinky přístupu CO-OP pro rehabilitaci po otřesu mozku

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinky kognitivní intervence u mládeže po otřesu mozku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otřes mozku, forma lehkého traumatického poranění mozku, je jedním z nejčastěji hlášených zranění v mládí. Zatímco většina se zotavuje rychle, podstatná podskupina (30–58,5 %) hlásí příznaky, které přetrvávají po jednom měsíci, přičemž 11–14 % uvádí, že příznaky hlásí i po třech měsících. V současné době neexistují žádné na důkazech podložené pokyny pro léčbu, které by se zabývaly obavami z povolání (smysluplné činnosti) u mládeže, která se po otřesu zotavuje pomaleji. Předpokládá se, že rehabilitační přístup shora dolů s nácvikem metakognitivní strategie jako jádrem intervence by mohl být účinný. Přístup kognitivní orientace na pracovní výkon (CO-OP) je přístup k nácviku metakognitivní strategie s rostoucím množstvím literatury, která jej podporuje. přínosem pro zlepšení účasti na smysluplné činnosti a dosažení cílů, které si sami zvolili na základě povolání u dospělých s poraněním mozku a mládeže se středně těžkým až těžkým poraněním mozku. intervence založené na důkazech pro tyto mladé lidi, předpokládá se, že přístup CO-OP může u této populace usnadnit návrat ke smysluplnému povolání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1R8
        • Bloorview Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • otřes mozku diagnostikovaný lékařem;
  • přítomnost alespoň jednoho příznaku po otřesu mozku po dobu tří měsíců nebo déle; -prožívání problémů s obvyklými denními aktivitami sekundárními k post-otřesovým symptomům;
  • schopen identifikovat čtyři nebo více cílů na základě povolání;
  • 12-18 let;
  • žádné souběžné závažné lékařské nebo psychiatrické diagnózy.
  • má rodiče, který může podpořit účast a účastnit se postintervenčního rozhovoru

Kritéria vyloučení:

  • nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Přístup kognitivní orientace na pracovní výkon (CO-OP) bude poskytnut během 10 30–60 minutových sezení po dobu sedmi týdnů takto: 2 sezení/týden po dobu 3 týdnů, poté 1 sezení týdně po dobu 4 týdnů. V rámci intervence CO-OP se účastníkům nejprve pomáhá identifikovat 3–5 cílů založených na povolání, na které se intervenční sezení zaměří. V průběhu 10 intervenčních sezení jsou účastníci vedeni k tomu, aby se naučili a procvičili řešení problémů pomocí metakognitivní strategie „Goal-Plan-Do-Check“ aplikované na jejich cíle, které si sami určili. Studijní terapeuti používají 'řízené objevování' iterativní techniku, aby účastníkům usnadnili řešení problémů, aby vytvořili plány, jak dosáhnout svých cílů, a vyhodnotit svůj pokrok. Zásah se odehrává v místě, které je pro vybraný cíl účastníka nejsmysluplnější (např. dům, škola, hřiště atd.). Účastníci dostanou pracovní sešit, aby mohli sledovat pokrok.
Jiný: Kognitivní orientace na pracovní výkon (CO-OP)
V rámci intervence CO-OP se účastníkům nejprve pomáhá identifikovat 3–5 cílů založených na povolání, které se pak stanou středem zájmu intervenčních sezení. V průběhu 10 intervenčních sezení jsou účastníci vedeni k tomu, aby se naučili a procvičili řešení problémů pomocí metakognitivní strategie „Goal-Plan-Do-Check“ aplikované na jejich cíle, které si sami určili. Studijní terapeuti používají 'řízené objevování' iterativní techniku, aby účastníkům usnadnili řešení problémů, aby vytvořili plány, jak dosáhnout svých cílů, a vyhodnotit svůj pokrok. Zásah se odehrává v místě, které je pro vybraný cíl účastníka nejsmysluplnější (např. dům, škola, hřiště atd.). Účastníci dostanou pracovní sešit, aby mohli sledovat pokrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pracovního výkonu a spokojenosti (kanadské měřítko pracovního výkonu)
Časové okno: Měření bude provedeno na začátku, do jednoho týdne po intervenci (tj. za 8 týdnů) a znovu po 3 měsících sledování.
Skóre změny dvou bodů je považováno za klinicky významné (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste a Polatajko 2006). Během polostrukturovaného rozhovoru jsou klienti požádáni, aby identifikovali minimálně pět problémů pracovního výkonu (OPI). Pět nejdůležitějších OPI určených klientem je identifikováno pomocí hodnotící škály (1=vůbec nedůležité až 10=extrémně důležité) a poté seřazeno podle výkonu a spokojenosti s výkonem pomocí 10 bodových škál (Výkonnostní skóre 1=není schopen to udělat do 10=umím to udělat velmi dobře; skóre spokojenosti 1=vůbec nespokojen do 10=mimořádně spokojen).
Měření bude provedeno na začátku, do jednoho týdne po intervenci (tj. za 8 týdnů) a znovu po 3 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady a sebepojetí (Beck Youth Inventories)
Časové okno: Měření bude provedeno na začátku, do jednoho týdne po intervenci (tj. za 8 týdnů) a znovu po 3 měsících sledování.
The Beck Youth Inventories for children and adolescents – Second Edition (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly, & Steer, 2005) poskytuje pohled na negativní myšlenky mladých o sobě, životě a budoucnosti a pocity smutku, starostí, viny. , hněv, rušivé chování a sebeúcta. Byly spravovány soupisy deprese, úzkosti a hněvu. Vyšší skóre je spojeno s negativním vlivem. Psychometrické vlastnosti jsou silné s vysokou vnitřní konzistencí (Cronbachovy alfa koeficienty od 0,91 do 0,96) a spolehlivostí test-retest (r = 0,83 až 0,93).
Měření bude provedeno na začátku, do jednoho týdne po intervenci (tj. za 8 týdnů) a znovu po 3 měsících sledování.
Změna příznaků (Inventář příznaků po otřesu mozku)
Časové okno: Měření bude provedeno na začátku, do jednoho týdne po intervenci (tj. za 8 týdnů) a znovu po 3 měsících sledování.
22položkový inventář příznaků po otřesu mozku (PCSI) (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (verze pro dospívající) měří přítomnost a závažnost (na stupnici 1 (není problém)-6 (vážný problém)) otřesu mozku příznaky. PCSI má střední až dobrou spolehlivost mezi hodnotiteli (r=0,4 až r=0,5), spolehlivost test-retest (r=0,62 až 0,84) a vnitřní konzistenci (r=0,72 až 0,93). Vyšší skóre indikuje přítomnost více/horších symptomů.
Měření bude provedeno na začátku, do jednoho týdne po intervenci (tj. za 8 týdnů) a znovu po 3 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ontario Society of Occupational Therapists

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB14-485

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení