Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin u časné difuzní kožní systémové sklerózy

3. října 2023 aktualizováno: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

Pilotní studie léčby Adcetris u aktivní difuzní kožní systémové sklerózy (difuzní sklerodermie)

Účelem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost Brentuximab vedotinu (Adcetris), konjugátu protilátka-lék zaměřený na CD30, při léčbě aktivní difuzní kožní systémové sklerózy (dcSSc).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc, Sklerodermie) je multisystémové autoimunitní onemocnění charakterizované rozsáhlým poškozením cév a progresivní fibrózou kůže a vnitřních orgánů. Postižení vnitřních orgánů má za následek zvýšenou mortalitu pacientů se SSc. Pro většinu pacientů s časnou aktivní difuzní sklerodermií (difuzní kožní systémová skleróza; dcSSc) neexistuje účinná léčba. Tito pacienti v raném stádiu onemocnění mohou být schopni zvrátit svůj zánět a snížit pravděpodobnost ireverzibilní fibrózy prostřednictvím významné imunitní modulace. Toto je pilotní studie, která bude léčit 10 pacientů s časným nebo aktivním dcSSc, kteří splňují kritéria pro zařazení, aby se zjistilo, zda přínos Brentuximab vedotinu a bezpečnost jsou příznivé, aby bylo možné zvážit randomizovanou kontrolovanou studii. Toto je studie fáze II, která je nekontrolovaná a pacienti zůstanou na základní imunosupresivní léčbě, pokud není kontraindikována z důvodu bezpečnosti nebo lékových interakcí. Studie je navržena tak, aby ukázala průměrnou změnu mRSS 8 za jeden rok v nekontrolované, nezaslepené studii. Dotazník zdravotního hodnocení Disability Index (HAQ), globální skóre pacientů a lékařů, zánětlivé markery (ESR, CRP) a kombinovaný index odpovědi v SSc (CRISS), to vše budou výsledky průzkumu. Pokud bude studie pozitivní, budou zkoumány další výsledky, jako jsou změny v buňkách barvených CD30 na kožních biopsiích s IHC od výchozího stavu do konce studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • schopen dát informovaný souhlas
  • splňují klasifikační kritéria ACR/EULAR pro SSc
  • časný dcSSc (trvání onemocnění ≤ 5 let od prvního příznaku non-Raynaudova fenoménu) NEBO aktivní dcSSc, jak je určeno zhoršením mRSS, přítomností třecích šlach a/nebo zvýšenými zánětlivými markery, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny aktivním dcSSc a nesouvisejí s jinými problémy
  • mRSS≥ 15
  • negativní kožní test na TBC při screeningu nebo léčba INH po dobu 6 měsíců nebo jiná standardizovaná léčba LBTI (latentní TBC infekce) v minulosti

Kritéria vyloučení:

  1. Špatná funkce plic (FVC
  2. Těhotenství, kojení nebo možnost otěhotnět bez používání spolehlivé antikoncepce (a partnerky pro muže ve studii).
  3. Klinicky významná plicní hypertenze vyžadující medikamentózní terapii.
  4. Klinicky významné onemocnění srdce.
  5. Chronické nebo probíhající aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  6. Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV) při vstupu do studie.
  7. Aktivní tuberkulózní (TBC) infekce.
  8. Aktivní virová infekce s virovou replikací viru hepatitidy B nebo C při vstupu do studie.
  9. Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav zahrnující, ale bez omezení, ledvinové, jaterní, pankreatické, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní, neurologické, cerebrální nebo psychiatrické onemocnění; a rakovina.
  10. Periferní neuropatie při screeningu 2. nebo vyššího stupně.
  11. Známá nebo suspektní přecitlivělost na složky léčby
  12. Pacienti, o kterých je známo nebo u nichž je podezření, že nejsou schopni dodržovat protokol studie (např. v důsledku alkoholismu, drogové závislosti nebo psychické poruchy)

  13. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:

    • Absolutní počet neutrofilů
    • Hemoglobin
    • Počet krevních destiček < 100 000/mm3
    • AST/SGOT nebo ALT/SGPT >2,0 UNL
  14. Účast v další klinické studii během šesti týdnů před randomizací v této studii
  15. Užívání rituximabu během předchozích 4 měsíců.
  16. Imunizace živou/oslabenou vakcínou méně než 4 týdny před základní návštěvou.
  17. Předchozí použití brentuximab vedotinu.
  18. Současná nebo anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podávání Brentuximab vedotinu
Maximální délka léčby: 48 týdnů Maximální povolená dávka: 0,6 mg/kg Způsob podání: intravenózní podání
Lék: Brentuximab vedotin
Dávka 0,6 mg/kg i.v. bude podáván každé 3 týdny po dobu 16 cyklů (48 týdnů) navíc ke standardní péči o SSc, která může zahrnovat cyklofosfamid, methotrexát, azathioprin, mykofenylát mofetil (MMF, cellcept) a kyselinu mykofenolovou (myfortic).
Ostatní jména:
  • ADCETRIS, SGN-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky kůže měřená pomocí modifikovaného Rodnan Skin Score (mRSS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v mRSS
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
3, 6 a 9 měsíců
CRISS skóre >20 %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna FVC, %
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Změna DLCO, %
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Změna aktivity onemocnění, závažnosti a poškození na VAS hodnocené lékařem od 0 do 10
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna v globálním hodnocení zdravotního stavu pacientem (VAS 0 až 10)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna skóre přechodu zdraví
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna v SHAQ
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin rozpustného CD30 v krvi
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna sérových hladin sIL-2R
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna sérových hladin aminoterminálního propeptidu kolagenu typu III
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna skóre myofibroblastů v kožních biopsiích postižené kůže předloktí
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Změna počtu CD30-pozitivních buněk v kožních biopsiích postižené kůže předloktí
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna hladin hsCRP
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Počet pacientů s infekčními komplikacemi
Časové okno: až 1 měsíc po ošetření
až 1 měsíc po ošetření
Počet pacientů s toxicitou související s režimem
Časové okno: až 12 týdnů po léčbě
až 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BV201708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení