Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin i tidlig diffus kutan systemisk sklerose

3. oktober 2023 opdateret af: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

En pilotundersøgelse af Adcetris-behandling ved aktiv diffus kutan systemisk sklerose (diffus sklerodermi)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførlighed, sikkerhed og foreløbig effektivitet af Brentuximab vedotin (Adcetris), et CD30-rettet antistof-lægemiddelkonjugat, til behandling af aktiv diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc, Scleroderma) er en multisystem autoimmun sygdom karakteriseret ved udbredt vaskulær skade og progressiv fibrose i huden og de indre organer. Involvering af indre organer resulterer i øget dødelighed af SSc-patienter. Der er ingen effektiv behandling for størstedelen af ​​patienter med tidlig aktiv diffus sklerodermi (diffus kutan systemisk sklerose; dcSSc). Disse patienter tidligt i deres sygdom kan muligvis vende deres betændelse og reducere sandsynligheden for irreversibel fibrose via betydelig immunmodulation. Dette er et pilotstudie, der vil behandle 10 patienter med tidlig eller aktiv dcSSc, som opfylder inklusionskriterier, for at afgøre, om fordelene ved Brentuximab vedotin og sikkerhed er gunstige for at overveje et randomiseret kontrolleret forsøg. Dette er et fase II-studie, der er ukontrolleret, og patienterne vil forblive i deres immunsuppressive baggrundsbehandling, medmindre det er kontraindiceret for sikkerhed eller lægemiddelinteraktioner. Forsøget er drevet til at vise en gennemsnitlig ændring i mRSS på 8 over et år i et ukontrolleret, ublindet studie. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ), patient- og læges globale score, inflammatoriske markører (ESR, CRP) og kombineret responsindeks i SSc (CRISS) vil alle være undersøgende resultater. Andre resultater såsom ændringer i CD30-farvede celler på hudbiopsier med IHC fra baseline til slutningen af ​​forsøget vil blive undersøgt, hvis undersøgelsen er positiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • kunne give informeret samtykke
  • opfylder ACR/EULAR klassificeringskriterierne for SSc
  • tidlig dcSSc (sygdomsvarighed ≤ 5 år fra første ikke-Raynauds fænomensymptom) ELLER aktiv dcSSc som bestemt ved forværring af mRSS, tilstedeværelse af senefriktionsgnidninger og/eller forhøjede inflammatoriske markører, der menes at skyldes aktiv dcSSc og ikke relateret til andre problemer
  • mRSS≥ 15
  • en negativ TB-hudtest ved screening eller behandling med INH i 6 måneder eller anden standardiseret LBTI-behandling (latent TB-infektion) tidligere

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig lungefunktion (FVC
  2. Graviditet, amning eller fødedygtighed uden at praktisere pålidelig prævention (og partnere for mænd i undersøgelsen).
  3. Klinisk signifikant pulmonal hypertension, der kræver lægemiddelbehandling.
  4. Klinisk signifikant hjertesygdom.
  5. Kronisk eller vedvarende aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk behandling.
  6. Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV) ved studiestart.
  7. Aktiv tuberkulose (TB) infektion.
  8. Aktiv viral infektion med viral replikation af hepatitis B- eller C-virus ved studiestart.
  9. Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, pancreas-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom; og kræft.
  10. Perifer neuropati ved screening grad 2 eller højere.
  11. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponenter i behandlingen
  12. Patienter kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde en undersøgelsesprotokol (f. på grund af alkoholisme, stofafhængighed eller psykisk lidelse)

  13. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

    • Absolutte neutrofiler tæller
    • Hæmoglobin
    • Blodpladetal < 100.000/mm3
    • AST/SGOT eller ALT/SGPT >2,0 UNL
  14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for seks uger før randomisering i denne undersøgelse
  15. Brug af rituximab inden for de seneste 4 måneder.
  16. Immunisering med en levende/svækket vaccine mindre end 4 uger før baseline-besøget.
  17. Tidligere brug af brentuximab vedotin.
  18. Aktuel eller historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Administration af Brentuximab vedotin
Maksimal behandlingsvarighed: 48 uger Maksimal tilladt dosis: 0,6 mg/kg Indgivelsesvej: intravenøs brug
Medicin: Brentuximab Vedotin
Dosis 0,6 mg/kg i.v. vil blive givet hver 3. uge i 16 cyklusser (48 uger) ud over standardbehandlingsmedicin til SSc, der kan omfatte cyclophosphamid, methotrexat, azathioprin, mycophenylatmofetil (MMF, cellcept) og mycophenolsyre (myfortic).
Andre navne:
  • ADCETRIS, SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hudtykkelse målt ved modificeret Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i mRSS
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
3, 6 og 9 måneder
CRISS-score >20 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i FVC, %
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Ændring i DLCO, %
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Ændring i lægevurderet sygdomsaktivitet, sværhedsgrad og skade på VAS'er rangeret fra 0 til 10
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Ændring i patientens globale vurdering af helbredstilstand (VAS 0 til 10)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Ændring i Health Transition-score
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Ændring i SHAQ
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodniveauer af opløseligt CD30
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Ændring i serumniveauer af sIL-2R
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Ændring i serumniveauer af aminoterminalt propeptid af type III kollagen
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Ændring i myofibroblast-score i hudbiopsier af involveret underarmshud
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Ændring i CD30-positive celletal i hudbiopsier af involveret underarmshud
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Ændring i hsCRP-niveauer
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Antal patienter med infektiøse komplikationer
Tidsramme: op til 1 måned efter behandling
op til 1 måned efter behandling
Antal patienter med regime-relaterede toksiciteter
Tidsramme: op til 12 uger efter behandling
op til 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seagen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BV201708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brentuximab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger