Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het effect van verlengde inflatietijd tijdens plaatsing van stents voor myocardinfarct met ST-elevatie

4 juli 2017 bijgewerkt door: Yong He, West China Hospital

het effect van verlengde opblaastijd tijdens plaatsing van medicijnafgevende stents in vergelijking met conventionele methode voor myocardinfarct met ST-elevatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de verlengde opblaastijd bij het plaatsen van medicijnafgevende stents voor myocardinfarct met ST-elevatie beter was dan het plaatsen van conventionele stents.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 621000
        • Werving
        • West China Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen ≥18 jaar met myocardinfarct met ST-elevatie;
  • patiënten met STEMI en ischemische symptomen van minder dan 12 uur;
  • patiënten met STEMI en ischemische symptomen van minder dan 12 uur die contra-indicaties hebben voor fibrinolytische therapie, ongeacht de vertraging van FMC;
  • patiënten met STEMI als er klinisch en/of ECG-bewijs is van aanhoudende ischemie tussen 12 en 24 uur na het begin van de symptomen;
  • wanneer angiografie was voltooid, kon de voerdraad de laesie in het vat van de boosdoener kruisen, TIMI≥1, met mogelijkheid om stenting te sturen

Uitsluitingscriteria:

  • hartshock of acuut ernstig hartfalen;
  • de laesie was sterk verkalkt, buitensporige proximale tortuositeit, laesie van de linker hoofdslagader, laesie van restenose, adertransplantaatlaesie, totale occlusies;
  • Echte bifurcatielaesies;
  • Stenosis≤50% en TIMI flow graad 3;
  • voorgeschiedenis van PCI in het doelvat;
  • diameter van het doelbloedvat kleiner dan 2 mm;
  • ernstige lever- en nierdisfunctie;
  • onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: strategiegroep voor langdurige inzet
in de groep "de drug-eluting stents inzetten met een verlengde tijd", was de opblaastijd meer dan 30 seconden wanneer de drug-eluting stents werden ingezet, tenzij de patiënten onstabiel waren.
Apparaat: de drug-eluting stents met een langere tijd inzetten
de inflatietijd was meer dan 30 seconden bij het plaatsen van de medicijnafgevende stents. De PROMUS Element Plus-stent of het Co-Cr sirolimus-eluting coronaire stentsysteem (GuReater) werd gebruikt in dit onderzoek
Actieve vergelijker: strategiegroep voor snelle implementatie
in de groep "het plaatsen van de medicijnafgevende stents met een conventionele tijd" werd een conventionele methode gebruikt voor het plaatsen van medicijnafgevende stents, de werkelijke opblaastijd was binnen 10 seconden bepaald door de interventionele cardioloog.
Apparaat: het inzetten van de medicijnafgevende stents met een conventionele tijd
de feitelijke opblaastijd was binnen 10 seconden bepaald door de interventiecardioloog. De PROMUS Element Plus Stent of het Co-Cr sirolimus-eluting coronaire stentsysteem (GuReater) werd gebruikt in deze studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met TIMI 3
Tijdsspanne: 1 minuut nadat verzonden is ingezet
TIMI 0 flow (geen perfusie) verwijst naar de afwezigheid van enige antegrade flow voorbij een coronaire occlusie.TIMI 1 flow (penetratie zonder perfusie) is een zwakke antegrade coronaire flow voorbij de occlusie, met onvolledige vulling van het distale coronaire bed.TIMI 2 flow ( gedeeltelijke reperfusie) is een vertraagde of trage antegrade stroom met volledige vulling van het distale gebied. TIMI 3 is een normale stroom die het distale coronaire bed volledig vult
1 minuut nadat verzonden is ingezet
gecorrigeerde TIMI-frametelling (frames)
Tijdsspanne: 1 minuut nadat verzonden is ingezet
De beoordeling gebeurde op filmfilm met 15 frames/sec, gemaakt in een Philips-katheterisatielaboratorium voor digitale coronaire beeldvorming.
1 minuut nadat verzonden is ingezet
myocardiale bloosgraad
Tijdsspanne: 1 minuut nadat verzonden is ingezet
0, geen myocardiale blos of contrastdichtheid; 1, minimale myocardiale blos of contrastdichtheid; 2, matige myocardiale blos of contrastdichtheid maar minder dan verkregen tijdens angiografie van een contralaterale of ipsilaterale niet-infarctgerelateerde kransslagader; en 3, normale myocardiale blos of contrastdichtheid, vergelijkbaar met die verkregen tijdens angiografie van een contralaterale of ipsilaterale niet-infarctgerelateerde kransslagader
1 minuut nadat verzonden is ingezet

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers ST-segment resolutie
Tijdsspanne: 60 minuten na de operatie
1, genormaliseerd, gedefinieerd als geen resterende ST-segmentelevatie; 2, verbeterd, gedefinieerd als een resterende ST-segmentelevatie, 70% van die op het eerste ECG; en 3, ongewijzigd, gedefinieerd als een resterende ST-segmentelevatie van 70% van die op het eerste ECG
60 minuten na de operatie
Aantal deelnemers Overlijden door cardiale oorzaken
Tijdsspanne: een maand na de operatie
dood door acuut myocardinfarct, hartperforatie of pericardiale tamponade; een aritmie of geleidingsstoornis; complicaties van de interventionele procedure bij baseline
een maand na de operatie
Aantal deelnemers Doelvatrevascularisatie
Tijdsspanne: een maand na de operatie
elke revascularisatie-interventie (PCI of CABG) die plaatsvindt in een behandeld bloedvat op enig moment na de indexinterventie.
een maand na de operatie
Aantal deelnemers stenttrombose
Tijdsspanne: een maand na de operatie
bewijs van een myocardinfarct met angiografische bevestiging van in-stent trombus of onverklaarbaar overlijden binnen 30 dagen na de procedure als stenttrombose
een maand na de operatie
Aantal deelnemers had ernstige bloedingen
Tijdsspanne: een maand na de operatie
elke symptomatische intracraniale bloeding, of klinisch duidelijke tekenen van bloeding (inclusief beeldvorming) geassocieerd met een hemoglobinedaling van>= g/dl (of wanneer de hemoglobineconcentratie niet beschikbaar is, een absolute daling van de hematocriet van>=15%)
een maand na de operatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele tijd
Tijdsspanne: begin met het doorprikken van bloedvaten totdat de operatie intraoperatief is voltooid
minuut
begin met het doorprikken van bloedvaten totdat de operatie intraoperatief is voltooid
Straling blootstellingstijd
Tijdsspanne: begin met het doorprikken van bloedvaten totdat de operatie intraoperatief is voltooid
minuut
begin met het doorprikken van bloedvaten totdat de operatie intraoperatief is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
West China Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WestChinaH-CVD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut myocardinfarct met ST-elevatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen