Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effekten av forlenget inflasjonstid under utplassering av stenter for hjerteinfarkt med ST-elevasjon

4. juli 2017 oppdatert av: Yong He, West China Hospital

effekten av forlenget inflasjonstid under utplassering av medikamenteluerende stenter sammenlignet med konvensjonell metode for hjerteinfarkt med ST-elevasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om forlenget oppblåsingstid ved utplassering av medikamenteluerende stenter for hjerteinfarkt med ST-elevasjon var bedre enn utplassering av konvensjonelle stenter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner ≥18 år med ST-elevasjon hjerteinfarkt;
  • pasienter med STEMI og iskemiske symptomer av mindre enn 12 timers varighet;
  • pasienter med STEMI og iskemiske symptomer av mindre enn 12 timers varighet som har kontraindikasjoner mot fibrinolytisk terapi, uavhengig av tidsforsinkelsen fra FMC;
  • pasienter med STEMI hvis det er kliniske og/eller EKG-bevis for pågående iskemi mellom 12 og 24 timer etter symptomdebut;
  • når angiografi var fullført, kunne guidewire krysse lesjonen i den skyldige karet, TIMI≥1, med mulighet for direkte stenting

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesjokk eller akutt alvorlig hjertesvikt;
  • lesjonen var sterkt forkalket, overdreven proksimal tortuositet, venstre hovedarterielesjon, restenoselesjon, venetransplantatlesjon, totale okklusjoner;
  • Ekte bifurkasjonslesjoner;
  • Stenose≤50 % og TIMI flow grad 3;
  • historie med PCI i målfartøyet;
  • diameter på målkaret mindre enn 2 mm;
  • alvorlig lever- og nyresvikt;
  • manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: strategigruppe for forlenget distribusjon
i gruppen "utplassering av medikamenteluerende stenter med forlenget tid" var oppblåsingstiden mer enn 30 sekunder når de medikamenteluerende stentene ble utplassert, med mindre pasientene var ustabile.
Enhet: utplassere de medikamentavgivende stentene med lengre tid
oppblåsingstiden var mer enn 30 sekunder da de medikamentavgivende stentene ble utplassert. PROMUS Element Plus-stenten eller Co-Cr sirolimus-eluerende koronarstentsystemet (GuReater) ble brukt i denne studien
Aktiv komparator: strategigruppe for rask distribusjon
i "utplassering av medikamentavgivende stenter med en konvensjonell tid"-gruppen, ble en konvensjonell metode brukt for å utplassere medikamenteluerende stenter, den faktiske oppblåsningstiden var innenfor 10 sekunder bestemt av intervensjonskardiolog.
Enhet: utplassere de medikamentavgivende stentene med en konvensjonell tid
den faktiske inflasjonstiden var innenfor 10 s bestemt av intervensjonskardiolog. PROMUS Element Plus-stent eller Co-Cr sirolimus-eluerende koronarstentsystem (GuReater) ble brukt i denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med TIMI 3
Tidsramme: 1 minutt etter sendt ble utplassert
TIMI 0-strømning (ingen perfusjon) refererer til fravær av antegrad strømning utover en koronar okklusjon. TIMI 1-strøm (penetrering uten perfusjon) er svak antegrad koronarstrøm utover okklusjonen, med ufullstendig fylling av det distale koronarbedet. TIMI 2-strøm ( delvis reperfusjon) er forsinket eller treg antegrad strømning med fullstendig fylling av det distale territoriet. TIMI 3 er normal strømning som fyller den distale koronarleien fullstendig
1 minutt etter sendt ble utplassert
korrigert TIMI-bildeantall (rammer)
Tidsramme: 1 minutt etter sendt ble utplassert
Graderingen ble gjort på kinofilm ved 15 bilder/s laget i et Philips digitalt koronar bildekateteriseringslaboratorium.
1 minutt etter sendt ble utplassert
myokard rødme grad
Tidsramme: 1 minutt etter sendt ble utplassert
0, ingen myokardrødme eller kontrasttetthet; 1, minimal myokardrødme eller kontrasttetthet; 2, moderat myokardrødme eller kontrasttetthet, men mindre enn det som oppnås under angiografi av en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelatert koronararterie; og 3, normal myokardrødme eller kontrasttetthet, sammenlignbar med den oppnådd under angiografi av en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelatert koronararterie
1 minutt etter sendt ble utplassert

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere ST-segmentoppløsning
Tidsramme: 60 min etter operasjonen
1, normalisert, definert som ingen gjenværende ST-segmentheving; 2, forbedret, definert som en gjenværende ST-segmenthøyde 70 % av den på det første EKG; og 3, uendret, definert som en gjenværende ST-segmenthøyde 70 % av det på første EKG
60 min etter operasjonen
Antall deltakere Død av hjerteårsaker
Tidsramme: en måned etter operasjonen
død fra akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon eller perikardiell tamponade; en arytmi eller ledningsavvik; komplikasjoner av intervensjonsprosedyren ved baseline
en måned etter operasjonen
Antall deltakere Mål-kar revaskularisering
Tidsramme: en måned etter operasjonen
enhver revaskulariseringsintervensjon (PCI eller CABG) som forekommer i et behandlet kar når som helst etter indeksintervensjonen.
en måned etter operasjonen
Antall deltakere stenttrombose
Tidsramme: en måned etter operasjonen
bevis på ethvert hjerteinfarkt med angiografisk bekreftelse av in-stent trombose eller uforklarlig død innen 30 dager etter prosedyren som stent trombose
en måned etter operasjonen
Antall deltakere hadde store blødninger
Tidsramme: en måned etter operasjonen
enhver symptomatisk intrakraniell blødning, eller klinisk åpenbare tegn på blødning (inkludert bildediagnostikk) assosiert med et hemoglobinfall på>= g/dL (eller når hemoglobinkonsentrasjonen ikke er tilgjengelig, et absolutt fall i hematokrit på>=15 %)
en måned etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: form start punktering vaskulær inntil operasjonen ble fullført intraoperativt
minutt
form start punktering vaskulær inntil operasjonen ble fullført intraoperativt
Eksponeringstid for stråling
Tidsramme: form start punktering vaskulær inntil operasjonen ble fullført intraoperativt
minutt
form start punktering vaskulær inntil operasjonen ble fullført intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
West China Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WestChinaH-CVD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt ST-elevasjon Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger