Fattibilità di un intervento cognitivo per la commozione cerebrale giovanile
22 giugno 2017 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Fattibilità ed effetti dell'approccio CO-OP per la riabilitazione post-concussione
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e gli effetti di un intervento cognitivo per i giovani dopo una commozione cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La commozione cerebrale, una forma di lesione cerebrale traumatica lieve, è una delle lesioni più comunemente riportate in gioventù.
Mentre la maggior parte si riprende rapidamente, un sottoinsieme sostanziale (30-58,5%)
segnala sintomi che persistono per un mese con un 11-14% riportato che continua a segnalare sintomi oltre i tre mesi.
Attualmente, non ci sono linee guida basate sull'evidenza per il trattamento che affrontino le preoccupazioni occupazionali (attività significative) per i giovani che sono più lenti a riprendersi dopo una commozione cerebrale.
Si ipotizza che un approccio riabilitativo dall'alto verso il basso con la formazione della strategia metacognitiva come nucleo dell'intervento potrebbe essere efficace. valore nel migliorare la partecipazione ad attività significative e nel raggiungere obiettivi professionali auto-selezionati per adulti con lesioni cerebrali e giovani con lesioni cerebrali da moderate a gravi. Date le preoccupazioni occupazionali a lungo termine nei giovani con persistenti sintomi post-concussione e la mancanza di interventi basati sull'evidenza per questi giovani, si ipotizza che l'approccio CO-OP possa facilitare il ritorno a un'occupazione significativa in questa popolazione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
3
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1R8
- Bloorview Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- commozione cerebrale diagnosticata da un medico;
- presenza di almeno un sintomo post-concussione per tre mesi o più; -sperimentare sfide con le normali attività quotidiane secondarie a sintomi post-concussivi;
- in grado di identificare quattro o più obiettivi basati sull'occupazione;
- 12-18 anni;
- nessuna diagnosi medica o psichiatrica seria concomitante.
- ha un genitore che può supportare la partecipazione e partecipare a un colloquio post-intervento
Criteri di esclusione:
- non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
L'approccio Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP) verrà erogato in 10 sessioni da 30-60 minuti per un periodo di sette settimane come segue: 2 sessioni a settimana per 3 settimane, quindi 1 sessione a settimana per 4 settimane.
Nell'intervento CO-OP i partecipanti vengono prima aiutati a identificare 3-5 obiettivi basati sull'occupazione che saranno al centro delle sessioni di intervento.
Nel corso delle 10 sessioni di intervento, i partecipanti sono guidati ad apprendere e praticare la risoluzione dei problemi utilizzando una strategia metacognitiva, "Goal-Plan-Do-Check" applicata ai loro obiettivi autoidentificati.
I terapeuti dello studio usano la "scoperta guidata", una tecnica iterativa per facilitare la risoluzione dei problemi da parte del partecipante per sviluppare piani per lavorare verso i propri obiettivi e per valutare i propri progressi.
L'intervento ha luogo nel luogo più significativo per l'obiettivo selezionato dal partecipante (ad es.
casa, scuola, parco giochi ecc.).
Ai partecipanti viene fornito un libro di lavoro per tenere traccia dei progressi.
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Nell'intervento CO-OP i partecipanti vengono prima aiutati a identificare 3-5 obiettivi basati sull'occupazione che poi diventano il fulcro delle sessioni di intervento.
Nel corso delle 10 sessioni di intervento, i partecipanti sono guidati ad apprendere e praticare la risoluzione dei problemi utilizzando una strategia metacognitiva, "Goal-Plan-Do-Check" applicata ai loro obiettivi autoidentificati.
I terapeuti dello studio usano la "scoperta guidata", una tecnica iterativa per facilitare la risoluzione dei problemi da parte del partecipante per sviluppare piani per lavorare verso i propri obiettivi e per valutare i propri progressi.
L'intervento ha luogo nel luogo più significativo per l'obiettivo selezionato dal partecipante (ad es.
casa, scuola, parco giochi ecc.).
Ai partecipanti viene fornito un libro di lavoro per tenere traccia dei progressi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle prestazioni e della soddisfazione occupazionale (Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi)
Lasso di tempo: La misura verrà somministrata al basale, entro una settimana dopo l'intervento (cioè a 8 settimane) e di nuovo al follow-up di 3 mesi.
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Un punteggio di variazione di due punti è considerato clinicamente significativo (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste e Polatajko 2006).
Durante un'intervista semi-strutturata, ai clienti viene chiesto di identificare un minimo di cinque problemi di performance occupazionale (OPI).
Le cinque OPI più importanti determinate dal cliente vengono identificate utilizzando una scala di classificazione (da 1=per niente importante a 10=estremamente importante) e quindi classificate in base alle prestazioni e alla soddisfazione delle prestazioni utilizzando scale a 10 punti (Punteggio delle prestazioni di 1=non capace di farlo a 10=capace di farlo molto bene; Punteggio di soddisfazione da 1=per niente soddisfatto a 10=estremamente soddisfatto).
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La misura verrà somministrata al basale, entro una settimana dopo l'intervento (cioè a 8 settimane) e di nuovo al follow-up di 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di umore e concetto di sé (Beck Youth Inventories)
Lasso di tempo: La misura verrà somministrata al basale, entro una settimana dopo l'intervento (cioè a 8 settimane) e di nuovo al follow-up di 3 mesi.
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The Beck Youth Inventories for children and adolescents-Second Edition (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly, & Steer, 2005) fornisce informazioni sui pensieri negativi dei giovani su se stessi, sulla vita e sul futuro e sui sentimenti di tristezza, preoccupazione, senso di colpa , rabbia, comportamenti distruttivi e autostima.
Sono stati somministrati gli inventari di depressione, ansia e rabbia.
Punteggi più alti sono associati a affetti negativi.
Le proprietà psicometriche sono forti con un'elevata coerenza interna (coefficienti alfa di Cronbach da .91-.96) e affidabilità test-retest (r=.83 a .93).
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La misura verrà somministrata al basale, entro una settimana dopo l'intervento (cioè a 8 settimane) e di nuovo al follow-up di 3 mesi.
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Modifica dei sintomi (Inventario dei sintomi post commozione cerebrale)
Lasso di tempo: La misura verrà somministrata al basale, entro una settimana dopo l'intervento (cioè a 8 settimane) e di nuovo al follow-up di 3 mesi.
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Il Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) a 22 voci (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (versione per adolescenti) misura la presenza e la gravità (su una scala da 1 (non è un problema)-6 (problema grave)) della commozione cerebrale sintomi.
Il PCSI ha un'affidabilità inter-valutatore da moderata a buona (r=0,4 to r=0,5), affidabilità test-retest (r=0,62 to 0,84) e consistenza interna (r=0,72 to 0,93).
Punteggi più alti indicano la presenza di sintomi maggiori/peggiori.
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La misura verrà somministrata al basale, entro una settimana dopo l'intervento (cioè a 8 settimane) e di nuovo al follow-up di 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Law, M., Baptiste, S., Carswell, A., McColl, M., Polatajko, H., & Pollack N. (2014). Canadian Occupational Performance Measure (5th ed.). Ottawa: CAOT Publications.
- McColl, MA., Carswell, A., Law, M., Pollock, N., Baptiste, S., & Polatajko, H. (2006). Research on the Canadian Occupational Performance Measure: an annotated resource. Ottawa: CAOT Publications.
- Sady MD, Vaughan CG, Gioia GA. Psychometric characteristics of the postconcussion symptom inventory in children and adolescents. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Jun;29(4):348-63. doi: 10.1093/arclin/acu014. Epub 2014 Apr 15.
- Beck, J., Beck, A., Jolly, J., & Steer, R. (2005). Beck Youth Inventories for Children and Adolescents. 2nd Ed. San Antonio: Harcourt Assessment Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
25 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
30 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
14 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
22 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
23 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB14-485
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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