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Brentuximabe Vedotin na Esclerose Sistêmica Cutânea Difusa Inicial

3 de outubro de 2023 atualizado por: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

Um estudo piloto do tratamento com Adcetris na esclerose sistêmica cutânea difusa ativa (esclerodermia difusa)

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia preliminar do Brentuximabe vedotina (Adcetris), um conjugado droga-anticorpo direcionado ao CD30, no tratamento da esclerose sistêmica cutânea difusa ativa (dcSSc).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A esclerose sistêmica (SSc, esclerodermia) é uma doença autoimune multissistêmica caracterizada por lesão vascular generalizada e fibrose progressiva da pele e dos órgãos internos. O envolvimento de órgãos internos resulta em aumento da mortalidade de pacientes com ES. Não há tratamento eficaz para a maioria dos pacientes com esclerodermia difusa ativa precoce (esclerose sistêmica cutânea difusa; dcSSc). Esses pacientes no início de sua doença podem ser capazes de reverter sua inflamação e reduzir a probabilidade de fibrose irreversível por meio de modulação imune significativa. Este é um estudo piloto que tratará 10 pacientes com DCc precoce ou ativa que atendem aos critérios de inclusão para determinar se o benefício do Brentuximabe vedotin e a segurança são favoráveis ​​para considerar um estudo controlado randomizado. Este é um estudo de Fase II que não é controlado e os pacientes permanecerão em seu tratamento imunossupressor de base, a menos que sejam contraindicados por segurança ou interações medicamentosas. O estudo tem poder para mostrar uma mudança média no mRSS de 8 ao longo de um ano em um estudo não controlado e não cego. O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), pontuações globais do paciente e do médico, marcadores inflamatórios (ESR, CRP) e índice de resposta combinada na ES (CRISS) serão todos resultados exploratórios. Outros resultados, como alterações nas células coradas com CD30 em biópsias de pele com IHC desde o início até o final do estudo, serão explorados se o estudo for positivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos ou mais
  • capaz de dar consentimento informado
  • atendem aos critérios de classificação ACR/EULAR para ES
  • DCc precoce (duração da doença ≤ 5 anos a partir do primeiro sintoma de fenômeno não-Raynaud) OU DCcSSc ativa conforme determinado pelo agravamento do mRSS, presença de fricção do tendão e/ou marcadores inflamatórios elevados considerados devidos ao DCcSc ativo e não relacionado a outros problemas
  • mRSS≥ 15
  • um teste cutâneo negativo para TB na triagem ou tratamento com INH por 6 meses ou outro tratamento padronizado para LBTI (infecção latente por tuberculose) no passado

Critério de exclusão:

  1. Função pulmonar deficiente (CVF
  2. Gravidez, amamentação ou potencial para engravidar sem praticar contracepção confiável (e parceiros para os homens no estudo).
  3. Hipertensão pulmonar clinicamente significativa que requer terapia medicamentosa.
  4. Doença cardíaca clinicamente significativa.
  5. Doença infecciosa ativa crônica ou contínua que requer tratamento sistêmico.
  6. Soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) no início do estudo.
  7. Infecção por tuberculose (TB) ativa.
  8. Infecção viral ativa com replicação viral do vírus da hepatite B ou C no início do estudo.
  9. Condição médica concomitante significativa e não controlada, incluindo, mas não limitada a, doença renal, hepática, pancreática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica, cerebral ou psiquiátrica; e câncer.
  10. Neuropatia periférica na triagem de Grau 2 ou superior.
  11. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos componentes do tratamento
  12. Pacientes conhecidos ou suspeitos de não serem capazes de cumprir um protocolo de estudo (por exemplo, devido ao alcoolismo, dependência de drogas ou distúrbio psicológico)

  13. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:

    • Contagem absoluta de neutrófilos
    • Hemoglobina
    • Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
    • AST/SGOT ou ALT/SGPT >2,0 UNL
  14. Participação em outro ensaio clínico dentro de seis semanas antes da randomização neste estudo
  15. Uso de rituximabe nos últimos 4 meses.
  16. Imunização com uma vacina viva/atenuada menos de 4 semanas antes da visita inicial.
  17. Uso prévio de brentuximabe vedotina.
  18. Atual ou história de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Administração de Brentuximabe vedotina
Duração máxima do tratamento: 48 semanas Dose máxima permitida: 0,6 mg/kg Via de administração: via intravenosa
Medicamento: Brentuximabe Vedotin
Dose 0,6 mg/kg i.v. serão administrados a cada 3 semanas por 16 ciclos (48 semanas), além dos medicamentos padrão de tratamento para ES que podem incluir ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina, micofenilato de mofetil (MMF, cellcept) e ácido micofenólico (myfortic).
Outros nomes:
  • ADCETRIS, SGN-35

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na espessura da pele medida pelo Rodnan Skin Score modificado (mRSS)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no mRSS
Prazo: 3, 6 e 9 meses
3, 6 e 9 meses
Pontuação CRISS >20%
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração na CVF, %
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Mudança em DLCO, %
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Mudança na atividade, gravidade e dano da doença avaliada pelo médico em VASs classificados de 0 a 10
Prazo: 3,6,9 e 12 meses
3,6,9 e 12 meses
Mudança na avaliação global do estado de saúde do paciente (VAS 0 a 10)
Prazo: 3,6,9 e 12 meses
3,6,9 e 12 meses
Mudança na pontuação de transição de saúde
Prazo: 3,6,9 e 12 meses
3,6,9 e 12 meses
Alteração no SHAQ
Prazo: 3,6,9 e 12 meses
3,6,9 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis sanguíneos de CD30 solúvel
Prazo: 3,6,9 e 12 meses
3,6,9 e 12 meses
Alteração nos níveis séricos de sIL-2R
Prazo: 3,6,9 e 12 meses
3,6,9 e 12 meses
Alteração nos níveis séricos do propeptídeo aminoterminal do colágeno tipo III
Prazo: 3,6,9 e 12 meses
3,6,9 e 12 meses
Alteração no escore de miofibroblastos em biópsias de pele de antebraço envolvido
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Alteração na contagem de células CD30 positivas em biópsias de pele de antebraço envolvido
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Mudança na taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: 3,6,9 e 12 meses
3,6,9 e 12 meses
Alteração nos níveis de hsCRP
Prazo: 3,6,9 e 12 meses
3,6,9 e 12 meses
Número de pacientes com complicações infecciosas
Prazo: até 1 mês após o tratamento
até 1 mês após o tratamento
Número de pacientes com toxicidades relacionadas ao regime
Prazo: até 12 semanas após o tratamento
até 12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Seagen Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BV201708

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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