초기 미만성 피부 전신 경화증에서 Brentuximab Vedotin
2023년 10월 3일 업데이트: Janet Pope, Lawson Health Research Institute
활동성 미만성 피부 전신 경화증(미만성 경피증)에서 Adcetris 치료에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 활동성 미만성 피부 전신 경화증(dcSSc)의 치료에서 CD30-지시 항체-약물 접합체인 Brentuximab vedotin(Adcetris)의 타당성, 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전신 경화증(SSc, Scleroderma)은 광범위한 혈관 손상과 피부 및 내부 장기의 진행성 섬유화를 특징으로 하는 다기관 자가면역 질환입니다.
내부 장기 침범은 SSc 환자의 사망률을 증가시킵니다.
초기 활동성 미만성 피부경화증(미만성 피부 전신 경화증, dcSSc) 환자의 대다수에 대한 효과적인 치료법은 없습니다.
질병 초기에 이러한 환자는 상당한 면역 조절을 통해 염증을 역전시키고 돌이킬 수 없는 섬유증의 가능성을 줄일 수 있습니다.
이것은 무작위 대조 시험을 고려하기 위해 Brentuximab vedotin의 이점과 안전성이 유리한지 결정하기 위한 포함 기준을 충족하는 초기 또는 활동성 dcSSc 환자 10명을 치료하는 파일럿 연구입니다.
이것은 통제되지 않은 2상 연구이며 환자는 안전성 또는 약물 상호작용에 대해 금기 사항이 아닌 한 배경 면역 억제 치료를 계속 받게 됩니다.
이 시험은 통제되지 않은 맹검되지 않은 연구에서 1년 동안 mRSS의 평균 변화가 8임을 보여줍니다.
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ), 환자 및 의사의 전체 점수, 염증 마커(ESR, CRP) 및 SSc(CRISS)의 복합 반응 지수는 모두 탐색적 결과입니다.
연구가 긍정적인 경우 기준선에서 시험 종료까지 IHC를 사용한 피부 생검에서 CD30 염색 세포의 변화와 같은 다른 결과를 탐색할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Amanda Philip
- 전화번호: 61228 519-646-6000
- 이메일: Amanda.Philip@sjhc.london.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Janet E Pope, MD PhD
- 전화번호: 519-646-6332
- 이메일: janet.pope@sjhc.london.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
- SSc에 대한 ACR/EULAR 분류 기준 충족
- 초기 dcSSc(첫 번째 비-레이노 현상 증상으로부터 질병 지속 기간 ≤ 5년) 또는 mRSS 악화, 힘줄 마찰 문지름의 존재 및/또는 활성 dcSSc로 인한 것으로 생각되고 다른 문제와 관련이 없는 상승된 염증 마커에 의해 결정되는 활성 dcSSc
- mRSS≥ 15
- 스크리닝 시 음성 결핵 피부 검사, 또는 6개월 동안 INH로 치료 또는 과거에 다른 표준화된 LBTI(잠복성 결핵 감염) 치료
제외 기준:
- 폐 기능 불량(FVC
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않은 임신, 모유 수유 또는 가임 가능성(및 연구에 참여한 남성 파트너).
- 약물 치료가 필요한 임상적으로 유의한 폐고혈압.
- 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 전신 치료가 필요한 만성 또는 진행성 활동성 전염병.
- 연구 시작 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성.
- 활동성 결핵(TB) 감염.
- 연구 진입 시 B형 또는 C형 간염 바이러스의 바이러스 복제를 동반한 활동성 바이러스 감염.
- 신장, 간, 췌장, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 동시에 조절되지 않는 의학적 상태; 그리고 암.
- 선별검사 2등급 이상에서 말초 신경병증.
- 치료 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 환자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 심리적 장애로 인해)
스크리닝 시 다음 실험실 이상:
- 절대 호중구 수
- 헤모글로빈
- 혈소판 수 < 100,000/mm3
- AST/SGOT 또는 ALT/SGPT >2.0 UNL
- 본 연구에서 무작위 배정 전 6주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여
- 지난 4개월 이내에 리툭시맙 사용.
- 기준선 방문 전 4주 미만의 생/약독화 백신으로 예방접종.
- 브렌툭시맙 베도틴의 이전 사용.
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 현재 또는 과거력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 브렌툭시맙 베도틴 투여
최대 치료 기간: 48주 최대 허용 용량: 0.6 mg/kg 투여 경로: 정맥 사용
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투여량 0.6 mg/kg i.v. 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페닐레이트 모페틸(MMF, 셀셉트) 및 마이코페놀산(마이포틱)을 포함할 수 있는 SSc에 대한 표준 관리 약물 외에 16주기(48주) 동안 3주마다 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Modified Rodnan Skin Score(mRSS)로 측정한 피부 두께의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRSS의 변화
기간: 3, 6, 9개월
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3, 6, 9개월
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CRISS 점수 >20%
기간: 6 개월
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6 개월
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FVC의 변화, %
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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DLCO의 변화, %
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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0에서 10까지 순위가 매겨진 VAS에 대한 의사 평가 질병 활동, 중증도 및 손상의 변화
기간: 3,6,9 및 12개월
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3,6,9 및 12개월
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건강 상태에 대한 환자의 전반적인 평가 변화(VAS 0~10)
기간: 3,6,9 및 12개월
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3,6,9 및 12개월
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건강 전환 점수의 변화
기간: 3,6,9 및 12개월
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3,6,9 및 12개월
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SHAQ의 변화
기간: 3,6,9 및 12개월
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3,6,9 및 12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용해성 CD30의 혈중 농도 변화
기간: 3,6,9 및 12개월
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3,6,9 및 12개월
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SIL-2R의 혈청 수준의 변화
기간: 3,6,9 및 12개월
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3,6,9 및 12개월
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유형 III 콜라겐의 아미노말단 프로펩티드의 혈청 수준의 변화
기간: 3,6,9 및 12개월
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3,6,9 및 12개월
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관련 팔뚝 피부의 피부 생검에서 근섬유아세포 점수의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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관련 팔뚝 피부의 피부 생검에서 CD30 양성 세포 수의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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적혈구침강속도의 변화
기간: 3,6,9 및 12개월
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3,6,9 및 12개월
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HsCRP 수준의 변화
기간: 3,6,9 및 12개월
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3,6,9 및 12개월
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감염성 합병증 환자 수
기간: 시술 후 최대 1개월
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시술 후 최대 1개월
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요법 관련 독성이 있는 환자 수
기간: 치료 후 최대 12주
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치료 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Young A, Khanna D. Systemic sclerosis: a systematic review on therapeutic management from 2011 to 2014. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):241-8. doi: 10.1097/BOR.0000000000000172.
- Pope JE, Baron M, Bellamy N, Campbell J, Carette S, Chalmers I, Dales P, Hanly J, Kaminska EA, Lee P, et al. Variability of skin scores and clinical measurements in scleroderma. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1271-6.
- Furst DE, Khanna D, Mattucci-Cerinic M, Silman AJ, Merkel PA, Foeldvari I; OMERACT 7 Special Interest Group. Scleroderma--developing measures of response. J Rheumatol. 2005 Dec;32(12):2477-80.
- Pope JE, Bellamy N. Outcome measurement in scleroderma clinical trials. Semin Arthritis Rheum. 1993 Aug;23(1):22-33. doi: 10.1016/s0049-0172(05)80024-1.
- Shah AA, Casciola-Rosen L, Rosen A. Review: cancer-induced autoimmunity in the rheumatic diseases. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):317-26. doi: 10.1002/art.38928. No abstract available.
- Sutherland MS, Sanderson RJ, Gordon KA, Andreyka J, Cerveny CG, Yu C, Lewis TS, Meyer DL, Zabinski RF, Doronina SO, Senter PD, Law CL, Wahl AF. Lysosomal trafficking and cysteine protease metabolism confer target-specific cytotoxicity by peptide-linked anti-CD30-auristatin conjugates. J Biol Chem. 2006 Apr 14;281(15):10540-7. doi: 10.1074/jbc.M510026200. Epub 2006 Feb 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BV201708
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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