Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brentuximab Vedotin bij vroege diffuse cutane systemische sclerose

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

Een pilootstudie van Adcetris-behandeling bij actieve diffuse cutane systemische sclerose (diffuse sclerodermie)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van Brentuximab vedotin (Adcetris), een CD30-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bij de behandeling van actieve diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Systemische sclerose (SSc, sclerodermie) is een multisysteem auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door wijdverspreide vasculaire schade en progressieve fibrose van de huid en inwendige organen. Betrokkenheid van interne organen leidt tot verhoogde mortaliteit van SSc-patiënten. Er is geen effectieve behandeling voor de meerderheid van de patiënten met vroege actieve diffuse sclerodermie (diffuse cutane systemische sclerose; dcSSc). Deze patiënten kunnen in een vroeg stadium van hun ziekte mogelijk hun ontsteking omkeren en de kans op onomkeerbare fibrose verkleinen door middel van significante immuunmodulatie. Dit is een pilootstudie die 10 patiënten met vroege of actieve dcSSc zal behandelen die voldoen aan de inclusiecriteria om te bepalen of het voordeel van Brentuximab vedotin en de veiligheid gunstig zijn om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie te overwegen. Dit is een fase II-onderzoek dat niet onder controle is en patiënten zullen hun achtergrondimmuniteitsonderdrukkende behandeling behouden, tenzij gecontra-indiceerd voor veiligheid of geneesmiddelinteracties. De proef is opgezet om een ​​gemiddelde verandering in mRSS van 8 over een jaar aan te tonen in een ongecontroleerde, niet-geblindeerde studie. De Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ), globale scores van patiënt en arts, ontstekingsmarkers (ESR, CRP) en gecombineerde responsindex in SSc (CRISS) zullen allemaal verkennende resultaten zijn. Andere uitkomsten, zoals veranderingen in CD30-gekleurde cellen op huidbiopten met IHC vanaf de basislijn tot het einde van de studie, zullen worden onderzocht als de studie positief is.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • voldoen aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria voor SSc
  • vroege dcSSc (duur van de ziekte ≤ 5 jaar vanaf het eerste niet-Raynaud-fenomeensymptoom) OF actieve dcSSc zoals bepaald door verergering van mRSS, aanwezigheid van peeswrijvingswrijvingen en/of verhoogde ontstekingsmarkers waarvan wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van actieve dcSSc en niet gerelateerd zijn aan andere problemen
  • mRSS≥ 15
  • een negatieve tbc-huidtest bij screening, of behandeling met INH gedurende 6 maanden of andere gestandaardiseerde LBTI (latente tbc-infectie) behandeling in het verleden

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte longfunctie (FVC
  2. Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd zonder betrouwbare anticonceptie (en partners voor mannen in het onderzoek).
  3. Klinisch significante pulmonale hypertensie die medicamenteuze behandeling vereist.
  4. Klinisch significante hartziekte.
  5. Chronische of aanhoudende actieve infectieziekte die systemische behandeling vereist.
  6. Seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij aanvang van de studie.
  7. Actieve tuberculose (tbc) infectie.
  8. Actieve virale infectie met virale replicatie van het hepatitis B- of C-virus bij aanvang van de studie.
  9. Significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, nier-, lever-, pancreas-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonaire, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen; en kanker.
  10. Perifere neuropathie bij screening Graad 2 of hoger.
  11. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor componenten van de behandeling
  12. Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een studieprotocol niet kunnen naleven (bijv. door alcoholisme, drugsverslaving of psychische stoornis)

  13. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening:

    • Aantal absolute neutrofielen
    • Hemoglobine
    • Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
    • AST/SGOT of ALT/SGPT >2,0 UNL
  14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen zes weken vóór randomisatie in dit onderzoek
  15. Gebruik van rituximab in de afgelopen 4 maanden.
  16. Immunisatie met een levend/verzwakt vaccin minder dan 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
  17. Eerder gebruik van brentuximab vedotin.
  18. Huidige of geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Toediening van Brentuximab vedotin
Maximale behandelingsduur: 48 weken Maximaal toegestane dosis: 0,6 mg/kg Toedieningsweg: intraveneus gebruik
Geneesmiddel: Brentuximab Vedotin
Dosis 0,6 mg/kg i.v. zal elke 3 weken worden gegeven gedurende 16 cycli (48 weken) naast de standaardzorgmedicatie voor SSc, waaronder mogelijk cyclofosfamide, methotrexaat, azathioprine, mycofenylaatmofetil (MMF, cellcept) en mycofenolzuur (myfortic).
Andere namen:
  • ADCETRIS, SGN-35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in huiddikte gemeten door gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in mRSS
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
3, 6 en 9 maanden
CRISS-score >20%
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in FVC, %
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Verandering in DLCO, %
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Verandering in door een arts beoordeelde ziekteactiviteit, ernst en schade op VAS's gerangschikt van 0 tot 10
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
3,6,9 en 12 maanden
Verandering in globale beoordeling van de gezondheidsstatus door de patiënt (VAS 0 tot 10)
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
3,6,9 en 12 maanden
Verandering in score voor gezondheidstransitie
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
3,6,9 en 12 maanden
Verandering in SHAQ
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
3,6,9 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in bloedspiegels van oplosbaar CD30
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
3,6,9 en 12 maanden
Verandering in serumspiegels van sIL-2R
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
3,6,9 en 12 maanden
Verandering in serumspiegels van aminoterminaal propeptide van type III collageen
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
3,6,9 en 12 maanden
Verandering in myofibroblastscore in huidbiopten van betrokken onderarmhuid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Verandering in CD30-positieve celtelling in huidbiopten van betrokken onderarmhuid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Verandering in de bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
3,6,9 en 12 maanden
Verandering in hsCRP-niveaus
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
3,6,9 en 12 maanden
Aantal patiënten met infectieuze complicaties
Tijdsspanne: tot 1 maand na de behandeling
tot 1 maand na de behandeling
Aantal patiënten met aan het regime gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 12 weken na de behandeling
tot 12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Seagen Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BV201708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen