Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en kognitiv intervention for unge efter hjernerystelse

22. juni 2017 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Gennemførlighed og virkninger af CO-OP-tilgangen til rehabilitering efter hjernerystelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effekterne af en kognitiv intervention for unge efter hjernerystelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjernerystelse, en form for mild traumatisk hjerneskade, er en af ​​de hyppigst rapporterede skader hos unge. Mens de fleste kommer sig hurtigt, er en betydelig delmængde (30-58,5 %) rapportere symptomer, der varer ved i en måned med rapporterede 11-14 %, der fortsætter med at rapportere symptomer ud over tre måneder. I øjeblikket er der ingen evidensbaserede retningslinjer for behandling, der adresserer erhvervsmæssige (meningsfuld aktivitet) bekymringer for unge, som er langsommere til at komme sig efter hjernerystelse. Det postuleres, at en top-down-rehabiliteringstilgang med metakognitiv strategitræning som kernen i interventionen kan være effektiv. Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP)-tilgangen er en metakognitiv strategitræningstilgang med en voksende mængde litteratur, der understøtter dens værdi i at forbedre deltagelse i meningsfuld aktivitet og opnå selvvalgte beskæftigelsesbaserede mål for voksne med hjerneskade og unge med moderat til svær hjerneskade. I betragtning af de langsigtede erhvervsmæssige bekymringer hos unge med vedvarende symptomer efter hjernerystelse og manglen på evidensbaserede interventioner for disse unge, er det en hypotese, at CO-OP-tilgangen kan lette tilbagevenden til meningsfuldt erhverv i denne befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1R8
        • Bloorview Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hjernerystelse diagnosticeret af en læge;
  • tilstedeværelse af mindst ét ​​symptom efter hjernerystelse i tre måneder eller mere; -oplever udfordringer med sædvanlige daglige aktiviteter sekundært til symptomer efter hjernerystelse;
  • i stand til at identificere fire eller flere besættelsesbaserede mål;
  • 12-18 år;
  • ingen samtidige alvorlige medicinske eller psykiatriske diagnoser.
  • har en forælder, der kan støtte deltagelse og deltage i en postinterventionssamtale

Ekskluderingskriterier:

  • ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP) tilgang vil blive leveret over 10 30-60 minutters sessioner over en periode på syv uger som følger: 2 sessioner/uge i 3 uger, derefter 1 session om ugen i 4 uger. I CO-OP-interventionen bliver deltagerne først hjulpet til at identificere 3-5 beskæftigelsesbaserede mål, som vil være i fokus for interventionssessionerne. I løbet af de 10 interventionssessioner guides deltagerne til at lære og øve problemløsning ved hjælp af en metakognitiv strategi, "Goal-Plan-Do-Check" anvendt på deres selvidentificerede mål. Studieterapeuter bruger 'guided discovery', en iterativ teknik til at lette problemløsning af deltageren for at udvikle planer for at arbejde hen imod deres mål og for at evaluere deres fremskridt. Intervention finder sted på det sted, der er mest meningsfuldt for deltagerens valgte mål (f. hjem, skole, legeplads osv.). Deltagerne får en arbejdsbog til at spore fremskridt.
Andet: Kognitiv orientering til arbejdspræstation (CO-OP)
I CO-OP-interventionen bliver deltagerne først hjulpet til at identificere 3-5 beskæftigelsesbaserede mål, som derefter bliver fokus for interventionssessionerne. I løbet af de 10 interventionssessioner guides deltagerne til at lære og øve problemløsning ved hjælp af en metakognitiv strategi, "Goal-Plan-Do-Check" anvendt på deres selvidentificerede mål. Studieterapeuter bruger 'guided discovery', en iterativ teknik til at lette problemløsning af deltageren for at udvikle planer for at arbejde hen imod deres mål og for at evaluere deres fremskridt. Intervention finder sted på det sted, der er mest meningsfuldt for deltagerens valgte mål (f. hjem, skole, legeplads osv.). Deltagerne får en arbejdsbog til at spore fremskridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erhvervsmæssig præstation og tilfredshed (canadisk mål for erhvervsmæssig præstation)
Tidsramme: Måling vil blive administreret ved baseline, inden for en uge efter intervention (dvs. efter 8 uger) og igen ved 3 måneders opfølgning.
En ændringsscore på to point anses for at være klinisk signifikant (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste & Polatajko 2006). Under et semistruktureret interview bliver klienterne bedt om at identificere mindst fem arbejdsmæssige præstationsproblemer (OPI'er). De fem vigtigste OPI'er som bestemt af klienten identificeres ved hjælp af en rangeringsskala (1=slet ikke vigtig til 10=ekstremt vigtig) og rangeres derefter i henhold til præstation og tilfredshed med præstation ved hjælp af 10-punktsskalaer (Performance score på 1=ikke i stand til at gøre det til 10=i stand til at gøre det ekstremt godt; Tilfredshedsscore på 1=slet ikke tilfreds til 10=ekstremt tilfreds).
Måling vil blive administreret ved baseline, inden for en uge efter intervention (dvs. efter 8 uger) og igen ved 3 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør og selvopfattelse (Beck Youth Inventories)
Tidsramme: Måling vil blive administreret ved baseline, inden for en uge efter intervention (dvs. efter 8 uger) og igen ved 3 måneders opfølgning.
Beck Youth Inventories for børn og unge - Anden udgave (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly, & Steer, 2005) giver indsigt i unges negative tanker om deres selv, liv og fremtid og følelser af tristhed, bekymring, skyld. , vrede, forstyrrende adfærd og selvværd. Depression, angst og vrede opgørelser blev administreret. Højere score er forbundet med negativ påvirkning. Psykometriske egenskaber er stærke med høj intern konsistens (Cronbachs alfa-koefficienter fra .91-.96) og test-gentest reliabilitet (r=.83 til .93).
Måling vil blive administreret ved baseline, inden for en uge efter intervention (dvs. efter 8 uger) og igen ved 3 måneders opfølgning.
Ændring i symptomer (Symptomopgørelse efter hjernerystelse)
Tidsramme: Måling vil blive administreret ved baseline, inden for en uge efter intervention (dvs. efter 8 uger) og igen ved 3 måneders opfølgning.
22-element post-hjernerystelse symptominventar (PCSI) (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (ungdomsversion) måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden (på en skala fra 1 (ikke et problem)-6 (alvorligt problem)) af hjernerystelse symptomer. PCSI'en har moderat til god inter-rater-pålidelighed (r=0,4 til r=0,5), test-retest-pålidelighed (r=0,62 til 0,84) og intern konsistens (r=0,72 til 0,93). Højere score indikerer tilstedeværelse af flere/værre symptomer.
Måling vil blive administreret ved baseline, inden for en uge efter intervention (dvs. efter 8 uger) og igen ved 3 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ontario Society of Occupational Therapists

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB14-485

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger