Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin i tidlig diffus kutan systemisk sklerose

3. oktober 2023 oppdatert av: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

En pilotstudie av Adcetris-behandling ved aktiv diffus kutan systemisk sklerose (diffus sklerodermi)

Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet, sikkerhet og foreløpig effekt av Brentuximab vedotin (Adcetris), et CD30-rettet antistoff-legemiddelkonjugat, i behandlingen av aktiv diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc, Scleroderma) er en multisystem autoimmun sykdom karakterisert ved utbredt vaskulær skade og progressiv fibrose i huden og indre organer. Indre organinvolvering resulterer i økt dødelighet av SSc-pasienter. Det finnes ingen effektiv behandling for flertallet av pasienter med tidlig aktiv diffus sklerodermi (diffus kutan systemisk sklerose; dcSSc). Disse pasientene tidlig i sykdommen kan være i stand til å reversere betennelsen og redusere sannsynligheten for irreversibel fibrose via betydelig immunmodulering. Dette er en pilotstudie som vil behandle 10 pasienter med tidlig eller aktiv dcSSc som oppfyller inklusjonskriterier for å avgjøre om fordelen med Brentuximab vedotin og sikkerhet er gunstig for å vurdere en randomisert kontrollert studie. Dette er en fase II-studie som er ukontrollert og pasienter vil forbli på sin immunsuppressive bakgrunnsbehandling med mindre det er kontraindisert for sikkerhet eller legemiddelinteraksjoner. Forsøket er drevet for å vise en gjennomsnittlig endring i mRSS på 8 over ett år i en ukontrollert, ikke-blind studie. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ), pasient- og leges globale score, inflammatoriske markører (ESR, CRP) og kombinert responsindeks i SSc (CRISS) vil alle være utforskende resultater. Andre utfall som endringer i CD30-fargede celler på hudbiopsier med IHC fra baseline til slutten av studien vil bli undersøkt hvis studien er positiv.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • kunne gi informert samtykke
  • oppfyller ACR/EULAR klassifiseringskriteriene for SSc
  • tidlig dcSSc (sykdomsvarighet ≤ 5 år fra første symptom på ikke-Raynauds fenomen) ELLER aktiv dcSSc som bestemt av forverring av mRSS, tilstedeværelse av senefriksjon og/eller forhøyede inflammatoriske markører som antas å skyldes aktiv dcSSc og ikke relatert til andre problemer
  • mRSS≥ 15
  • en negativ TB-hudtest ved screening, eller behandling med INH i 6 måneder eller annen standardisert LBTI-behandling (latent TB-infeksjon) tidligere

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig lungefunksjon (FVC
  2. Graviditet, amming eller fruktbar evne uten å praktisere pålitelig prevensjon (og partnere for menn i studien).
  3. Klinisk signifikant pulmonal hypertensjon som krever medikamentell behandling.
  4. Klinisk signifikant hjertesykdom.
  5. Kronisk eller pågående aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk behandling.
  6. Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV) ved studiestart.
  7. Aktiv tuberkulose (TB) infeksjon.
  8. Aktiv virusinfeksjon med viral replikasjon av hepatitt B- eller C-virus ved studiestart.
  9. Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, nyre-, lever-, bukspyttkjertel-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom; og kreft.
  10. Perifer nevropati ved screening grad 2 eller høyere.
  11. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponenter i behandlingen
  12. Pasienter som er kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde en studieprotokoll (f. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykisk lidelse)

  13. Noen av følgende laboratorieavvik ved screening:

    • Absolutt antall nøytrofiler
    • Hemoglobin
    • Blodplateantall < 100 000/mm3
    • AST/SGOT eller ALT/SGPT >2.0 UNL
  14. Deltakelse i en annen klinisk studie innen seks uker før randomisering i denne studien
  15. Bruk av rituximab i løpet av de siste 4 månedene.
  16. Vaksinasjon med en levende/svekket vaksine mindre enn 4 uker før baseline-besøket.
  17. Tidligere bruk av brentuximab vedotin.
  18. Nåværende eller historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Administrering av Brentuximab vedotin
Maksimal behandlingsvarighet: 48 uker Maksimal dose tillatt: 0,6 mg/kg Administrasjonsvei: intravenøs bruk
Legemiddel: Brentuximab Vedotin
Dose 0,6 mg/kg i.v. vil gis hver 3. uke i 16 sykluser (48 uker) i tillegg til standardmedisiner for SSc som kan inkludere cyklofosfamid, metotreksat, azatioprin, mykofenylatmofetil (MMF, cellcept) og mykofenolsyre (myfortic).
Andre navn:
  • ADCETRIS, SGN-35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i hudtykkelse målt ved modifisert Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i mRSS
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
3, 6 og 9 måneder
CRISS-score >20 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i FVC, %
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Endring i DLCO, %
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Endring i legevurdert sykdomsaktivitet, alvorlighetsgrad og skade på VAS-er rangert fra 0 til 10
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Endring i pasientens globale vurdering av helsestatus (VAS 0 til 10)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Endring i Health Transition-score
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Endring i SHAQ
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodnivået av løselig CD30
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Endring i serumnivåer av sIL-2R
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Endring i serumnivåer av aminoterminalt propeptid av type III kollagen
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Endring i myofibroblast-score i hudbiopsier av involvert hud på underarmen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Endring i CD30-positivt celletall i hudbiopsier av involvert hud på underarmen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Endring i hsCRP-nivåer
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Antall pasienter med smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 måned etter behandling
opptil 1 måned etter behandling
Antall pasienter med regimerelaterte toksisiteter
Tidsramme: opptil 12 uker etter behandling
opptil 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seagen Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BV201708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger