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Brentuximab Vedotin bei früher diffuser kutaner systemischer Sklerose

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

Eine Pilotstudie zur Adcetris-Behandlung bei aktiver diffuser kutaner systemischer Sklerose (diffuse Sklerodermie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin (Adcetris), einem gegen CD30 gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei der Behandlung von aktiver diffuser systemischer Sklerose der Haut (dcSSc).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Systemische Sklerose (SSc, Sklerodermie) ist eine Multisystem-Autoimmunerkrankung, die durch ausgedehnte Gefäßverletzungen und fortschreitende Fibrose der Haut und der inneren Organe gekennzeichnet ist. Die Beteiligung innerer Organe führt zu einer erhöhten Sterblichkeit von SSc-Patienten. Für die Mehrheit der Patienten mit früher aktiver diffuser Sklerodermie (diffuse kutane systemische Sklerose; dcSSc) gibt es keine wirksame Behandlung. Diese Patienten in einem frühen Stadium ihrer Erkrankung können möglicherweise ihre Entzündung umkehren und die Wahrscheinlichkeit einer irreversiblen Fibrose durch eine signifikante Immunmodulation verringern. Dies ist eine Pilotstudie, die 10 Patienten mit früher oder aktiver dcSSc behandelt, die die Einschlusskriterien erfüllen, um festzustellen, ob der Nutzen von Brentuximab Vedotin und die Sicherheit günstig sind, um eine randomisierte kontrollierte Studie in Betracht zu ziehen. Dies ist eine unkontrollierte Phase-II-Studie, und die Patienten werden weiterhin mit ihrer immunsuppressiven Hintergrundbehandlung behandelt, es sei denn, dies ist aus Sicherheitsgründen oder Arzneimittelwechselwirkungen kontraindiziert. Die Studie ist so ausgelegt, dass sie in einer unkontrollierten, unverblindeten Studie eine mittlere Änderung des mRSS von 8 über ein Jahr zeigt. Der Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ), die Global Scores von Patienten und Ärzten, Entzündungsmarker (ESR, CRP) und der Combined Response Index in SSc (CRISS) werden allesamt explorative Ergebnisse sein. Andere Ergebnisse wie Veränderungen in CD30-gefärbten Zellen in Hautbiopsien mit IHC von der Baseline bis zum Ende der Studie werden untersucht, wenn die Studie positiv ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien für SSc erfüllen
  • frühes dcSSc (Krankheitsdauer ≤ 5 Jahre ab dem ersten Symptom des Nicht-Raynaud-Phänomens) ODER aktives dcSSc, bestimmt durch Verschlechterung des mRSS, Vorhandensein von Sehnenreibungen und/oder erhöhte Entzündungsmarker, von denen angenommen wird, dass sie auf aktives dcSSc zurückzuführen sind und nicht mit anderen Problemen zusammenhängen
  • mRSS≥ 15
  • ein negativer TB-Hauttest beim Screening oder eine Behandlung mit INH für 6 Monate oder eine andere standardisierte LBTI-Behandlung (latente TB-Infektion) in der Vergangenheit

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte Lungenfunktion (FVC
  2. Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial ohne zuverlässige Verhütung (und Partner für Männer in der Studie).
  3. Klinisch signifikante pulmonale Hypertonie, die eine medikamentöse Therapie erfordert.
  4. Klinisch signifikante Herzerkrankung.
  5. Chronische oder anhaltende aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Behandlung erfordert.
  6. Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV) bei Studieneintritt.
  7. Aktive Tuberkulose (TB)-Infektion.
  8. Aktive Virusinfektion mit viraler Replikation des Hepatitis-B- oder -C-Virus bei Studieneintritt.
  9. Signifikanter gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, Pankreas-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen; und Krebs.
  10. Periphere Neuropathie beim Screening Grad 2 oder höher.
  11. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Behandlung
  12. Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie ein Studienprotokoll nicht einhalten können (z. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischer Störung)

  13. Jede der folgenden Laboranomalien beim Screening:

    • Absolute Neutrophilen zählen
    • Hämoglobin
    • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
    • AST/SGOT oder ALT/SGPT >2,0 UNL
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von sechs Wochen vor der Randomisierung in dieser Studie
  15. Verwendung von Rituximab innerhalb der letzten 4 Monate.
  16. Immunisierung mit einem lebenden/attenuierten Impfstoff weniger als 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
  17. Frühere Anwendung von Brentuximab Vedotin.
  18. Aktuelle oder Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verabreichung von Brentuximab Vedotin
Maximale Behandlungsdauer: 48 Wochen Maximal zulässige Dosis: 0,6 mg/kg Art der Anwendung: intravenöse Anwendung
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Dosis 0,6 mg/kg i.v. wird alle 3 Wochen für 16 Zyklen (48 Wochen) zusätzlich zu Standardmedikamenten für SSc verabreicht, die Cyclophosphamid, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenylatmofetil (MMF, Cellcept) und Mycophenolsäure (Myfortic) umfassen können.
Andere Namen:
  • ADCETRIS, SGN-35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hautdicke, gemessen anhand des modifizierten Rodnan Skin Score (mRSS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung im mRSS
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
3, 6 und 9 Monate
CRISS-Score >20 %
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des FVC, %
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Änderung des DLCO, %
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Veränderung der vom Arzt beurteilten Krankheitsaktivität, Schweregrad und Schädigung auf VASs, eingestuft von 0 bis 10
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
3,6,9 und 12 Monate
Änderung der globalen Einschätzung des Gesundheitszustands durch den Patienten (VAS 0 bis 10)
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
3,6,9 und 12 Monate
Änderung des Health Transition Scores
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
3,6,9 und 12 Monate
Änderung in SHAQ
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
3,6,9 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Blutspiegel von löslichem CD30
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
3,6,9 und 12 Monate
Veränderung der Serumspiegel von sIL-2R
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
3,6,9 und 12 Monate
Veränderung der Serumspiegel des aminoterminalen Propeptids von Typ-III-Kollagen
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
3,6,9 und 12 Monate
Veränderung des Myofibroblasten-Scores in Hautbiopsien der betroffenen Unterarmhaut
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Veränderung der CD30-positiven Zellzahl in Hautbiopsien der betroffenen Unterarmhaut
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
3,6,9 und 12 Monate
Veränderung der hsCRP-Spiegel
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
3,6,9 und 12 Monate
Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Behandlung
bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit therapiebedingten Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
bis zu 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Seagen Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BV201708

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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