Wykonalność interwencji poznawczej dla młodzieży po wstrząsie mózgu
Wykonalność i efekty podejścia CO-OP w rehabilitacji po wstrząśnieniu mózgu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1R8
- Bloorview Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wstrząs mózgu rozpoznany przez lekarza;
- obecność co najmniej jednego objawu po wstrząśnieniu mózgu przez trzy miesiące lub dłużej; - doświadczanie wyzwań związanych ze zwykłymi codziennymi czynnościami wtórnymi do objawów powstrząsowych;
- w stanie zidentyfikować cztery lub więcej celów związanych z wykonywanym zawodem;
- 12-18 lat;
- brak współistniejących poważnych diagnoz medycznych lub psychiatrycznych.
- ma rodzica, który może wesprzeć uczestnictwo i udział w rozmowie pointerwencyjnej
Kryteria wyłączenia:
- nie mówiący po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Podejście Poznawczej Orientacji do Wydajności Zawodowej (CO-OP) zostanie przeprowadzone w ciągu 10 30-60 minutowych sesji w ciągu siedmiu tygodni w następujący sposób: 2 sesje tygodniowo przez 3 tygodnie, następnie 1 sesja tygodniowo przez 4 tygodnie.
W ramach interwencji CO-OP uczestnicy otrzymują najpierw pomoc w określeniu 3-5 celów związanych z zawodem, na których skupią się sesje interwencyjne.
W trakcie 10 sesji interwencyjnych uczestnicy są prowadzeni, aby uczyć się i ćwiczyć rozwiązywanie problemów przy użyciu strategii metapoznawczej „Cel-Zaplanuj-Zrób-Sprawdź” zastosowanej do samodzielnie określonych celów.
Terapeuci zajmujący się badaniem stosują „odkrywanie kierowane”, iteracyjną technikę, aby ułatwić uczestnikowi rozwiązywanie problemów w celu opracowania planów pracy nad ich celami i oceny ich postępów.
Interwencja odbywa się w miejscu najbardziej znaczącym dla wybranego przez uczestnika celu (np.
dom, szkoła, plac zabaw itp.).
Uczestnicy otrzymują zeszyt ćwiczeń, w którym mogą śledzić postępy.
|
W ramach interwencji CO-OP uczestnicy otrzymują najpierw pomoc w określeniu 3-5 celów związanych z zawodem, które następnie stają się tematem sesji interwencyjnych.
W trakcie 10 sesji interwencyjnych uczestnicy są prowadzeni, aby uczyć się i ćwiczyć rozwiązywanie problemów przy użyciu strategii metapoznawczej „Cel-Zaplanuj-Zrób-Sprawdź” zastosowanej do samodzielnie określonych celów.
Terapeuci zajmujący się badaniem stosują „odkrywanie kierowane”, iteracyjną technikę, aby ułatwić uczestnikowi rozwiązywanie problemów w celu opracowania planów pracy nad ich celami i oceny ich postępów.
Interwencja odbywa się w miejscu najbardziej znaczącym dla wybranego przez uczestnika celu (np.
dom, szkoła, plac zabaw itp.).
Uczestnicy otrzymują zeszyt ćwiczeń, w którym mogą śledzić postępy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności i satysfakcji zawodowej (kanadyjski wskaźnik wydajności zawodowej)
Ramy czasowe: Środek zostanie podany na początku badania, w ciągu jednego tygodnia po interwencji (tj. po 8 tygodniach) i ponownie po 3 miesiącach obserwacji.
|
Zmiana o dwa punkty jest uważana za istotną klinicznie (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste i Polatajko 2006).
Podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klienci proszeni są o zidentyfikowanie co najmniej pięciu problemów związanych z wydajnością zawodową (OPI).
Pięć najważniejszych OPI określonych przez klienta jest identyfikowanych za pomocą skali rankingowej (od 1 = w ogóle nieważne do 10 = bardzo ważne), a następnie uszeregowane według wyników i zadowolenia z wyników za pomocą 10-punktowej skali (ocena wyników 1 = nie w stanie to zrobić do 10 = potrafi to zrobić bardzo dobrze; Wynik zadowolenia od 1 = w ogóle niezadowolony do 10 = bardzo zadowolony).
|
Środek zostanie podany na początku badania, w ciągu jednego tygodnia po interwencji (tj. po 8 tygodniach) i ponownie po 3 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nastroju i samoocena (Inwentarze Becka)
Ramy czasowe: Środek zostanie podany na początku badania, w ciągu jednego tygodnia po interwencji (tj. po 8 tygodniach) i ponownie po 3 miesiącach obserwacji.
|
Inwentarze Becka dla dzieci i młodzieży — wydanie drugie (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly i Steer, 2005) dostarczają informacji na temat negatywnych myśli młodzieży na temat siebie, życia i przyszłości oraz uczucia smutku, niepokoju, winy , złość, destrukcyjne zachowania i poczucie własnej wartości.
Zastosowano kwestionariusze depresji, lęku i gniewu.
Wyższe wyniki są związane z negatywnym afektem.
Właściwości psychometryczne są silne z wysoką spójnością wewnętrzną (współczynniki alfa Cronbacha od 0,91-0,96) i rzetelnością testu-retestu (r=0,83 do 0,93).
|
Środek zostanie podany na początku badania, w ciągu jednego tygodnia po interwencji (tj. po 8 tygodniach) i ponownie po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmiana objawów (Inwentarz objawów po wstrząśnieniu mózgu)
Ramy czasowe: Środek zostanie podany na początku badania, w ciągu jednego tygodnia po interwencji (tj. po 8 tygodniach) i ponownie po 3 miesiącach obserwacji.
|
Składający się z 22 pozycji kwestionariusz Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (wersja dla nastolatków) mierzy obecność i nasilenie (w skali od 1 (brak problemu) do 6 (poważny problem)) wstrząsu mózgu objawy.
PCSI ma umiarkowaną do dobrej rzetelność między oceniającymi (r=0,4 do r=0,5), rzetelność testu-retestu (r=0,62 do 0,84) i spójność wewnętrzną (r=0,72 do 0,93).
Wyższe wyniki wskazują na obecność więcej/gorszych objawów.
|
Środek zostanie podany na początku badania, w ciągu jednego tygodnia po interwencji (tj. po 8 tygodniach) i ponownie po 3 miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Law, M., Baptiste, S., Carswell, A., McColl, M., Polatajko, H., & Pollack N. (2014). Canadian Occupational Performance Measure (5th ed.). Ottawa: CAOT Publications.
- McColl, MA., Carswell, A., Law, M., Pollock, N., Baptiste, S., & Polatajko, H. (2006). Research on the Canadian Occupational Performance Measure: an annotated resource. Ottawa: CAOT Publications.
- Sady MD, Vaughan CG, Gioia GA. Psychometric characteristics of the postconcussion symptom inventory in children and adolescents. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Jun;29(4):348-63. doi: 10.1093/arclin/acu014. Epub 2014 Apr 15.
- Beck, J., Beck, A., Jolly, J., & Steer, R. (2005). Beck Youth Inventories for Children and Adolescents. 2nd Ed. San Antonio: Harcourt Assessment Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB14-485
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .