Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

l'effet du temps de gonflage prolongé pendant le déploiement des stents pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

4 juillet 2017 mis à jour par: Yong He, West China Hospital

l'effet du temps de gonflage prolongé pendant le déploiement des stents à élution de médicament par rapport à la méthode conventionnelle pour l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST

Le but de cette étude est de déterminer si le temps de gonflage prolongé lors du déploiement des stents à élution médicamenteuse pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST était meilleur que le déploiement des stents conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 621000
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes ≥18 ans avec infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ;
  • les patients présentant un STEMI et des symptômes ischémiques d'une durée inférieure à 12 heures ;
  • les patients présentant un STEMI et des symptômes ischémiques d'une durée inférieure à 12 heures qui présentent des contre-indications au traitement fibrinolytique, quel que soit le délai de FMC ;
  • les patients atteints de STEMI s'il existe des signes cliniques et/ou ECG d'ischémie en cours entre 12 et 24 heures après l'apparition des symptômes ;
  • lorsque l'angiographie était terminée, le fil de guidage pouvait traverser la lésion dans le vaisseau coupable, TIMI≥1，avec possibilité de diriger le stenting

Critère d'exclusion:

  • choc cardiaque ou insuffisance cardiaque sévère aiguë ;
  • la lésion était fortement calcifiée, tortuosité proximale excessive, lésion de l'artère principale gauche, lésion de resténose, lésion de greffe veineuse, occlusions totales ;
  • Véritables lésions de bifurcation ;
  • Sténose ≤ 50 % et niveau de flux TIMI 3 ;
  • antécédents d'ICP dans le vaisseau cible ;
  • diamètre du vaisseau cible inférieur à 2 mm ;
  • dysfonctionnement grave du foie et des reins;
  • incapacité de donner un consentement écrit éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe de stratégie de déploiement prolongé
dans le groupe "déploiement des stents à élution médicamenteuse avec un temps prolongé", le temps de gonflage était supérieur à 30 secondes lorsque les stents à élution médicamenteuse se déployaient, sauf si les patients étaient instables.
Dispositif: déploiement des stents à élution médicamenteuse avec un temps prolongé
le temps de gonflage était supérieur à 30 secondes lors du déploiement des stents à élution de médicament. Le stent PROMUS Element Plus ou le système de stent coronaire à élution de sirolimus Co-Cr (GuReater) a été utilisé dans cette étude
Comparateur actif: groupe de stratégie de déploiement rapide
dans le groupe "déploiement des stents à élution médicamenteuse avec un temps conventionnel", une méthode conventionnelle a été utilisée pour déployer les stents à élution médicamenteuse, le temps de gonflage réel était de 10 secondes déterminé par le cardiologue interventionnel.
Dispositif: déploiement des stents à élution médicamenteuse avec un temps conventionnel
le temps de gonflage réel était de moins de 10 secondes déterminé par le cardiologue interventionnel. Le stent PROMUS Element Plus ou le système de stent coronaire à élution de sirolimus Co-Cr (GuReater) a été utilisé dans cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec TIMI 3
Délai: 1 minute après le déploiement de l'envoi
Le flux TIMI 0 (pas de perfusion) fait référence à l'absence de tout flux antégrade au-delà d'une occlusion coronaire. Le flux TIMI 1 (pénétration sans perfusion) est un faible flux coronaire antégrade au-delà de l'occlusion, avec un remplissage incomplet du lit coronaire distal. reperfusion partielle) est un flux antérograde retardé ou lent avec un remplissage complet du territoire distal. TIMI 3 est un flux normal qui remplit complètement le lit coronaire distal
1 minute après le déploiement de l'envoi
nombre de trames TIMI corrigé (frames)
Délai: 1 minute après le déploiement de l'envoi
L'étalonnage a été effectué sur un film cinématographique à 15 images/s réalisé dans un laboratoire de cathétérisme d'imagerie coronarienne numérique Philips.
1 minute après le déploiement de l'envoi
degré de blush myocardique
Délai: 1 minute après le déploiement de l'envoi
0, pas de rougeur du myocarde ou de densité de contraste ; 1, blush myocardique minimal ou densité de contraste ; 2, rougeur du myocarde modérée ou densité de contraste mais inférieure à celle obtenue lors de l'angiographie d'une artère coronaire controlatérale ou ipsilatérale non liée à l'infarctus ; et 3, rougeur du myocarde ou densité de contraste normale, comparable à celle obtenue lors de l'angiographie d'une artère coronaire controlatérale ou ipsilatérale non liée à un infarctus
1 minute après le déploiement de l'envoi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants Résolution du segment ST
Délai: 60min après l'opération
1, normalisé, défini comme aucun sus-décalage résiduel du segment ST ; 2, amélioré, défini comme un sus-décalage résiduel du segment ST à 70 % de celui du premier ECG ; et 3, inchangé, défini comme un sus-décalage résiduel du segment ST égal à 70 % de celui du premier ECG
60min après l'opération
Nombre de participants Décès de causes cardiaques
Délai: un mois après l'opération
décès par infarctus aigu du myocarde, perforation cardiaque ou tamponnade péricardique ; une arythmie ou une anomalie de conduction ; complications de la procédure interventionnelle au départ
un mois après l'opération
Nombre de participants Revascularisation du vaisseau cible
Délai: un mois après l'opération
toute intervention de revascularisation (ICP ou PAC) survenant dans un vaisseau traité à tout moment après l'intervention index.
un mois après l'opération
Nombre de participants thrombose de stent
Délai: un mois après l'opération
preuve de tout infarctus du myocarde avec confirmation angiographique d'un thrombus intra-stent ou d'un décès inexpliqué dans les 30 jours suivant l'intervention en tant que thrombose du stent
un mois après l'opération
Nombre de participants ayant eu une hémorragie majeure
Délai: un mois après l'opération
toute hémorragie intracrânienne symptomatique ou signes cliniquement manifestes d'hémorragie (y compris l'imagerie) associés à une baisse de l'hémoglobine >= g/dL (ou lorsque la concentration d'hémoglobine n'est pas disponible, une baisse absolue de l'hématocrite >= 15 %)
un mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de procédure
Délai: former commencer la ponction vasculaire jusqu'à ce que l'opération soit terminée peropératoire
minute
former commencer la ponction vasculaire jusqu'à ce que l'opération soit terminée peropératoire
Temps d'exposition aux rayonnements
Délai: former commencer la ponction vasculaire jusqu'à ce que l'opération soit terminée peropératoire
minute
former commencer la ponction vasculaire jusqu'à ce que l'opération soit terminée peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
West China Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WestChinaH-CVD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres