Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость когнитивного вмешательства для молодежи после сотрясения мозга

22 июня 2017 г. обновлено: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Осуществимость и эффекты подхода CO-OP для реабилитации после сотрясения мозга

Цель этого исследования - оценить осуществимость и последствия когнитивного вмешательства для молодых людей после сотрясения мозга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сотрясение мозга, форма легкой черепно-мозговой травмы, является одной из наиболее часто встречающихся травм у молодежи. В то время как большинство выздоравливают быстро, значительная часть (30-58,5%) сообщают о симптомах, которые сохраняются в течение одного месяца, при этом 11–14% сообщают о симптомах, которые продолжают сообщать о симптомах более трех месяцев. В настоящее время нет основанных на фактических данных руководств по лечению, направленных на решение профессиональных (значимых действий) проблем у молодых людей, которые медленнее восстанавливаются после сотрясения мозга. Постулируется, что реабилитационный подход «сверху вниз» с обучением метакогнитивной стратегии в качестве основы вмешательства может быть эффективным. значение для улучшения участия в значимой деятельности и достижения самостоятельно выбранных профессиональных целей для взрослых с черепно-мозговой травмой и молодежи с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени. Вмешательства, основанные на фактических данных для этой молодежи, предполагается, что подход CO-OP может способствовать возвращению этой группы населения к значимым занятиям.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1R8
        • Bloorview Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сотрясение мозга, диагностированное врачом;
  • наличие хотя бы одного симптома постконтузии в течение трех и более месяцев; - испытывает проблемы с обычной повседневной деятельностью, вторичные по отношению к симптомам после сотрясения мозга;
  • способен определить четыре или более профессиональных целей;
  • 12-18 лет;
  • отсутствие сопутствующих серьезных медицинских или психиатрических диагнозов.
  • есть родитель, который может поддержать участие и принять участие в интервью после вмешательства

Критерий исключения:

  • не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Подход «Когнитивная ориентация на профессиональную эффективность» (CO-OP) будет проводиться в течение 10 30-60-минутных занятий в течение семинедельного периода следующим образом: 2 занятия в неделю в течение 3 недель, затем 1 занятие в неделю в течение 4 недель. Во время интервенции CO-OP участникам сначала помогают определить 3-5 профессиональных целей, которые будут в центре внимания интервенционных сессий. В течение 10 интервенционных сессий участников направляют учиться и практиковать решение проблем с использованием метакогнитивной стратегии «Цель-план-выполнение-проверка», применяемой к их самоопределенным целям. Терапевты-исследователи используют «управляемое обнаружение» — итеративную технику, чтобы облегчить решение проблем участником, чтобы разработать планы работы по достижению своих целей и оценить свой прогресс. Вмешательство происходит в месте, наиболее значимом для выбранной участником цели (например, дом, школа, детская площадка и т. д.). Участникам предоставляется рабочая тетрадь для отслеживания прогресса.
Другой: Когнитивная ориентация на профессиональную деятельность (CO-OP)
Во время вмешательства CO-OP участникам сначала помогают определить 3-5 профессиональных целей, которые затем становятся предметом вмешательства. В течение 10 интервенционных сессий участников направляют учиться и практиковать решение проблем с использованием метакогнитивной стратегии «Цель-план-выполнение-проверка», применяемой к их самоопределенным целям. Терапевты-исследователи используют «управляемое обнаружение» — итеративную технику, чтобы облегчить решение проблем участником, чтобы разработать планы работы по достижению своих целей и оценить свой прогресс. Вмешательство происходит в месте, наиболее значимом для выбранной участником цели (например, дом, школа, детская площадка и т. д.). Участникам предоставляется рабочая тетрадь для отслеживания прогресса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профессиональной эффективности и удовлетворенности (канадский показатель профессиональной эффективности)
Временное ограничение: Измерение будет проводиться на исходном уровне, в течение одной недели после вмешательства (т.е. через 8 недель) и снова через 3 месяца последующего наблюдения.
Изменение в два балла считается клинически значимым (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste, & Polatajko, 2006). Во время полуструктурированного интервью клиентов просят определить как минимум пять проблем с профессиональной эффективностью (OPI). Пять наиболее важных OPI, определенных клиентом, определяются с использованием шкалы ранжирования (от 1 = совсем не важно до 10 = чрезвычайно важно), а затем ранжируются в соответствии с эффективностью и удовлетворенностью работой с использованием 10-балльной шкалы (оценка эффективности 1 = не важно). в состоянии сделать это до 10 = в состоянии сделать это очень хорошо; оценка удовлетворенности от 1 = совсем не удовлетворена до 10 = чрезвычайно удовлетворена).
Измерение будет проводиться на исходном уровне, в течение одной недели после вмешательства (т.е. через 8 недель) и снова через 3 месяца последующего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение настроения и самооценки (Beck Youth Inventions)
Временное ограничение: Измерение будет проводиться на исходном уровне, в течение одной недели после вмешательства (т.е. через 8 недель) и снова через 3 месяца последующего наблюдения.
Опросники молодежи Бека для детей и подростков, второе издание (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly, & Steer, 2005) дают представление о негативных мыслях молодежи о себе, жизни и будущем, а также о чувствах печали, беспокойства, вины. , гнев, разрушительное поведение и чувство собственного достоинства. Были проведены опросники депрессии, тревоги и гнева. Более высокие баллы связаны с негативным аффектом. Психометрические свойства сильны с высокой внутренней согласованностью (коэффициенты альфа Кронбаха от 0,91 до 0,96) и надежностью повторного тестирования (r = 0,83 до 0,93).
Измерение будет проводиться на исходном уровне, в течение одной недели после вмешательства (т.е. через 8 недель) и снова через 3 месяца последующего наблюдения.
Изменение симптомов (перечень симптомов после сотрясения мозга)
Временное ограничение: Измерение будет проводиться на исходном уровне, в течение одной недели после вмешательства (т.е. через 8 недель) и снова через 3 месяца последующего наблюдения.
Опросник симптомов после сотрясения мозга (PCSI) из 22 пунктов (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (версия для подростков) измеряет наличие и тяжесть (по шкале от 1 (не проблема) до 6 (серьезная проблема)) сотрясения мозга. симптомы. PCSI имеет надежность между экспертами от умеренной до хорошей (r = 0,4–r = 0,5), ретестовую надежность (r = 0,62–0,84) и внутреннюю согласованность (r = 0,72–0,93). Более высокие баллы указывают на наличие большего количества/ухудшения симптомов.
Измерение будет проводиться на исходном уровне, в течение одной недели после вмешательства (т.е. через 8 недель) и снова через 3 месяца последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ontario Society of Occupational Therapists

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REB14-485

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками