Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuximab Vedotin we wczesnym rozproszonym twardzinie układowej skóry

3 października 2023 zaktualizowane przez: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

Badanie pilotażowe leczenia Adcetris w aktywnej rozlanej postaci twardziny układowej skóry (twardzina rozlana)

Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności Brentuximabu vedotin (Adcetris), koniugatu przeciwciało-lek skierowanego przeciwko CD30, w leczeniu aktywnego rozlanego twardziny układowej skóry (dcSSc).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Twardzina układowa (SSc, Scleroderma) jest wieloukładową chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się rozległym uszkodzeniem naczyń i postępującym włóknieniem skóry i narządów wewnętrznych. Zajęcie narządów wewnętrznych skutkuje zwiększoną śmiertelnością chorych na SSc. Nie ma skutecznego leczenia większości pacjentów z wczesną aktywną rozlaną twardziną skóry (rozlana twardzina układowa skóry; dcSSc). Ci pacjenci na wczesnym etapie choroby mogą być w stanie odwrócić stan zapalny i zmniejszyć prawdopodobieństwo nieodwracalnego zwłóknienia poprzez znaczną modulację immunologiczną. Jest to badanie pilotażowe, w którym będzie leczonych 10 pacjentów z wczesnym lub aktywnym dcSSc, którzy spełniają kryteria włączenia, w celu ustalenia, czy korzyści i bezpieczeństwo brentuximabu vedotin są korzystne, aby rozważyć randomizowane badanie kontrolowane. Jest to badanie fazy II, które jest niekontrolowane, a pacjenci pozostaną na podstawowym leczeniu immunosupresyjnym, chyba że istnieją przeciwwskazania ze względów bezpieczeństwa lub interakcji lekowych. Badanie ma moc wykazania średniej zmiany w mRSS wynoszącej 8 w ciągu jednego roku w niekontrolowanym, niezaślepionym badaniu. Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ), globalne wyniki pacjentów i lekarzy, markery stanu zapalnego (OB, CRP) oraz łączny wskaźnik odpowiedzi w SSc (CRISS) będą wynikami eksploracyjnymi. Inne wyniki, takie jak zmiany w komórkach wybarwionych CD30 w biopsjach skóry z IHC od wartości początkowej do końca badania, zostaną zbadane, jeśli badanie będzie pozytywne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • spełniają kryteria klasyfikacji ACR/EULAR dla SSc
  • wczesny dcSSc (czas trwania choroby ≤ 5 lat od pierwszego objawu niezwiązanego ze zjawiskiem Raynauda) LUB aktywny dcSSc stwierdzony na podstawie pogorszenia mRSS, obecności otarć ścięgien i/lub podwyższonych wskaźników stanu zapalnego, co do których uważa się, że są spowodowane aktywnym dcSSc i niezwiązanymi z innymi problemami
  • mRSS≥ 15
  • ujemny wynik testu skórnego na gruźlicę podczas badania przesiewowego lub leczenie INH przez 6 miesięcy lub inne standardowe leczenie LBTI (utajone zakażenie gruźlicą) w przeszłości

Kryteria wyłączenia:

  1. Słaba czynność płuc (FVC
  2. Ciąża, karmienie piersią lub zdolność do zajścia w ciążę bez stosowania skutecznej antykoncepcji (i partnerów dla mężczyzn w badaniu).
  3. Klinicznie istotne nadciśnienie płucne wymagające farmakoterapii.
  4. Klinicznie istotna choroba serca.
  5. Przewlekła lub trwająca aktywna choroba zakaźna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  6. Seropozytywność dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) na początku badania.
  7. Aktywna infekcja gruźlicą (TB).
  8. Aktywna infekcja wirusowa z replikacją wirusa zapalenia wątroby typu B lub C na początku badania.
  9. Istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny, w tym między innymi choroby nerek, wątroby, trzustki, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, neurologiczne, mózgowe lub psychiatryczne; i raka.
  10. Neuropatia obwodowa w badaniu przesiewowym stopnia 2 lub wyższego.
  11. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki preparatu
  12. Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń psychicznych)

  13. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Bezwzględna liczba neutrofili
    • Hemoglobina
    • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
    • AST/SGOT lub ALT/SGPT >2,0 UNL
  14. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu sześciu tygodni przed randomizacją w tym badaniu
  15. Stosowanie rytuksymabu w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  16. Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką mniej niż 4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
  17. Wcześniejsze stosowanie brentuksymabu vedotin.
  18. Obecna lub przebyta postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podawanie brentuksymabu vedotin
Maksymalny czas trwania leczenia: 48 tygodni Maksymalna dopuszczalna dawka: 0,6 mg/kg Droga podania: podanie dożylne
Lek: Brentuksymab vedotin
Dawka 0,6 mg/kg dożylnie będzie podawany co 3 tygodnie przez 16 cykli (48 tygodni) oprócz standardowych leków stosowanych w SSc, które mogą obejmować cyklofosfamid, metotreksat, azatioprynę, mykofenylan mofetylu (MMF, cellcept) i kwas mykofenolowy (myfortic).
Inne nazwy:
  • ADCETRIS, SGN-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości skóry mierzona za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Rodnan Skin Score (mRSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w mRSS
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
3, 6 i 9 miesięcy
Wynik CRISS >20%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana FVC, %
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zmiana DLCO, %
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zmiana w ocenianej przez lekarza aktywności, ciężkości i uszkodzeniach choroby w skali VAS w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
3,6,9 i 12 miesięcy
Zmiana globalnej oceny stanu zdrowia pacjenta (VAS 0 do 10)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
3,6,9 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku przejścia zdrowia
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
3,6,9 i 12 miesięcy
Zmiana w SHAQ
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
3,6,9 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu rozpuszczalnego CD30 we krwi
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
3,6,9 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu sIL-2R w surowicy
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
3,6,9 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu w surowicy aminoterminalnego propeptydu kolagenu typu III
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
3,6,9 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku miofibroblastów w biopsjach skóry zaangażowanej skóry przedramienia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zmiana liczby komórek CD30-dodatnich w biopsjach skóry zaangażowanej skóry przedramienia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
3,6,9 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu hsCRP
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
3,6,9 i 12 miesięcy
Liczba pacjentów z powikłaniami infekcyjnymi
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
do 1 miesiąca po zabiegu
Liczba pacjentów z toksycznością związaną ze schematem leczenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zabiegu
do 12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seagen Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BV201708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami