Viabilidad de una intervención cognitiva para jóvenes después de una conmoción cerebral
22 de junio de 2017 actualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Viabilidad y efectos del enfoque CO-OP para la rehabilitación posterior a una conmoción cerebral
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y los efectos de una intervención cognitiva para jóvenes después de una conmoción cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La conmoción cerebral, una forma de lesión cerebral traumática leve, es una de las lesiones más comúnmente reportadas en la juventud.
Si bien la mayoría se recupera rápidamente, un subconjunto sustancial (30-58,5%)
reportan síntomas que persisten al mes con un 11-14% reportado que continúa reportando síntomas más allá de los tres meses.
Actualmente, no existen pautas basadas en evidencia para el tratamiento que aborden las preocupaciones ocupacionales (actividad significativa) para los jóvenes que tardan más en recuperarse después de una conmoción cerebral.
Se postula que un enfoque de rehabilitación de arriba hacia abajo con entrenamiento en estrategias metacognitivas como el núcleo de la intervención podría ser efectivo. valor para mejorar la participación en actividades significativas y lograr metas autoseleccionadas basadas en la ocupación para adultos con lesiones cerebrales y jóvenes con lesiones cerebrales de moderadas a graves. Dadas las preocupaciones ocupacionales a largo plazo en jóvenes con síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral y la falta de intervenciones basadas en la evidencia para estos jóvenes, se plantea la hipótesis de que el enfoque CO-OP puede facilitar el regreso a una ocupación significativa en esta población.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
3
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1R8
- Bloorview Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- conmoción cerebral diagnosticada por un médico;
- presencia de al menos un síntoma posterior a la conmoción cerebral durante tres meses o más; -experimentar desafíos con las actividades diarias habituales secundarias a los síntomas posteriores a la conmoción cerebral;
- capaz de identificar cuatro o más metas basadas en la ocupación;
- 12-18 años de edad;
- sin diagnósticos médicos o psiquiátricos graves concurrentes.
- tiene un padre que puede apoyar la participación y participar en una entrevista posterior a la intervención
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
El Enfoque de Orientación Cognitiva para el Desempeño Ocupacional (CO-OP) se impartirá en 10 sesiones de 30 a 60 minutos durante un período de siete semanas de la siguiente manera: 2 sesiones por semana durante 3 semanas, luego 1 sesión por semana durante 4 semanas.
En la intervención CO-OP, primero se ayuda a los participantes a identificar de 3 a 5 objetivos basados en la ocupación que serán el foco de las sesiones de intervención.
En el transcurso de las 10 sesiones de intervención, se guía a los participantes para que aprendan y practiquen la resolución de problemas utilizando una estrategia metacognitiva, "Meta-Planificación-Hacer-Verificación" aplicada a sus metas autoidentificadas.
Los terapeutas del estudio utilizan una técnica iterativa de 'descubrimiento guiado' para facilitar la resolución de problemas por parte del participante para desarrollar planes para trabajar hacia sus objetivos y evaluar su progreso.
La intervención tiene lugar en el lugar más significativo para el objetivo seleccionado por el participante (p.
hogar, escuela, patio de recreo, etc.).
Los participantes reciben un libro de trabajo para seguir el progreso.
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En la intervención CO-OP, primero se ayuda a los participantes a identificar de 3 a 5 objetivos basados en la ocupación que luego se convierten en el foco de las sesiones de intervención.
En el transcurso de las 10 sesiones de intervención, se guía a los participantes para que aprendan y practiquen la resolución de problemas utilizando una estrategia metacognitiva, "Meta-Planificación-Hacer-Verificación" aplicada a sus metas autoidentificadas.
Los terapeutas del estudio utilizan una técnica iterativa de 'descubrimiento guiado' para facilitar la resolución de problemas por parte del participante para desarrollar planes para trabajar hacia sus objetivos y evaluar su progreso.
La intervención tiene lugar en el lugar más significativo para el objetivo seleccionado por el participante (p.
hogar, escuela, patio de recreo, etc.).
Los participantes reciben un libro de trabajo para seguir el progreso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Desempeño y Satisfacción Ocupacional (Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional)
Periodo de tiempo: La medida se administrará al inicio, dentro de una semana después de la intervención (es decir, a las 8 semanas) y nuevamente a los 3 meses de seguimiento.
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Una puntuación de cambio de dos puntos se considera clínicamente significativa (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste y Polatajko 2006).
Durante una entrevista semiestructurada, se les pide a los clientes que identifiquen un mínimo de cinco problemas de desempeño ocupacional (OPI).
Los cinco OPI más importantes determinados por el cliente se identifican utilizando una escala de clasificación (1 = nada importante a 10 = extremadamente importante) y luego se clasifican de acuerdo con el desempeño y la satisfacción con el desempeño utilizando escalas de 10 puntos (puntuación de desempeño de 1 = nada importante). capaz de hacerlo a 10=capaz de hacerlo muy bien; Puntuación de satisfacción de 1=nada satisfecho a 10=extremadamente satisfecho).
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La medida se administrará al inicio, dentro de una semana después de la intervención (es decir, a las 8 semanas) y nuevamente a los 3 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de ánimo y el concepto de sí mismo (Beck Youth Inventories)
Periodo de tiempo: La medida se administrará al inicio, dentro de una semana después de la intervención (es decir, a las 8 semanas) y nuevamente a los 3 meses de seguimiento.
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Los inventarios juveniles de Beck para niños y adolescentes, segunda edición (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly y Steer, 2005) brindan información sobre los pensamientos negativos de los jóvenes sobre sí mismos, la vida y el futuro, y los sentimientos de tristeza, preocupación y culpa. ira, conductas disruptivas y autoestima.
Se administraron los inventarios de depresión, ansiedad e ira.
Las puntuaciones más altas se asocian con afecto negativo.
Las propiedades psicométricas son fuertes con una alta consistencia interna (coeficientes alfa de Cronbach de .91-.96) y confiabilidad test-retest (r=.83 a .93).
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La medida se administrará al inicio, dentro de una semana después de la intervención (es decir, a las 8 semanas) y nuevamente a los 3 meses de seguimiento.
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Cambio en los síntomas (Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral)
Periodo de tiempo: La medida se administrará al inicio, dentro de una semana después de la intervención (es decir, a las 8 semanas) y nuevamente a los 3 meses de seguimiento.
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El Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSI) de 22 elementos (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (versión para adolescentes) mide la presencia y la gravedad (en una escala de 1 (no es un problema)-6 (problema grave)) de la conmoción cerebral síntomas.
El PCII tiene una confiabilidad entre evaluadores de moderada a buena (r = 0,4 a r = 0,5), confiabilidad test-retest (r = 0,62 a 0,84) y consistencia interna (r = 0,72 a 0,93).
Las puntuaciones más altas indican la presencia de más/peores síntomas.
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La medida se administrará al inicio, dentro de una semana después de la intervención (es decir, a las 8 semanas) y nuevamente a los 3 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Law, M., Baptiste, S., Carswell, A., McColl, M., Polatajko, H., & Pollack N. (2014). Canadian Occupational Performance Measure (5th ed.). Ottawa: CAOT Publications.
- McColl, MA., Carswell, A., Law, M., Pollock, N., Baptiste, S., & Polatajko, H. (2006). Research on the Canadian Occupational Performance Measure: an annotated resource. Ottawa: CAOT Publications.
- Sady MD, Vaughan CG, Gioia GA. Psychometric characteristics of the postconcussion symptom inventory in children and adolescents. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Jun;29(4):348-63. doi: 10.1093/arclin/acu014. Epub 2014 Apr 15.
- Beck, J., Beck, A., Jolly, J., & Steer, R. (2005). Beck Youth Inventories for Children and Adolescents. 2nd Ed. San Antonio: Harcourt Assessment Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
25 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- REB14-485
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .