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Brentuximab Vedotin dans la sclérose systémique cutanée diffuse précoce

3 octobre 2023 mis à jour par: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

Une étude pilote sur le traitement par Adcetris dans la sclérose systémique cutanée diffuse active (sclérodermie diffuse)

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité préliminaire du Brentuximab vedotin (Adcetris), un conjugué anticorps-médicament dirigé contre CD30, dans le traitement de la sclérose systémique cutanée diffuse active (dcSSc).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La sclérodermie systémique (SSc, sclérodermie) est une maladie auto-immune multisystémique caractérisée par une lésion vasculaire étendue et une fibrose progressive de la peau et des organes internes. L'atteinte des organes internes entraîne une augmentation de la mortalité des patients atteints de SSc. Il n'existe pas de traitement efficace pour la majorité des patients atteints de sclérodermie diffuse active précoce (sclérose systémique cutanée diffuse ; dcSSc). Ces patients au début de leur maladie peuvent être en mesure d'inverser leur inflammation et de réduire la probabilité de fibrose irréversible via une modulation immunitaire importante. Il s'agit d'une étude pilote qui traitera 10 patients atteints de dcSSc précoce ou actif qui répondent aux critères d'inclusion pour déterminer si le bénéfice du brentuximab vedotin et la sécurité sont favorables afin d'envisager un essai contrôlé randomisé. Il s'agit d'une étude de phase II qui n'est pas contrôlée et les patients continueront de suivre leur traitement immunosuppresseur de fond, sauf si cela est contre-indiqué pour des raisons de sécurité ou d'interactions médicamenteuses. L'essai est conçu pour montrer une variation moyenne du mRSS de 8 sur un an dans une étude non contrôlée et sans insu. L'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), les scores globaux du patient et du médecin, les marqueurs inflammatoires (ESR, CRP) et l'indice de réponse combiné dans la SSc (CRISS) seront tous des résultats exploratoires. D'autres résultats tels que les changements dans les cellules colorées au CD30 sur les biopsies cutanées avec IHC du début à la fin de l'essai seront explorés si l'étude est positive.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • capable de donner son consentement éclairé
  • répondre aux critères de classification ACR/EULAR pour la SSc
  • dcSSc précoce (durée de la maladie ≤ 5 ans à partir du premier symptôme du phénomène autre que celui de Raynaud) OU dcSSc actif tel que déterminé par l'aggravation du mRSS, la présence de frottements tendineux et/ou des marqueurs inflammatoires élevés que l'on pense être dus à un dcSSc actif et non liés à d'autres problèmes
  • mRSS≥ 15
  • un test cutané tuberculinique négatif lors du dépistage, ou un traitement à l'INH pendant 6 mois ou un autre traitement standardisé LBTI (infection tuberculeuse latente) dans le passé

Critère d'exclusion:

  1. Mauvaise fonction pulmonaire (CVF
  2. Grossesse, allaitement ou potentiel de procréation sans pratique de contraception fiable (et partenaires pour les hommes de l'étude).
  3. Hypertension pulmonaire cliniquement significative nécessitant un traitement médicamenteux.
  4. Maladie cardiaque cliniquement significative.
  5. Maladie infectieuse active chronique ou en cours nécessitant un traitement systémique.
  6. Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à l'entrée dans l'étude.
  7. Infection tuberculeuse (TB) active.
  8. Infection virale active avec réplication virale du virus de l'hépatite B ou C à l'entrée dans l'étude.
  9. Affection médicale concomitante importante et non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale, hépatique, pancréatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique, cérébrale ou psychiatrique ; et le cancer.
  10. Neuropathie périphérique au stade de dépistage de grade 2 ou supérieur.
  11. Hypersensibilité connue ou suspectée aux composants du traitement
  12. Patients connus ou suspectés de ne pas pouvoir se conformer à un protocole d'étude (par ex. due à l'alcoolisme, à la toxicomanie ou à un trouble psychologique)

  13. L'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    • Nombre absolu de neutrophiles
    • Hémoglobine
    • Numération plaquettaire < 100 000/mm3
    • AST/SGOT ou ALT/SGPT > 2,0 UNL
  14. Participation à un autre essai clinique dans les six semaines précédant la randomisation dans cette étude
  15. Utilisation de rituximab au cours des 4 mois précédents.
  16. Immunisation avec un vaccin vivant/ atténué moins de 4 semaines avant la visite de référence.
  17. Utilisation antérieure de brentuximab vedotin.
  18. Courant ou antécédent de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Administration de Brentuximab vedotin
Durée maximale de traitement : 48 semaines Dose maximale autorisée : 0,6 mg/kg Voie d'administration : voie intraveineuse
Médicament: Brentuximab Védotine
Dose 0,6 mg/kg i.v. sera administré toutes les 3 semaines pendant 16 cycles (48 semaines) en plus des médicaments de référence pour la SSc, qui peuvent inclure le cyclophosphamide, le méthotrexate, l'azathioprine, le mycophénylate mofétil (MMF, cellcept) et l'acide mycophénolique (myfortic).
Autres noms:
  • ADCETRIS, SGN-35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification de l'épaisseur de la peau mesurée par le Rodnan Skin Score modifié (mRSS)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification du mRSS
Délai: 3, 6 et 9 mois
3, 6 et 9 mois
Score CRISS> 20%
Délai: 6 mois
6 mois
Changement de CVF, %
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Changement de DLCO, %
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Changement dans l'activité, la gravité et les dommages de la maladie évalués par le médecin sur les EVA classés de 0 à 10
Délai: 3,6,9 et 12 mois
3,6,9 et 12 mois
Évolution de l'évaluation globale de l'état de santé du patient (EVA 0 à 10)
Délai: 3,6,9 et 12 mois
3,6,9 et 12 mois
Changement du score de transition sanitaire
Délai: 3,6,9 et 12 mois
3,6,9 et 12 mois
Modification du SHAQ
Délai: 3,6,9 et 12 mois
3,6,9 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification des taux sanguins de CD30 soluble
Délai: 3,6,9 et 12 mois
3,6,9 et 12 mois
Modification des taux sériques de sIL-2R
Délai: 3,6,9 et 12 mois
3,6,9 et 12 mois
Modification des taux sériques du propeptide aminoterminal du collagène de type III
Délai: 3,6,9 et 12 mois
3,6,9 et 12 mois
Modification du score des myofibroblastes dans les biopsies cutanées de la peau de l'avant-bras impliquée
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Modification du nombre de cellules CD30 positives dans les biopsies cutanées de la peau de l'avant-bras impliquée
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Modification de la vitesse de sédimentation des érythrocytes
Délai: 3,6,9 et 12 mois
3,6,9 et 12 mois
Modification des niveaux de hsCRP
Délai: 3,6,9 et 12 mois
3,6,9 et 12 mois
Nombre de patients avec complications infectieuses
Délai: jusqu'à 1 mois après le traitement
jusqu'à 1 mois après le traitement
Nombre de patients présentant des toxicités liées au traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines après le traitement
jusqu'à 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Seagen Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BV201708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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