Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brentuximab Vedotin vid tidig diffus kutan systemisk skleros

3 oktober 2023 uppdaterad av: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

En pilotstudie av Adcetris-behandling vid aktiv diffus kutan systemisk skleros (diffus sklerodermi)

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarhet, säkerhet och preliminär effekt av Brentuximab vedotin (Adcetris), ett CD30-riktat antikroppsläkemedelskonjugat, vid behandling av aktiv diffus kutan systemisk skleros (dcSSc).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Systemisk skleros (SSc, Sklerodermi) är en multisystem autoimmun sjukdom som kännetecknas av utbredd kärlskada och progressiv fibros i huden och inre organ. Inre organinblandning resulterar i ökad dödlighet hos SSc-patienter. Det finns ingen effektiv behandling för majoriteten av patienter med tidig aktiv diffus sklerodermi (diffus kutan systemisk skleros; dcSSc). Dessa patienter tidigt i sin sjukdom kanske kan vända sin inflammation och minska sannolikheten för irreversibel fibros via betydande immunmodulering. Detta är en pilotstudie som kommer att behandla 10 patienter med tidig eller aktiv dcSSc som uppfyller inklusionskriterier för att avgöra om fördelarna med Brentuximab vedotin och säkerheten är gynnsamma för att överväga en randomiserad kontrollerad studie. Detta är en fas II-studie som är okontrollerad och patienterna kommer att fortsätta på sin immunsuppressiva bakgrundsbehandling om det inte är kontraindicerat för säkerhet eller läkemedelsinteraktioner. Studien är driven för att visa en genomsnittlig förändring i mRSS på 8 under ett år i en okontrollerad, oblindad studie. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ), patient- och läkare globala poäng, inflammatoriska markörer (ESR, CRP) och kombinerat svarsindex i SSc (CRISS) kommer alla att vara utforskande resultat. Andra resultat som förändringar i CD30-färgade celler på hudbiopsier med IHC från baslinjen till slutet av studien kommer att undersökas om studien är positiv.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre
  • kunna ge informerat samtycke
  • uppfyller ACR/EULAR klassificeringskriterierna för SSc
  • tidig dcSSc (sjukdomslängd ≤ 5 år från det första symptomet på icke-Raynauds fenomen) ELLER aktiv dcSSc som bestäms av försämrad mRSS, förekomst av senfriktionsgnidningar och/eller förhöjda inflammatoriska markörer som tros bero på aktiv dcSSc och inte relaterade till andra problem
  • mRSS≥ 15
  • ett negativt TB-hudtest vid screening, eller behandling med INH i 6 månader eller annan standardiserad LBTI-behandling (latent TB-infektion) tidigare

Exklusions kriterier:

  1. Dålig lungfunktion (FVC
  2. Graviditet, amning eller barnafödande potential utan att använda tillförlitlig preventivmedel (och partners för män i studien).
  3. Kliniskt signifikant pulmonell hypertoni som kräver läkemedelsbehandling.
  4. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  5. Kronisk eller pågående aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk behandling.
  6. Seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV) vid studiestart.
  7. Aktiv tuberkulosinfektion (TB).
  8. Aktiv virusinfektion med viral replikation av hepatit B- eller C-virus vid studiestart.
  9. Betydande samtidig, okontrollerat medicinskt tillstånd inklusive, men inte begränsat till, njur-, lever-, pankreas-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, neurologiska, cerebrala eller psykiatriska sjukdomar; och cancer.
  10. Perifer neuropati vid screening grad 2 eller högre.
  11. Känd eller misstänkt överkänslighet mot komponenter i behandlingen
  12. Patienter som är kända eller misstänkta för att inte kunna följa ett studieprotokoll (t. på grund av alkoholism, drogberoende eller psykisk störning)

  13. Någon av följande laboratorieavvikelser vid screening:

    • Absolut antal neutrofiler
    • Hemoglobin
    • Trombocytantal < 100 000/mm3
    • AST/SGOT eller ALT/SGPT >2,0 UNL
  14. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom sex veckor före randomisering i denna studie
  15. Användning av rituximab under de senaste 4 månaderna.
  16. Immunisering med ett levande/försvagat vaccin mindre än 4 veckor före baslinjebesöket.
  17. Tidigare användning av brentuximab vedotin.
  18. Aktuell eller historia av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Administrering av Brentuximab vedotin
Maximal behandlingstid: 48 veckor Maximal tillåten dos: 0,6 mg/kg Administreringssätt: intravenös användning
Läkemedel: Brentuximab Vedotin
Dos 0,6 mg/kg i.v. kommer att ges var tredje vecka under 16 cykler (48 veckor) utöver standardmediciner för SSc som kan innefatta cyklofosfamid, metotrexat, azatioprin, mykofenylatmofetil (MMF, cellcept) och mykofenolsyra (myfortic).
Andra namn:
  • ADCETRIS, SGN-35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i hudtjocklek mätt med modifierad Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Ändring i mRSS
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
3, 6 och 9 månader
CRISS-poäng >20 %
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i FVC, %
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Förändring i DLCO, %
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Förändring i läkarbedömd sjukdomsaktivitet, svårighetsgrad och skada på VAS rankad från 0 till 10
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
3,6,9 och 12 månader
Förändring i patientens globala bedömning av hälsotillstånd (VAS 0 till 10)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
3,6,9 och 12 månader
Förändring i Health Transition-poäng
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
3,6,9 och 12 månader
Förändring i SHAQ
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
3,6,9 och 12 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i blodnivåer av lösligt CD30
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
3,6,9 och 12 månader
Förändring i serumnivåer av sIL-2R
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
3,6,9 och 12 månader
Förändring i serumnivåer av aminoterminal propeptid av typ III kollagen
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
3,6,9 och 12 månader
Förändring av myofibroblastpoäng i hudbiopsier av involverad underarmshud
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Förändring av CD30-positivt cellantal i hudbiopsier av involverad underarmshud
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
3,6,9 och 12 månader
Ändring i hsCRP-nivåer
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
3,6,9 och 12 månader
Antal patienter med infektionskomplikationer
Tidsram: upp till 1 månad efter behandling
upp till 1 månad efter behandling
Antal patienter med behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: upp till 12 veckor efter behandling
upp till 12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Seagen Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BV201708

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar