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Machbarkeit einer kognitiven Intervention für Jugendliche nach einer Gehirnerschütterung

22. Juni 2017 aktualisiert von: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Durchführbarkeit und Auswirkungen des CO-OP-Ansatzes für die Rehabilitation nach einer Gehirnerschütterung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Auswirkungen einer kognitiven Intervention für Jugendliche nach einer Gehirnerschütterung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Gehirnerschütterung, eine Form einer leichten traumatischen Hirnverletzung, ist eine der am häufigsten gemeldeten Verletzungen bei Jugendlichen. Während sich die meisten schnell erholen, gibt es bei einer beträchtlichen Untergruppe (30-58,5 %) berichten von Symptomen, die nach einem Monat anhalten, wobei 11–14 % weiterhin über Symptome nach drei Monaten berichten. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Leitlinien für die Behandlung von Jugendlichen, die sich nach einer Gehirnerschütterung langsamer erholen und sich mit beruflichen (sinnvollen) Aktivitäten befassen. Es wird postuliert, dass ein Top-down-Rehabilitationsansatz mit metakognitivem Strategietraining als Kern der Intervention wirksam sein könnte. Der CO-OP-Ansatz (Cognitive Orientation to Occupational Performance) ist ein metakognitiver Strategietrainingsansatz, der von einer wachsenden Zahl an Literatur unterstützt wird Wert auf die Verbesserung der Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten und das Erreichen selbstgewählter berufsbezogener Ziele für Erwachsene mit Hirnverletzungen und Jugendliche mit mittelschweren bis schweren Hirnverletzungen. Angesichts der langfristigen beruflichen Bedenken bei Jugendlichen mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung und des Fehlens von Aufgrund evidenzbasierter Interventionen für diese Jugendlichen wird die Hypothese aufgestellt, dass der CO-OP-Ansatz die Rückkehr zu einer sinnvollen Beschäftigung in dieser Bevölkerungsgruppe erleichtern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1R8
        • Bloorview Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • von einem Arzt diagnostizierte Gehirnerschütterung;
  • Vorhandensein mindestens eines Post-Gehirnerschütterungs-Symptoms für drei Monate oder länger; -Erleben von Herausforderungen bei alltäglichen Aktivitäten als Folge der Symptome nach einer Gehirnerschütterung;
  • in der Lage, vier oder mehr berufsbezogene Ziele zu identifizieren;
  • 12-18 Jahre alt;
  • Keine gleichzeitigen schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Diagnosen.
  • hat einen Elternteil, der die Teilnahme unterstützen und an einem Interview nach der Intervention teilnehmen kann

Ausschlusskriterien:

  • spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Der CO-OP-Ansatz (Cognitive Orientation to Occupational Performance) wird in 10 30-60-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von sieben Wochen wie folgt durchgeführt: 2 Sitzungen/Woche für 3 Wochen, dann 1 Sitzung pro Woche für 4 Wochen. Bei der CO-OP-Intervention werden die Teilnehmer zunächst dabei unterstützt, drei bis fünf berufsbezogene Ziele zu identifizieren, die im Mittelpunkt der Interventionssitzungen stehen. Im Verlauf der 10 Interventionssitzungen werden die Teilnehmer dazu angeleitet, das Lösen von Problemen mithilfe einer metakognitiven Strategie „Ziel-Plan-Do-Check“ zu erlernen und zu üben, die auf ihre selbst identifizierten Ziele angewendet wird. Studientherapeuten verwenden „geführte Entdeckung“, eine iterative Technik, um den Teilnehmern das Lösen von Problemen zu erleichtern, um Pläne für die Erreichung ihrer Ziele zu entwickeln und ihre Fortschritte zu bewerten. Die Intervention erfolgt an dem Ort, der für das vom Teilnehmer gewählte Ziel am sinnvollsten ist (z. B. Zuhause, Schule, Spielplatz usw.). Den Teilnehmern wird ein Arbeitsbuch zur Verfügung gestellt, um den Fortschritt zu verfolgen.
Sonstiges: Kognitive Orientierung an beruflicher Leistung (CO-OP)
Bei der CO-OP-Intervention werden die Teilnehmer zunächst dabei unterstützt, drei bis fünf berufsbezogene Ziele zu identifizieren, die dann im Mittelpunkt der Interventionssitzungen stehen. Im Verlauf der 10 Interventionssitzungen werden die Teilnehmer dazu angeleitet, das Lösen von Problemen mithilfe einer metakognitiven Strategie „Ziel-Plan-Do-Check“ zu erlernen und zu üben, die auf ihre selbst identifizierten Ziele angewendet wird. Studientherapeuten verwenden „geführte Entdeckung“, eine iterative Technik, um den Teilnehmern das Lösen von Problemen zu erleichtern, um Pläne für die Erreichung ihrer Ziele zu entwickeln und ihre Fortschritte zu bewerten. Die Intervention erfolgt an dem Ort, der für das vom Teilnehmer gewählte Ziel am sinnvollsten ist (z. B. Zuhause, Schule, Spielplatz usw.). Den Teilnehmern wird ein Arbeitsbuch zur Verfügung gestellt, um den Fortschritt zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der beruflichen Leistung und Zufriedenheit (kanadisches Maß für die berufliche Leistung)
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach der Intervention (d. h. 8 Wochen) und erneut nach 3 Monaten Nachuntersuchung durchgeführt.
Ein Änderungswert von zwei Punkten gilt als klinisch signifikant (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste & Polatajko 2006). Während eines halbstrukturierten Interviews werden Klienten gebeten, mindestens fünf berufliche Leistungsprobleme (OPIs) zu identifizieren. Die vom Kunden ermittelten fünf wichtigsten OPIs werden anhand einer Rangskala identifiziert (1=überhaupt nicht wichtig bis 10=extrem wichtig) und dann anhand von 10-Punkte-Skalen nach Leistung und Zufriedenheit mit der Leistung eingestuft (Leistungsbewertung von 1=nicht). kann es bis 10 = kann es sehr gut machen; Zufriedenheitswert von 1 = überhaupt nicht zufrieden bis 10 = sehr zufrieden).
Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach der Intervention (d. h. 8 Wochen) und erneut nach 3 Monaten Nachuntersuchung durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stimmung und des Selbstverständnisses (Beck Youth Inventorys)
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach der Intervention (d. h. 8 Wochen) und erneut nach 3 Monaten Nachuntersuchung durchgeführt.
Die Beck-Jugendinventare für Kinder und Jugendliche – Zweite Auflage (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly & Steer, 2005) bieten Einblick in die negativen Gedanken von Jugendlichen über sich selbst, ihr Leben und ihre Zukunft sowie über Gefühle von Traurigkeit, Sorge und Schuldgefühlen , Wut, störendes Verhalten und Selbstwertgefühl. Die Depressions-, Angst- und Wutinventare wurden verwaltet. Höhere Werte sind mit negativem Affekt verbunden. Die psychometrischen Eigenschaften sind stark mit hoher interner Konsistenz (Cronbachs Alpha-Koeffizienten von 0,91–0,96) und Test-Retest-Zuverlässigkeit (r=0,83 bis 0,93).
Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach der Intervention (d. h. 8 Wochen) und erneut nach 3 Monaten Nachuntersuchung durchgeführt.
Veränderung der Symptome (Symptominventar nach einer Gehirnerschütterung)
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach der Intervention (d. h. 8 Wochen) und erneut nach 3 Monaten Nachuntersuchung durchgeführt.
Das 22 Punkte umfassende Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (Jugendversion) misst das Vorhandensein und den Schweregrad (auf einer Skala von 1 (kein Problem) bis 6 (schwerwiegendes Problem)) einer Gehirnerschütterung Symptome. Der PCSI weist eine mäßige bis gute Interrater-Zuverlässigkeit (r=0,4 bis r=0,5), Test-Retest-Zuverlässigkeit (r=0,62 bis 0,84) und interne Konsistenz (r=0,72 bis 0,93) auf. Höhere Werte weisen auf das Vorliegen weiterer/schlimmerer Symptome hin.
Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, innerhalb einer Woche nach der Intervention (d. h. 8 Wochen) und erneut nach 3 Monaten Nachuntersuchung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ontario Society of Occupational Therapists

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB14-485

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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