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Brentuximab vedotina en la esclerosis sistémica cutánea difusa temprana

3 de octubre de 2023 actualizado por: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

Un estudio piloto del tratamiento con Adcetris en la esclerosis sistémica cutánea difusa activa (esclerodermia difusa)

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia preliminar de Brentuximab vedotin (Adcetris), un conjugado de anticuerpo y fármaco dirigido a CD30, en el tratamiento de la esclerosis sistémica cutánea difusa activa (dcSSc).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La esclerosis sistémica (SSc, Scleroderma) es una enfermedad autoinmune multisistémica caracterizada por lesión vascular generalizada y fibrosis progresiva de la piel y los órganos internos. La afectación de órganos internos da como resultado un aumento de la mortalidad de los pacientes con SSc. No existe un tratamiento eficaz para la mayoría de los pacientes con esclerodermia difusa activa temprana (esclerosis sistémica cutánea difusa; dcSSc). Estos pacientes al principio de su enfermedad pueden revertir su inflamación y reducir la probabilidad de fibrosis irreversible a través de una modulación inmune significativa. Este es un estudio piloto que tratará a 10 pacientes con dcSSc temprana o activa que cumplan con los criterios de inclusión para determinar si el beneficio de Brentuximab vedotin y la seguridad son favorables para considerar un ensayo controlado aleatorizado. Este es un estudio de Fase II que no está controlado y los pacientes permanecerán con su tratamiento inmunosupresor de base a menos que estén contraindicados por seguridad o por interacciones farmacológicas. El ensayo está diseñado para mostrar un cambio medio en mRSS de 8 durante un año en un estudio no controlado y sin cegamiento. El índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), las puntuaciones globales del paciente y el médico, los marcadores inflamatorios (ESR, CRP) y el índice de respuesta combinado en SSc (CRISS) serán todos resultados exploratorios. Si el estudio es positivo, se explorarán otros resultados, como los cambios en las células teñidas con CD30 en las biopsias de piel con IHC desde el inicio hasta el final del ensayo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • capaz de dar su consentimiento informado
  • cumplir con los criterios de clasificación ACR/EULAR para SSc
  • dcSSc temprana (duración de la enfermedad ≤ 5 años desde el primer síntoma no relacionado con el fenómeno de Raynaud) O dcSSc activa determinada por el empeoramiento del mRSS, la presencia de rozaduras en los tendones y/o marcadores inflamatorios elevados que se cree que se deben a la dcSSc activa y no están relacionadas con otros problemas
  • mRSS≥ 15
  • una prueba cutánea de TB negativa en la detección, o tratamiento con INH durante 6 meses u otro tratamiento estandarizado de LBTI (infección de TB latente) en el pasado

Criterio de exclusión:

  1. Función pulmonar deficiente (FVC
  2. Embarazo, lactancia o posibilidad de tener hijos sin practicar métodos anticonceptivos confiables (y parejas para los hombres en el estudio).
  3. Hipertensión pulmonar clínicamente significativa que requiere tratamiento farmacológico.
  4. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  5. Enfermedad infecciosa activa crónica o en curso que requiere tratamiento sistémico.
  6. Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) al ingreso al estudio.
  7. Infección tuberculosa (TB) activa.
  8. Infección viral activa con replicación viral del virus de la hepatitis B o C al ingreso al estudio.
  9. Condición médica concurrente significativa no controlada que incluye, entre otras, enfermedad renal, hepática, pancreática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica, cerebral o psiquiátrica; y cáncer
  10. Neuropatía periférica en el cribado Grado 2 o superior.
  11. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes del tratamiento
  12. Pacientes que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir con un protocolo de estudio (p. por alcoholismo, drogodependencia o trastorno psíquico)

  13. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

    • Recuento absoluto de neutrófilos
    • Hemoglobina
    • Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
    • AST/SGOT o ALT/SGPT >2.0 UNL
  14. Participación en otro ensayo clínico dentro de las seis semanas anteriores a la aleatorización en este estudio
  15. Uso de rituximab en los 4 meses anteriores.
  16. Inmunización con una vacuna viva/atenuada menos de 4 semanas antes de la visita inicial.
  17. Uso previo de brentuximab vedotin.
  18. Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) actual o anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Administración de Brentuximab vedotina
Duración máxima del tratamiento: 48 semanas Dosis máxima permitida: 0,6 mg/kg Vía de administración: vía intravenosa
Droga: Brentuximab vedotina
Dosis 0,6 mg/kg i.v. se administrará cada 3 semanas durante 16 ciclos (48 semanas) además de los medicamentos de atención estándar para la SSc que pueden incluir ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetilo (MMF, cellcept) y ácido micofenólico (myfortic).
Otros nombres:
  • ADCETRIS, SGN-35

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la piel medido por Rodnan Skin Score modificado (mRSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en mRSS
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
3, 6 y 9 meses
Puntuación CRISS >20%
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en CVF, %
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Cambio en DLCO, %
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Cambio en la actividad de la enfermedad evaluada por el médico, la gravedad y el daño en los VAS clasificados de 0 a 10
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
3,6,9 y 12 meses
Cambio en la evaluación global del estado de salud del paciente (EVA 0 a 10)
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
3,6,9 y 12 meses
Cambio en la puntuación de transición de salud
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
3,6,9 y 12 meses
Cambio en SHAQ
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
3,6,9 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles sanguíneos de CD30 soluble
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
3,6,9 y 12 meses
Cambio en los niveles séricos de sIL-2R
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
3,6,9 y 12 meses
Cambio en los niveles séricos de propéptido aminoterminal del colágeno tipo III
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
3,6,9 y 12 meses
Cambio en la puntuación de miofibroblastos en biopsias de piel del antebrazo afectado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Cambio en el recuento de células positivas para CD30 en biopsias de piel del antebrazo afectado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
3,6,9 y 12 meses
Cambio en los niveles de hsCRP
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
3,6,9 y 12 meses
Número de pacientes con complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del tratamiento
hasta 1 mes después del tratamiento
Número de pacientes con toxicidades relacionadas con el régimen
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
hasta 12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Seagen Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BV201708

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brentuximab vedotina

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