Genomförbarhet av en kognitiv intervention för ungdomar efter hjärnskakning
Genomförbarhet och effekter av CO-OP-metoden för rehabilitering efter hjärnskakning
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1R8
- Bloorview Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hjärnskakning diagnostiserad av en läkare;
- närvaro av minst ett symtom efter hjärnskakning under tre månader eller mer; -upplever utmaningar med vanliga dagliga aktiviteter sekundärt till post-hjärnskakningssymptom;
- kunna identifiera fyra eller flera yrkesbaserade mål;
- 12-18 år;
- inga samtidiga allvarliga medicinska eller psykiatriska diagnoser.
- har en förälder som kan stödja deltagande och delta i en efterintervju
Exklusions kriterier:
- icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP)-metoden kommer att levereras över 10 30-60 minuters sessioner under en period på sju veckor enligt följande: 2 sessioner/vecka i 3 veckor, sedan 1 session per vecka i 4 veckor.
I CO-OP-interventionen får deltagarna först hjälp att identifiera 3-5 yrkesbaserade mål som kommer att vara i fokus för interventionssessionerna.
Under loppet av de 10 interventionssessionerna guidas deltagarna att lära sig och öva på problemlösning med hjälp av en metakognitiv strategi, "Goal-Plan-Do-Check" tillämpad på deras självidentifierade mål.
Studieterapeuter använder "guidad upptäckt" en iterativ teknik för att underlätta problemlösning för deltagaren för att utveckla planer för att arbeta mot sina mål och för att utvärdera deras framsteg.
Intervention sker på den plats som är mest meningsfull för deltagarens valda mål (t.ex.
hem, skola, lekplats etc.).
Deltagarna får en arbetsbok för att följa framstegen.
|
I CO-OP-interventionen får deltagarna först hjälp att identifiera 3-5 yrkesbaserade mål som sedan blir fokus för interventionssessionerna.
Under loppet av de 10 interventionssessionerna guidas deltagarna att lära sig och öva på problemlösning med hjälp av en metakognitiv strategi, "Goal-Plan-Do-Check" tillämpad på deras självidentifierade mål.
Studieterapeuter använder "guidad upptäckt" en iterativ teknik för att underlätta problemlösning för deltagaren för att utveckla planer för att arbeta mot sina mål och för att utvärdera deras framsteg.
Intervention sker på den plats som är mest meningsfull för deltagarens valda mål (t.ex.
hem, skola, lekplats etc.).
Deltagarna får en arbetsbok för att följa framstegen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i yrkesprestationer och tillfredsställelse (kanadensiskt mått på yrkesprestationer)
Tidsram: Åtgärden kommer att administreras vid baslinjen, inom en vecka efter intervention (dvs efter 8 veckor) och igen vid 3 månaders uppföljning.
|
En förändringspoäng på två poäng anses vara kliniskt signifikant (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste & Polatajko 2006).
Under en semistrukturerad intervju ombeds klienterna att identifiera minst fem yrkesmässiga prestationsfrågor (OPI's).
De fem viktigaste OPI:erna som bestämts av kunden identifieras med hjälp av en rankningsskala (1=inte alls viktigt till 10=extremt viktigt) och rankas sedan efter prestation och tillfredsställelse med prestation med hjälp av 10-poängsskalor (prestationspoäng på 1=inte kunna göra det till 10=kan göra det extremt bra; Nöjdspoäng på 1=inte alls nöjd till 10=extremt nöjd).
|
Åtgärden kommer att administreras vid baslinjen, inom en vecka efter intervention (dvs efter 8 veckor) och igen vid 3 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i humör och självuppfattning (Beck Youth Inventories)
Tidsram: Åtgärden kommer att administreras vid baslinjen, inom en vecka efter intervention (dvs efter 8 veckor) och igen vid 3 månaders uppföljning.
|
Beck Youth Inventories for children and adolescents-Second Edition (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly, & Steer, 2005) ger insikt i ungdomars negativa tankar om sitt själv, liv och framtid, och känslor av sorg, oro, skuld , ilska, störande beteenden och självvärde.
Depression, ångest och ilska inventeringar administrerades.
Högre poäng är förknippade med negativ påverkan.
Psykometriska egenskaper är starka med hög intern konsistens (Cronbachs alfa-koefficienter från .91-.96) och test-retest-tillförlitlighet (r=.83 till .93).
|
Åtgärden kommer att administreras vid baslinjen, inom en vecka efter intervention (dvs efter 8 veckor) och igen vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i symtom (inventering av symtom efter hjärnskakning)
Tidsram: Åtgärden kommer att administreras vid baslinjen, inom en vecka efter intervention (dvs efter 8 veckor) och igen vid 3 månaders uppföljning.
|
Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) med 22 artiklar (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (ungdomsversion) mäter förekomsten och svårighetsgraden (på en skala från 1 (inte ett problem)-6 (allvarligt problem)) av hjärnskakning symtom.
PCSI har måttlig till god interbedömartillförlitlighet (r=0,4 till r=0,5), test-retest-tillförlitlighet (r=0,62 till 0,84) och intern konsistens (r=0,72 till 0,93).
Högre poäng indikerar närvaro av fler/värre symtom.
|
Åtgärden kommer att administreras vid baslinjen, inom en vecka efter intervention (dvs efter 8 veckor) och igen vid 3 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Law, M., Baptiste, S., Carswell, A., McColl, M., Polatajko, H., & Pollack N. (2014). Canadian Occupational Performance Measure (5th ed.). Ottawa: CAOT Publications.
- McColl, MA., Carswell, A., Law, M., Pollock, N., Baptiste, S., & Polatajko, H. (2006). Research on the Canadian Occupational Performance Measure: an annotated resource. Ottawa: CAOT Publications.
- Sady MD, Vaughan CG, Gioia GA. Psychometric characteristics of the postconcussion symptom inventory in children and adolescents. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Jun;29(4):348-63. doi: 10.1093/arclin/acu014. Epub 2014 Apr 15.
- Beck, J., Beck, A., Jolly, J., & Steer, R. (2005). Beck Youth Inventories for Children and Adolescents. 2nd Ed. San Antonio: Harcourt Assessment Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- REB14-485
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .