Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

virkningen af ​​forlænget inflationstid under udlægning af stenter til myokardieinfarkt med ST-elevation

4. juli 2017 opdateret af: Yong He, West China Hospital

virkningen af ​​forlænget inflationstid under anvendelse af lægemiddeleluerende stenter sammenlignet med konventionel metode til myokardieinfarkt med ST-elevation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forlænget oppustningstid ved anvendelse af lægemiddel-eluerende stents til ST-elevation myokardieinfarkt var bedre end konventionelle stents udsættelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder ≥18 år med ST-elevation myokardieinfarkt;
  • patienter med STEMI og iskæmiske symptomer af mindre end 12 timers varighed;
  • patienter med STEMI og iskæmiske symptomer af mindre end 12 timers varighed, som har kontraindikationer til fibrinolytisk behandling, uanset tidsforsinkelsen fra FMC;
  • patienter med STEMI, hvis der er klinisk og/eller EKG-bevis for igangværende iskæmi mellem 12 og 24 timer efter symptomdebut;
  • når angiografi var afsluttet, kunne guidewire krydse læsionen i den skyldige kar, TIMI≥1, med mulighed for direkte stenting

Ekskluderingskriterier:

  • hjertechok eller akut alvorlig hjertesvigt;
  • læsionen var stærkt forkalket, overdreven proksimal tortuositet, venstre hovedarterielæsion, restenoselæsion, venetransplantatlæsion, totale okklusioner;
  • Ægte bifurkationslæsioner;
  • Stenose≤50% og TIMI flow grad 3;
  • historie af PCI i målkar;
  • målbeholderens diameter mindre end 2 mm;
  • alvorlig lever- og nyredysfunktion;
  • manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: strategigruppe for forlænget implementering
i gruppen "udsætning af lægemiddel-eluerende stenter med længere tid" var inflationstiden mere end 30 sekunder, når de lægemiddel-eluerende stenter blev installeret, medmindre patienterne var ustabile.
Enhed: indsættelse af de lægemiddeleluerende stenter med længere tid
oppustningstiden var mere end 30 sekunder, da de lægemiddel-eluerende stenter blev installeret. PROMUS Element Plus-stent eller Co-Cr sirolimus-eluerende koronar stentsystem (GuReater) blev brugt i denne undersøgelse
Aktiv komparator: strategigruppe for hurtig implementering
i gruppen "udsætning af lægemiddel-eluerende stenter med en konventionel tid" blev der brugt en konventionel metode til at installere lægemiddel-eluerende stenter, den faktiske oppustningstid var inden for 10 sekunder bestemt af interventionel kardiolog.
Enhed: indsættelse af de lægemiddel-eluerende stenter med en konventionel tid
den faktiske inflationstid var inden for 10 sekunder bestemt af interventionskardiolog. PROMUS Element Plus Stent eller Co-Cr sirolimus-eluerende koronar stentsystem (GuReater) blev brugt i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med TIMI 3
Tidsramme: 1 minut efter afsendelse blev indsat
TIMI 0 flow (ingen perfusion) refererer til fraværet af nogen antegrad flow ud over en koronar okklusion. TIMI 1 flow (penetration uden perfusion) er svag antegrad koronar flow ud over okklusionen med ufuldstændig fyldning af det distale koronar bed. TIMI 2 flow ( partiel reperfusion) er forsinket eller trægt antegrad flow med fuldstændig udfyldning af det distale territorium. TIMI 3 er normalt flow, som fylder det distale koronarleje fuldstændigt
1 minut efter afsendelse blev indsat
korrigeret TIMI frame count (frames)
Tidsramme: 1 minut efter afsendelse blev indsat
Graderingen blev foretaget på cinefilm ved 15 frames/s lavet i et Philips digital koronar billeddannelseskateteriseringslaboratorium.
1 minut efter afsendelse blev indsat
myokardie blush grad
Tidsramme: 1 minut efter afsendelse blev indsat
0, ingen myokardierødme eller kontrasttæthed; 1, minimal myokardierødme eller kontrasttæthed; 2, moderat myokardierødme eller kontrasttæthed, men mindre end den, der opnås under angiografi af en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelateret kranspulsåre; og 3, normal myokardierødme eller kontrastdensitet, sammenlignelig med den opnået under angiografi af en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarkt-relateret kranspulsåre
1 minut efter afsendelse blev indsat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere ST-segment opløsning
Tidsramme: 60 min efter operationen
1, normaliseret, defineret som ingen resterende ST-segment elevation; 2, forbedret, defineret som en resterende ST-segment elevation, 70 % af den på det første EKG; og 3, uændret, defineret som en resterende ST-segment elevation 70 % af den på det første EKG
60 min efter operationen
Antal deltagere Dødsfald af hjerteårsager
Tidsramme: en måned efter operationen
død som følge af akut myokardieinfarkt, hjerteperforation eller perikardietamponade; en arytmi eller ledningsabnormitet; komplikationer af den interventionelle procedure ved baseline
en måned efter operationen
Antal deltagere Mål-kar revaskularisering
Tidsramme: en måned efter operationen
enhver revaskulariseringsintervention (PCI eller CABG), der forekommer i et behandlet kar på et hvilket som helst tidspunkt efter indeksinterventionen.
en måned efter operationen
Antal deltagere stenttrombose
Tidsramme: en måned efter operationen
tegn på ethvert myokardieinfarkt med angiografisk bekræftelse af in-stent-trombose eller uforklarlig død inden for 30 dage efter proceduren som stent-trombose
en måned efter operationen
Antal deltagere havde større blødninger
Tidsramme: en måned efter operationen
enhver symptomatisk intrakraniel blødning eller klinisk åbenlyse tegn på blødning (herunder billeddannelse) forbundet med et fald i hæmoglobin på>= g/dL (eller når hæmoglobinkoncentrationen ikke er tilgængelig, et absolut fald i hæmatokrit på>=15 %)
en måned efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid
Tidsramme: form begynde at punktere vaskulær indtil operationen var afsluttet intraoperativt
minut
form begynde at punktere vaskulær indtil operationen var afsluttet intraoperativt
Udsættelsestid for stråling
Tidsramme: form begynde at punktere vaskulær indtil operationen var afsluttet intraoperativt
minut
form begynde at punktere vaskulær indtil operationen var afsluttet intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WestChinaH-CVD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut ST-elevation myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger