Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en kognitiv intervensjon for ungdom etter hjernerystelse

22. juni 2017 oppdatert av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Gjennomførbarhet og effekter av CO-OP-tilnærmingen for rehabilitering etter hjernerystelse

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effekten av en kognitiv intervensjon for ungdom etter hjernerystelse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hjernerystelse, en form for mild traumatisk hjerneskade, er en av de hyppigst rapporterte skadene hos ungdom. Mens de fleste kommer seg raskt, er en betydelig delmengde (30–58,5 %) rapportere symptomer som vedvarer etter en måned med rapporterte 11-14 % som fortsetter å rapportere symptomer utover tre måneder. Foreløpig er det ingen evidensbaserte retningslinjer for behandling som adresserer yrkesmessige (meningsfull aktivitet) bekymringer for ungdom som er tregere til å komme seg etter hjernerystelse. Det er postulert at en ovenfra-og-ned-rehabiliteringstilnærming med metakognitiv strategitrening som kjernen i intervensjonen kan være effektiv. Den kognitive orienteringen til yrkesytelse (CO-OP) er en metakognitiv strategitreningstilnærming med en voksende litteratur som støtter den. verdi i å forbedre deltakelse i meningsfull aktivitet og oppnå selvvalgte yrkesbaserte mål for voksne med hjerneskade og ungdom med moderat til alvorlig hjerneskade. Gitt de langsiktige yrkesmessige bekymringene hos ungdom med vedvarende symptomer etter hjernerystelse, og mangel på evidensbaserte intervensjoner for disse ungdommene, antas det at CO-OP-tilnærmingen kan gjøre det lettere å returnere til meningsfylt yrke i denne befolkningen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1R8
        • Bloorview Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hjernerystelse diagnostisert av en lege;
  • tilstedeværelse av minst ett symptom etter hjernerystelse i tre måneder eller mer; -opplever utfordringer med vanlige daglige aktiviteter sekundært til symptomer etter hjernerystelse;
  • i stand til å identifisere fire eller flere yrkesbaserte mål;
  • 12-18 år;
  • ingen samtidige alvorlige medisinske eller psykiatriske diagnoser.
  • har en forelder som kan støtte deltakelse og delta i et intervju etter intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP)-tilnærmingen vil bli levert over 10 30-60 minutters økter over en syv ukers periode som følger: 2 økter/uke i 3 uker, deretter 1 økt per uke i 4 uker. I CO-OP-intervensjonen får deltakerne først hjelp til å identifisere 3-5 yrkesbaserte mål som vil være fokus for intervensjonsøktene. I løpet av de 10 intervensjonsøktene blir deltakerne guidet til å lære og øve på problemløsning ved hjelp av en metakognitiv strategi, "Goal-Plan-Do-Check" brukt på deres selvidentifiserte mål. Studieterapeuter bruker "veiledet oppdagelse" en iterativ teknikk for å lette problemløsning for deltakeren for å utvikle planer for å jobbe mot målene sine og for å evaluere fremgangen deres. Intervensjon finner sted på det stedet som er mest meningsfullt for deltakerens valgte mål (f. hjem, skole, lekeplass osv.). Deltakerne får en arbeidsbok for å spore fremgang.
Annen: Kognitiv orientering til yrkesutøvelse (CO-OP)
I CO-OP-intervensjonen får deltakerne først hjelp til å identifisere 3-5 yrkesbaserte mål som deretter blir fokus for intervensjonsøktene. I løpet av de 10 intervensjonsøktene blir deltakerne guidet til å lære og øve på problemløsning ved hjelp av en metakognitiv strategi, "Goal-Plan-Do-Check" brukt på deres selvidentifiserte mål. Studieterapeuter bruker "veiledet oppdagelse" en iterativ teknikk for å lette problemløsning for deltakeren for å utvikle planer for å jobbe mot målene sine og for å evaluere fremgangen deres. Intervensjon finner sted på det stedet som er mest meningsfullt for deltakerens valgte mål (f. hjem, skole, lekeplass osv.). Deltakerne får en arbeidsbok for å spore fremgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i yrkesmessig ytelse og tilfredshet (kanadisk mål for yrkesmessig ytelse)
Tidsramme: Tiltaket vil bli administrert ved baseline, innen én uke etter intervensjon (dvs. etter 8 uker) og igjen ved 3 måneders oppfølging.
En endringsscore på to poeng anses som klinisk signifikant (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste, & Polatajko 2006). Under et semi-strukturert intervju blir klientene bedt om å identifisere minimum fem yrkesmessige ytelsesproblemer (OPI'er). De fem viktigste OPI-ene som bestemt av klienten identifiseres ved hjelp av en rangeringsskala (1=ikke viktig i det hele tatt til 10=ekstremt viktig) og deretter rangert i henhold til ytelse og tilfredshet med ytelse ved bruk av 10-punktsskalaer (Performance-score på 1=ikke i stand til å gjøre det til 10=i stand til å gjøre det ekstremt bra; Tilfredshetsscore på 1=ikke i det hele tatt fornøyd til 10=ekstremt fornøyd).
Tiltaket vil bli administrert ved baseline, innen én uke etter intervensjon (dvs. etter 8 uker) og igjen ved 3 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humør og selvoppfatning (Beck Youth Inventories)
Tidsramme: Tiltaket vil bli administrert ved baseline, innen én uke etter intervensjon (dvs. etter 8 uker) og igjen ved 3 måneders oppfølging.
Beck Youth Inventory for children and adolescents-Second Edition (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly, & Steer, 2005) gir innsikt i ungdommens negative tanker om deres selv, livet og fremtiden, og følelser av tristhet, bekymring, skyld. , sinne, forstyrrende atferd og egenverd. Depresjon, angst og sinne ble administrert. Høyere skår er assosiert med negativ påvirkning. Psykometriske egenskaper er sterke med høy intern konsistens (Cronbachs alfa-koeffisienter fra .91-.96) og test-retest reliabilitet (r=.83 til .93).
Tiltaket vil bli administrert ved baseline, innen én uke etter intervensjon (dvs. etter 8 uker) og igjen ved 3 måneders oppfølging.
Endring i symptomer (symptomer etter hjernerystelse)
Tidsramme: Tiltaket vil bli administrert ved baseline, innen én uke etter intervensjon (dvs. etter 8 uker) og igjen ved 3 måneders oppfølging.
22-elementets post-hjernerystelsessymptomer (PCSI) (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (ungdomsversjon) måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden (på en skala fra 1 (ikke et problem)-6 (alvorlig problem)) av hjernerystelse symptomer. PCSI har moderat til god inter-rater reliabilitet (r=0,4 til r=0,5), test-retest reliabilitet (r=0,62 til 0,84) og intern konsistens (r=0,72 til 0,93). Høyere skårer indikerer tilstedeværelse av flere/verre symptomer.
Tiltaket vil bli administrert ved baseline, innen én uke etter intervensjon (dvs. etter 8 uker) og igjen ved 3 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ontario Society of Occupational Therapists

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB14-485

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger