Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een cognitieve interventie voor jongeren na een hersenschudding

22 juni 2017 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Haalbaarheid en effecten van de CO-OP-benadering voor revalidatie na een hersenschudding

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en effecten van een cognitieve interventie voor jongeren na een hersenschudding

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hersenschudding, een vorm van licht traumatisch hersenletsel, is een van de meest gemelde verwondingen bij jongeren. Terwijl de meesten snel herstellen, een substantiële subgroep (30-58,5%) rapporteer symptomen die na één maand aanhouden met een gerapporteerde 11-14% die symptomen blijven melden na drie maanden. Momenteel zijn er geen evidence-based richtlijnen voor behandeling die beroepsmatige (zinvolle activiteit) zorgen aanpakken voor jongeren die langzamer herstellen na een hersenschudding. Er wordt verondersteld dat een top-down revalidatiebenadering met metacognitieve strategietraining als kern van de interventie effectief zou kunnen zijn. waarde in het verbeteren van deelname aan zinvolle activiteiten en het bereiken van zelfgekozen beroepsgerichte doelen voor volwassenen met hersenletsel en jongeren met matig tot ernstig hersenletsel. Gezien de langdurige beroepsproblemen bij jongeren met aanhoudende symptomen na een hersenschudding en het gebrek evidence-based interventies voor deze jongeren, wordt verondersteld dat de CO-OP-benadering de terugkeer naar een zinvolle bezigheid in deze populatie kan vergemakkelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1R8
        • Bloorview Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hersenschudding vastgesteld door een arts;
  • aanwezigheid van ten minste één symptoom na een hersenschudding gedurende drie maanden of langer; -uitdagingen ervaren met gebruikelijke dagelijkse activiteiten secundair aan symptomen na een hersenschudding;
  • in staat om vier of meer beroepsgerelateerde doelen te identificeren;
  • 12-18 jaar;
  • geen gelijktijdige ernstige medische of psychiatrische diagnoses.
  • een ouder heeft die deelname kan ondersteunen en kan deelnemen aan een postinterventiegesprek

Uitsluitingscriteria:

  • niet engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie arm
De Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP)-benadering wordt als volgt gegeven in 10 sessies van 30-60 minuten gedurende een periode van zeven weken: 2 sessies/week gedurende 3 weken, daarna 1 sessie per week gedurende 4 weken. In de CO-OP-interventie worden deelnemers eerst geholpen om 3-5 op beroep gebaseerde doelen te identificeren die de focus van de interventiesessies zullen zijn. In de loop van de 10 interventiesessies worden deelnemers begeleid om probleemoplossing te leren en te oefenen met behulp van een metacognitieve strategie, "Goal-Plan-Do-Check", toegepast op hun zelf geïdentificeerde doelen. Studietherapeuten gebruiken 'geleide ontdekking', een iteratieve techniek om het oplossen van problemen door de deelnemer te vergemakkelijken, plannen te ontwikkelen om aan hun doelen te werken en hun voortgang te evalueren. Interventie vindt plaats op de locatie die het meest betekenisvol is voor het door de deelnemer geselecteerde doel (bijv. huis, school, speelplaats enz.). De deelnemers krijgen een werkboek om de voortgang bij te houden.
Ander: Cognitieve oriëntatie op beroepsprestaties (CO-OP)
In de CO-OP-interventie worden deelnemers eerst geholpen om 3-5 op beroep gebaseerde doelen te identificeren, die vervolgens de focus van de interventiesessies worden. In de loop van de 10 interventiesessies worden deelnemers begeleid om probleemoplossing te leren en te oefenen met behulp van een metacognitieve strategie, "Goal-Plan-Do-Check", toegepast op hun zelf geïdentificeerde doelen. Studietherapeuten gebruiken 'geleide ontdekking', een iteratieve techniek om het oplossen van problemen door de deelnemer te vergemakkelijken, plannen te ontwikkelen om aan hun doelen te werken en hun voortgang te evalueren. Interventie vindt plaats op de locatie die het meest betekenisvol is voor het door de deelnemer geselecteerde doel (bijv. huis, school, speelplaats enz.). De deelnemers krijgen een werkboek om de voortgang bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beroepsprestaties en tevredenheid (Canadese beroepsprestatiemaatstaf)
Tijdsspanne: De meting zal worden toegediend bij baseline, binnen een week na de interventie (d.w.z. na 8 weken) en opnieuw na 3 maanden follow-up.
Een veranderingsscore van twee punten wordt als klinisch significant beschouwd (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste, & Polatajko 2006). Tijdens een semi-gestructureerd interview wordt cliënten gevraagd om minimaal vijf beroepsmatige prestatieproblemen (OPI's) te identificeren. De vijf belangrijkste OPI's zoals bepaald door de cliënt worden geïdentificeerd met behulp van een rangschikkingsschaal (1=helemaal niet belangrijk tot 10=uiterst belangrijk) en vervolgens gerangschikt op prestatie en tevredenheid met de prestatie met behulp van 10-puntsschalen (prestatiescore van 1=niet kan het tot 10=kan het buitengewoon goed; tevredenheidsscore van 1=helemaal niet tevreden tot 10=zeer tevreden).
De meting zal worden toegediend bij baseline, binnen een week na de interventie (d.w.z. na 8 weken) en opnieuw na 3 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stemming en zelfbeeld (Beck Youth Inventories)
Tijdsspanne: De meting zal worden toegediend bij baseline, binnen een week na de interventie (d.w.z. na 8 weken) en opnieuw na 3 maanden follow-up.
De Beck Youth Inventories for children and adolescents-Second Edition (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly, & Steer, 2005) geeft inzicht in de negatieve gedachten van jongeren over zichzelf, het leven en de toekomst, en gevoelens van verdriet, zorgen, schuldgevoelens , woede, storend gedrag en eigenwaarde. De depressie-, angst- en woede-inventarissen werden afgenomen. Hogere scores zijn geassocieerd met negatief affect. De psychometrische eigenschappen zijn sterk met een hoge interne consistentie (Cronbach's alpha-coëfficiënten van .91-.96) en test-hertestbetrouwbaarheid (r=.83 tot .93).
De meting zal worden toegediend bij baseline, binnen een week na de interventie (d.w.z. na 8 weken) en opnieuw na 3 maanden follow-up.
Verandering in symptomen (symptomenoverzicht na hersenschudding)
Tijdsspanne: De meting zal worden toegediend bij baseline, binnen een week na de interventie (d.w.z. na 8 weken) en opnieuw na 3 maanden follow-up.
De 22-item Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (versie voor adolescenten) meet de aanwezigheid en ernst (op een schaal van 1 (geen probleem)-6 (ernstig probleem)) van hersenschudding symptomen. De CSI heeft een matige tot goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (r=0,4 tot r=0,5), test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,62 tot 0,84) en interne consistentie (r=0,72 tot 0,93). Hogere scores duiden op aanwezigheid van meer/slechtere symptomen.
De meting zal worden toegediend bij baseline, binnen een week na de interventie (d.w.z. na 8 weken) en opnieuw na 3 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ontario Society of Occupational Therapists

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REB14-485

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen