Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen intervention toteutettavuus nuorten aivotärähdyksen jälkeen

torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

CO-OP-lähestymistavan toteutettavuus ja vaikutukset aivotärähdyksen jälkeiseen kuntoutukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kognitiivisen intervention toteutettavuutta ja vaikutuksia nuorille aivotärähdyksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivotärähdys, lievän traumaattisen aivovaurion muoto, on yksi yleisimmin raportoiduista nuorten vammoista. Vaikka useimmat toipuvat nopeasti, huomattava osa (30-58,5 %) raportoivat oireet, jotka jatkuvat yhden kuukauden ajan, ja 11–14 % raportoi oireistaan ​​yli kolmen kuukauden ajan. Tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia hoitoohjeita, jotka käsittelevät ammatillisia (merkittäviä toimia) koskevia huolenaiheita nuorille, jotka toipuvat hitaammin aivotärähdyksen jälkeen. Oletetaan, että ylhäältä alas -kuntoutuslähestymistapa, jossa intervention ytimenä on metakognitiivinen strategiakoulutus, voisi olla tehokas. Kognitiivinen suuntautuminen ammatilliseen suorituskykyyn (CO-OP) -lähestymistapa on metakognitiivisen strategian koulutuslähestymistapa, jota tukee kasvava määrä kirjallisuutta. arvoa mielekkääseen toimintaan osallistumisen parantamisessa ja itse valittujen ammattiin perustuvien tavoitteiden saavuttamisessa aikuisille, joilla on aivovamma ja nuorille, joilla on kohtalainen tai vaikea aivovamma. Ottaen huomioon nuorten pitkäaikaiset ammatilliset huolenaiheet, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita, ja Näihin nuoriin liittyvien todisteisiin perustuvien interventioiden oletetaan, että CO-OP-lähestymistapa voi helpottaa paluuta mielekkääseen ammattiin tässä väestössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1R8
        • Bloorview Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääkärin diagnosoima aivotärähdys;
  • vähintään yhden aivotärähdyksen jälkeisen oireen esiintyminen kolmen kuukauden ajan tai kauemmin; -haasteiden kokeminen tavallisissa päivittäisissä toimissa aivotärähdyksen jälkeisten oireiden seurauksena;
  • pystyy tunnistamaan neljä tai useampi ammattipohjainen tavoite;
  • 12-18-vuotiaat;
  • ei samanaikaisesti vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia diagnooseja.
  • hänellä on vanhempi, joka voi tukea osallistumista ja osallistua interventiohaastatteluun

Poissulkemiskriteerit:

  • ei englantia puhuva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio käsi
Kognitiivinen suuntautuminen ammatilliseen suorituskykyyn (CO-OP) -lähestymistapa toteutetaan 10 30-60 minuutin istunnon aikana seitsemän viikon aikana seuraavasti: 2 istuntoa viikossa 3 viikon ajan, sitten 1 istunto viikossa 4 viikon ajan. CO-OP-interventiossa osallistujia autetaan ensin tunnistamaan 3-5 ammattipohjaista tavoitetta, jotka ovat interventioistuntojen painopiste. 10 interventioistunnon aikana osallistujia ohjataan oppimaan ja harjoittelemaan ongelmanratkaisua käyttämällä metakognitiivista strategiaa, "Goal-Plan-Do-Check", jota sovelletaan heidän itsemäärittyihin tavoitteisiinsa. Opintoterapeutit käyttävät "ohjattua löytöä" iteratiivista tekniikkaa helpottaakseen osallistujan ongelmanratkaisua suunnitelmien laatimiseksi tavoitteidensa saavuttamiseksi ja edistymisensä arvioimiseksi. Interventio tapahtuu paikassa, joka on osallistujan valitseman tavoitteen kannalta merkityksellisin (esim. koti, koulu, leikkipaikka jne.). Osallistujat saavat työkirjan edistymisen seuraamiseksi.
Muut: Kognitiivinen suuntautuminen ammatilliseen suorituskykyyn (CO-OP)
CO-OP-interventiovaiheessa osallistujia autetaan ensin tunnistamaan 3-5 ammattiin perustuvaa tavoitetta, joista tulee sitten interventioistuntojen painopiste. 10 interventioistunnon aikana osallistujia ohjataan oppimaan ja harjoittelemaan ongelmanratkaisua käyttämällä metakognitiivista strategiaa, "Goal-Plan-Do-Check", jota sovelletaan heidän itsemäärittyihin tavoitteisiinsa. Opintoterapeutit käyttävät "ohjattua löytöä" iteratiivista tekniikkaa helpottaakseen osallistujan ongelmanratkaisua suunnitelmien laatimiseksi tavoitteidensa saavuttamiseksi ja edistymisensä arvioimiseksi. Interventio tapahtuu paikassa, joka on osallistujan valitseman tavoitteen kannalta merkityksellisin (esim. koti, koulu, leikkipaikka jne.). Osallistujat saavat työkirjan edistymisen seuraamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ammatillisessa suorituskyvyssä ja tyytyväisyydessä (Kanadan ammatillista suorituskykyä mittaava mittari)
Aikaikkuna: Toimenpide annetaan lähtötilanteessa, viikon sisällä interventiosta (eli 8 viikon kuluttua) ja uudelleen 3 kuukauden seurannassa.
Kahden pisteen muutospisteitä pidetään kliinisesti merkitsevänä (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste ja Polatajko 2006). Puolistrukturoidun haastattelun aikana asiakkaita pyydetään tunnistamaan vähintään viisi ammatillista suorituskykyyn liittyvää ongelmaa (OPI). Asiakkaan määrittämät viisi tärkeintä OPI-arvoa tunnistetaan asteikolla (1 = ei ollenkaan tärkeä - 10 = erittäin tärkeä) ja luokitellaan sitten suorituskyvyn ja suorituskykyyn tyytyväisyyden mukaan 10 pisteen asteikoilla (suorituskykypisteet 1 = ei pystyy tekemään sen 10 = osaa tehdä sen erittäin hyvin; Tyytyväisyyspisteet 1 = en ollenkaan tyytyväinen 10 = erittäin tyytyväinen).
Toimenpide annetaan lähtötilanteessa, viikon sisällä interventiosta (eli 8 viikon kuluttua) ja uudelleen 3 kuukauden seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mielialassa ja minäkuvassa (Beck Youth Inventorys)
Aikaikkuna: Toimenpide annetaan lähtötilanteessa, viikon sisällä interventiosta (eli 8 viikon kuluttua) ja uudelleen 3 kuukauden seurannassa.
Beckin nuorisoluettelot lapsille ja nuorille – toinen painos (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly, & Steer, 2005) tarjoaa käsityksen nuorten negatiivisista ajatuksista itsestään, elämästään ja tulevaisuudestaan ​​sekä surun, huolen ja syyllisyyden tunteisiin. , vihaa, häiritsevää käyttäytymistä ja itsetuntoa. Masennus-, ahdistuneisuus- ja vihakartoitukset annettiin. Korkeammat pisteet liittyvät negatiiviseen vaikutukseen. Psykometriset ominaisuudet ovat vahvoja korkealla sisäisellä konsistenssilla (Cronbachin alfa-kertoimet 0,91-.96) ja testi-uudelleentestauksen luotettavuudella (r=.83-.93).
Toimenpide annetaan lähtötilanteessa, viikon sisällä interventiosta (eli 8 viikon kuluttua) ja uudelleen 3 kuukauden seurannassa.
Muutos oireissa (Post Conssion Symptom Inventory)
Aikaikkuna: Toimenpide annetaan lähtötilanteessa, viikon sisällä interventiosta (eli 8 viikon kuluttua) ja uudelleen 3 kuukauden seurannassa.
22-kohdan Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (nuorten versio) mittaa aivotärähdyksen esiintymistä ja vakavuutta (asteikolla 1 (ei ongelma) - 6 (vakava ongelma)). oireita. PCSI:llä on kohtalainen tai hyvä arvioijien välinen luotettavuus (r = 0,4 - r = 0,5), testin uudelleentestauksen luotettavuus (r = 0,62 - 0,84) ja sisäinen johdonmukaisuus (r = 0,72 - 0,93). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän/pahempia oireita.
Toimenpide annetaan lähtötilanteessa, viikon sisällä interventiosta (eli 8 viikon kuluttua) ja uudelleen 3 kuukauden seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ontario Society of Occupational Therapists

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REB14-485

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia