Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

wpływ przedłużonego czasu napełniania podczas zakładania stentów na zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

4 lipca 2017 zaktualizowane przez: Yong He, West China Hospital

Wpływ przedłużonego czasu napełniania podczas zakładania stentów uwalniających lek w porównaniu z konwencjonalną metodą zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Celem tego badania jest ustalenie, czy przedłużony czas nadmuchiwania stentów uwalniających lek w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST był lepszy niż w przypadku konwencjonalnych stentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 621000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
  • pacjentów ze STEMI i objawami niedokrwiennymi trwającymi krócej niż 12 godzin;
  • chorzy ze STEMI i objawami niedokrwiennymi trwającymi krócej niż 12 godzin, u których występują przeciwwskazania do leczenia fibrynolitycznego, niezależnie od opóźnienia czasowego z FMC;
  • pacjentów ze STEMI, jeśli istnieją kliniczne i/lub EKG dowody na trwające niedokrwienie między 12 a 24 godziną od wystąpienia objawów;
  • po zakończeniu angiografii prowadnik mógł przejść przez zmianę w naczyniu sprawczym, TIMI≥1, z możliwością bezpośredniego stentowania

Kryteria wyłączenia:

  • wstrząs sercowy lub ostra ciężka niewydolność serca;
  • zmiana była silnie zwapniona, nadmierna krętość proksymalna, uszkodzenie lewej tętnicy głównej, uszkodzenie restenozy, uszkodzenie przeszczepu żyły, całkowite niedrożności;
  • Prawdziwe zmiany bifurkacyjne;
  • Zwężenie ≤50% i stopień przepływu TIMI 3;
  • historia PCI w naczyniu docelowym;
  • średnica naczynia docelowego mniejsza niż 2 mm;
  • ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
  • niemożność wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa strategii przedłużonego wdrażania
w grupie „rozmieszczania stentów uwalniających lek przez dłuższy czas” czas napełniania wynosił ponad 30 sekund, gdy rozmieszczano stenty uwalniające lek, chyba że pacjenci byli niestabilni.
Urządzenie: rozmieszczanie stentów uwalniających lek przez dłuższy czas
czas napełniania wynosił ponad 30 sekund, gdy stenty uwalniające lek zostały rozprężone. Stent PROMUS Element Plus lub stent wieńcowy uwalniający sirolimus Co-Cr (GuReater) został użyty w tym badaniu
Aktywny komparator: grupa ds. strategii szybkiego wdrażania
w grupie „rozmieszczanie stentów uwalniających lek w konwencjonalnym czasie” stosowano konwencjonalną metodę rozmieszczania stentów uwalniających lek, rzeczywisty czas napełniania był określony przez kardiologa interwencyjnego w granicach 10 sekund.
Urządzenie: rozmieszczanie stentów uwalniających lek w konwencjonalnym czasie
rzeczywisty czas napełniania był określony przez kardiologa interwencyjnego w ciągu 10 sekund. W tym badaniu zastosowano stent wieńcowy PROMUS Element Plus lub system stentu uwalniającego sirolimus Co-Cr (GuReater)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z TIMI 3
Ramy czasowe: 1 minutę po wysłaniu został wdrożony
Przepływ TIMI 0 (brak perfuzji) odnosi się do braku jakiegokolwiek przepływu wstecznego poza okluzją wieńcową. Przepływ TIMI 1 (penetracja bez perfuzji) to słaby przepływ wieńcowy wsteczny poza okluzją, z niecałkowitym wypełnieniem dystalnego łożyska wieńcowego. Przepływ TIMI 2 ( częściowa reperfuzja) jest opóźnionym lub powolnym przepływem wstecznym z całkowitym wypełnieniem obszaru dystalnego. TIMI 3 to normalny przepływ, który całkowicie wypełnia dystalne łożysko wieńcowe
1 minutę po wysłaniu został wdrożony
poprawiona liczba ramek TIMI (ramki)
Ramy czasowe: 1 minutę po wysłaniu został wdrożony
Klasyfikacji dokonano na kliszy kinowej przy 15 klatkach/s wykonanej w cyfrowym laboratorium cewnikowania naczyń wieńcowych firmy Philips.
1 minutę po wysłaniu został wdrożony
stopień zarumienienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 minutę po wysłaniu został wdrożony
0, brak rumienia mięśnia sercowego lub gęstości kontrastu; 1, minimalny rumieniec mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu; 2, umiarkowane zaczerwienienie mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu, ale mniejsza niż uzyskana podczas angiografii przeciwstronnej lub po tej samej stronie tętnicy wieńcowej niezwiązanej z zawałem; i 3, prawidłowy rumieniec mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu, porównywalna z uzyskaną podczas angiografii tętnicy wieńcowej niezwiązanej z zawałem tętnicy wieńcowej po przeciwnej stronie lub po tej samej stronie
1 minutę po wysłaniu został wdrożony

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: 60min po zabiegu
1, znormalizowany, definiowany jako brak resztkowego uniesienia odcinka ST; 2, poprawa, zdefiniowana jako szczątkowe uniesienie odcinka ST o 70% w stosunku do pierwszego EKG; i 3, niezmienione, definiowane jako resztkowe uniesienie odcinka ST o 70% w stosunku do pierwszego EKG
60min po zabiegu
Liczba uczestników Zgon z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
zgon z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, perforacji serca lub tamponady osierdzia; zaburzenia rytmu lub przewodzenia; powikłania procedury interwencyjnej na początku badania
miesiąc po operacji
Liczba uczestników Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
jakakolwiek interwencja rewaskularyzacyjna (PCI lub CABG) występująca w leczonym naczyniu w dowolnym momencie po interwencji wskaźnika.
miesiąc po operacji
Liczba uczestników zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
dowód jakiegokolwiek zawału mięśnia sercowego z angiograficznym potwierdzeniem zakrzepicy w stencie lub niewyjaśnionego zgonu w ciągu 30 dni po zabiegu jako zakrzepica w stencie
miesiąc po operacji
Liczba uczestników miała poważne krwawienie
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
jakikolwiek objawowy krwotok śródczaszkowy lub jawne klinicznie objawy krwotoku (w tym obrazowe) związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny >= g/dl (lub, gdy stężenie hemoglobiny nie jest dostępne, bezwzględnym spadkiem hematokrytu >=15%)
miesiąc po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas proceduralny
Ramy czasowe: od rozpoczęcia nakłuwania naczyń aż do zakończenia operacji śródoperacyjnej
minuta
od rozpoczęcia nakłuwania naczyń aż do zakończenia operacji śródoperacyjnej
Czas ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia nakłuwania naczyń aż do zakończenia operacji śródoperacyjnej
minuta
od rozpoczęcia nakłuwania naczyń aż do zakończenia operacji śródoperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WestChinaH-CVD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami