Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

a meghosszabbított felfúvódási idő hatása a sztentek behelyezése alatt ST-elevációs szívinfarktus esetén

2017. július 4. frissítette: Yong He, West China Hospital

A meghosszabbított felfúvódási idő hatása a gyógyszerrel eluáló sztentek behelyezése során az ST-elevációs szívinfarktus hagyományos módszerével összehasonlítva

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az ST-elevációs szívizominfarktus esetén a gyógyszert eluáló sztentek behelyezésének hosszabb felfújási ideje jobb volt-e, mint a hagyományos stentek behelyezése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 621000
        • Toborzás
        • West China Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfiak és nők ≥18 év feletti ST-elevációjú szívizominfarktusban;
  • 12 óránál rövidebb ideig tartó STEMI-ben és ischaemiás tünetekben szenvedő betegek;
  • STEMI-ben szenvedő és 12 óránál rövidebb ischaemiás tünetekben szenvedő betegek, akiknél a fibrinolitikus terápia ellenjavallt, függetlenül az FMC-től való késleltetéstől;
  • STEMI-ben szenvedő betegek, ha a tünetek megjelenése után 12 és 24 órával fennálló ischaemia klinikai és/vagy EKG-jelei vannak;
  • amikor az angiográfia befejeződött, a vezetődrót keresztezheti a hibás érben lévő sérülést (TIMI≥1), és lehetséges a közvetlen stentelés

Kizárási kritériumok:

  • szívsokk vagy akut súlyos szívelégtelenség;
  • a lézió erősen meszesedett, túlzott proximális kanyarodás, bal fő artéria elváltozás, resztenózis lézió, véna graft elváltozás, teljes elzáródás;
  • Valódi bifurkációs elváltozások;
  • Szűkület≤50% és TIMI áramlási fokozat 3;
  • a cél érben előforduló PCI története;
  • a cél ér átmérője kisebb, mint 2 mm;
  • súlyos máj- és veseelégtelenség;
  • képtelen tájékozott írásbeli beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: elhúzódó telepítési stratégiai csoport
a "gyógyszer-elúciós sztentek elnyújtott behelyezése" csoportban a felfúvódási idő több mint 30 másodperc volt, amikor a gyógyszert eluáló sztenteket felhelyezték, kivéve, ha a betegek instabilok.
Eszköz: a Gyógyszer-elúciós sztentek hosszabb ideig történő elhelyezése
a felfúvódási idő több mint 30 másodperc volt, amikor a gyógyszert eluáló sztentek felhelyezkedtek. Ebben a vizsgálatban a PROMUS Element Plus stentet vagy a Co-Cr szirolimusz eluáló koszorúér stent rendszert (GuReater) használták.
Aktív összehasonlító: gyors bevetési stratégiai csoport
a "gyógyszer-elúciós sztentek hagyományos idővel történő felhelyezése" csoportban hagyományos módszert alkalmaztak a gyógyszerkibocsátó sztentek elhelyezésére, a tényleges felfúvódási idő 10 másodpercen belül volt, amelyet az intervenciós kardiológus határoz meg.
Eszköz: a gyógyszerkibocsátó sztentek hagyományos idővel történő elhelyezése
a tényleges felfúvódási idő 10 másodpercen belül volt, amelyet az intervenciós kardiológus határozta meg. Ebben a vizsgálatban a PROMUS Element Plus Stent vagy Co-Cr szirolimusz eluáló koszorúér stent rendszert (GuReater) használtuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TIMI-vel résztvevők száma 3
Időkeret: 1 perccel az elküldés után
A TIMI 0 flow (nincs perfúzió) arra utal, hogy a koszorúér-elzáródáson túl nincs antegrád áramlás. A TIMI 1 flow (perfúzió nélküli behatolás) az elzáródáson túli halvány antegrád koszorúér-áramlás, a distalis coronariaágy hiányos kitöltésével.TIMI 2 flow ( részleges reperfúzió) késleltetett vagy lassú antegrád áramlás a disztális terület teljes kitöltésével. A TIMI 3 normál áramlás, amely teljesen kitölti a disztális koszorúér-ágyat
1 perccel az elküldés után
javított TIMI képkockaszám (kockák)
Időkeret: 1 perccel az elküldés után
Az osztályozást 15 képkocka/s sebességgel, a Philips digitális koszorúér-leképező katéterező laboratóriumában készített mozifilmen végezték.
1 perccel az elküldés után
myocardialis pír fokozat
Időkeret: 1 perccel az elküldés után
0, nincs szívizom pír vagy kontraszt sűrűsége; 1, minimális szívizom pír vagy kontraszt sűrűség; 2, mérsékelt szívizom-pír vagy kontrasztsűrűség, de kisebb, mint az ellenoldali vagy azonos oldali, nem infarktushoz kapcsolódó koszorúér angiográfiája során; és 3, normál szívizom pír vagy kontrasztsűrűség, összehasonlítható az ellenoldali vagy azonos oldali, nem infarktushoz kapcsolódó koszorúér angiográfiája során kapott értékkel
1 perccel az elküldés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma ST-szegmens felbontása
Időkeret: 60 perccel a műtét után
1, normalizált, úgy definiálva, hogy nincs maradék ST-szakasz eleváció; 2, javítva, az első EKG-n mért maradék ST-szakasz elevációként 70%-a; és 3, változatlan, az első EKG-n mért maradék ST-szakasz 70%-os elevációként definiálva
60 perccel a műtét után
Résztvevők száma Szív eredetű halálozás
Időkeret: egy hónappal a műtét után
halál akut szívinfarktusból, szívperforációból vagy perikardiális tamponádból; aritmia vagy vezetési rendellenesség; az intervenciós eljárás kezdeti szövődményei
egy hónappal a műtét után
Résztvevők száma Cél-ér revaszkularizáció
Időkeret: egy hónappal a műtét után
minden revascularisatiós beavatkozás (PCI vagy CABG), amely a kezelt érben az index-beavatkozás után bármikor bekövetkezik.
egy hónappal a műtét után
A résztvevők száma stent trombózis
Időkeret: egy hónappal a műtét után
bármilyen szívizominfarktus bizonyítéka a stent trombusának angiográfiás megerősítésével vagy megmagyarázhatatlan halállal a beavatkozást követő 30 napon belül, mint stent trombózis
egy hónappal a műtét után
A résztvevők számának súlyos vérzése volt
Időkeret: egy hónappal a műtét után
bármilyen tüneti koponyán belüli vérzés vagy a vérzés klinikailag nyilvánvaló jelei (beleértve a képalkotást is), amelyek a hemoglobinszint >= g/dl-es csökkenésével járnak (vagy ha a hemoglobinkoncentráció nem áll rendelkezésre, a hematokrit >=15%-os abszolút csökkenésével)
egy hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási idő
Időkeret: formában kezdje meg a vaszkuláris szúrást, amíg a műtét be nem fejeződött intraoperatív
perc
formában kezdje meg a vaszkuláris szúrást, amíg a műtét be nem fejeződött intraoperatív
Sugárzási idő
Időkeret: formában kezdje meg a vaszkuláris szúrást, amíg a műtét be nem fejeződött intraoperatív
perc
formában kezdje meg a vaszkuláris szúrást, amíg a műtét be nem fejeződött intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
West China Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • WestChinaH-CVD-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése