Brentuximab Vedotin varhaisessa diffuusissa ihon systeemisessä skleroosissa
Pilottitutkimus Adcetris-hoidosta aktiivisessa diffuusissa ihon systeemisessä skleroosissa (diffuusi skleroderma)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda Philip
- Puhelinnumero: 61228 519-646-6000
- Sähköposti: Amanda.Philip@sjhc.london.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Janet E Pope, MD PhD
- Puhelinnumero: 519-646-6332
- Sähköposti: janet.pope@sjhc.london.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- täyttävät SSc:n ACR/EULAR-luokituskriteerit
- varhainen dcSSc (sairauden kesto ≤ 5 vuotta ensimmäisestä ei-Raynaudin ilmiön oireesta) TAI aktiivinen dcSSc, joka määräytyy mRSS:n pahenemisen, jänteen kitkan hankausten ja/tai kohonneiden tulehdusmarkkerien perusteella, joiden uskotaan johtuvan aktiivisesta dcSSc:stä ja jotka eivät liity muihin ongelmiin
- mRSS≥ 15
- negatiivinen TB-ihotesti seulonnassa tai INH-hoito 6 kuukauden ajan tai muu standardoitu LBTI-hoito (latentti TB-infektio) aiemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Huono keuhkotoiminta (FVC
- Raskaus, imetys tai hedelmällisyys ilman luotettavaa ehkäisyä (ja miehille kumppanit tutkimuksessa).
- Kliinisesti merkittävä keuhkoverenpainetauti, joka vaatii lääkehoitoa.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Krooninen tai jatkuva aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tutkimukseen tullessa.
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB) -infektio.
- Aktiivinen virusinfektio ja hepatiitti B- tai C-viruksen replikaatio tutkimukseen tullessa.
- Merkittävä samanaikainen, hallitsematon lääketieteellinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, haiman, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus; ja syöpää.
- Perifeerinen neuropatia seulonnassa, aste 2 tai korkeampi.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys hoidon komponenteille
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psyykkisen häiriön vuoksi)
Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä
- Hemoglobiini
- Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
- AST/SGOT tai ALT/SGPT >2,0 UNL
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuuden viikon sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa
- Rituksimabin käyttö viimeisten 4 kuukauden aikana.
- Rokotus elävällä/heikennetyllä rokotteella alle 4 viikkoa ennen peruskäyntiä.
- Brentuximab vedotiinin aikaisempi käyttö.
- Nykyinen tai aiempi progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brentuximab vedotiinin anto
Hoidon enimmäiskesto: 48 viikkoa Suurin sallittu annos: 0,6 mg/kg Antoreitti: suonensisäinen käyttö
|
Annos 0,6 mg/kg i.v. annetaan 3 viikon välein 16 syklin (48 viikon) ajan SSc:n tavanomaisten hoitolääkkeiden lisäksi, jotka voivat sisältää syklofosfamidia, metotreksaattia, atsatiopriinia, mykofenylaattimofetiilia (MMF, solusepti) ja mykofenolihappoa (myfortic).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ihon paksuudessa mitattuna modifioidulla Rodnanin ihopisteellä (mRSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos mRSS:ssä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
CRISS-pisteet >20 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos FVC:ssä, %
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos DLCO:ssa, %
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lääkärin arvioimassa sairauden aktiivisuudessa, vaikeusasteessa ja vaurioissa VAS:illa 0-10
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos potilaan yleisessä terveydentilan arvioinnissa (VAS 0–10)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos Health Transition -pisteissä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos SHAQissa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos liukoisen CD30:n veressä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos sIL-2R:n seerumitasoissa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos tyypin III kollageenin aminoterminaalisen propeptidin seerumitasoissa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos myofibroblastipisteissä mukana olevan kyynärvarren ihobiopsioissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos CD30-positiivisten solujen määrässä kyynärvarren ihobiopsioissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos punasolujen sedimentaationopeudessa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos hsCRP-tasoissa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Tartuntakomplikaatioiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 1 kk hoidon jälkeen
|
enintään 1 kk hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä toksisuutta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Young A, Khanna D. Systemic sclerosis: a systematic review on therapeutic management from 2011 to 2014. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):241-8. doi: 10.1097/BOR.0000000000000172.
- Pope JE, Baron M, Bellamy N, Campbell J, Carette S, Chalmers I, Dales P, Hanly J, Kaminska EA, Lee P, et al. Variability of skin scores and clinical measurements in scleroderma. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1271-6.
- Furst DE, Khanna D, Mattucci-Cerinic M, Silman AJ, Merkel PA, Foeldvari I; OMERACT 7 Special Interest Group. Scleroderma--developing measures of response. J Rheumatol. 2005 Dec;32(12):2477-80.
- Pope JE, Bellamy N. Outcome measurement in scleroderma clinical trials. Semin Arthritis Rheum. 1993 Aug;23(1):22-33. doi: 10.1016/s0049-0172(05)80024-1.
- Shah AA, Casciola-Rosen L, Rosen A. Review: cancer-induced autoimmunity in the rheumatic diseases. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):317-26. doi: 10.1002/art.38928. No abstract available.
- Sutherland MS, Sanderson RJ, Gordon KA, Andreyka J, Cerveny CG, Yu C, Lewis TS, Meyer DL, Zabinski RF, Doronina SO, Senter PD, Law CL, Wahl AF. Lysosomal trafficking and cysteine protease metabolism confer target-specific cytotoxicity by peptide-linked anti-CD30-auristatin conjugates. J Biol Chem. 2006 Apr 14;281(15):10540-7. doi: 10.1074/jbc.M510026200. Epub 2006 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BV201708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brentuximab Vedotin
-
NCT06186986Ei vielä rekrytointiaDiffuusi suuri B-solulymfooma
-
NCT02244021ValmisUusiutunut/tulehduksellinen Hodgkinin lymfooma
-
NCT05316246Ei vielä rekrytointia
-
NCT02822586ValmisMycosis Fungoides | Sézaryn oireyhtymä
-
NCT01578967Valmis
-
NCT02280785Valmis
-
NCT02275598Tuntematon
-
NCT01396070ValmisMycosis Fungoides | Sezaryn oireyhtymä | Ihon T-solulymfooma (CTCL) | Ihon lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
-
NCT02533570LopetettuSysteeminen lupus erythematosus
-
NCT04213209ValmisPerifeerinen T-solulymfooma | Lasten Hodgkinin lymfooma