Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

pidentyneen inflaatioajan vaikutus stenttien käyttöönoton aikana ST-korkealla sydäninfarktilla

tiistai 4. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Yong He, West China Hospital

pidentyneen inflaatioajan vaikutus lääkkeitä eluoivien stenttien käyttöönoton aikana verrattuna tavanomaiseen menetelmään ST-korkeussydäninfarktissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, oliko lääkkeellä eluoituvien stenttien pidennetty täyttöaika ST-korkeaa sydäninfarktia varten parempi kuin tavanomaisten stenttien asennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 621000
        • Rekrytointi
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset ≥18 vuotta, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti;
  • potilaat, joilla on STEMI ja iskeemiset oireet, joiden kesto on alle 12 tuntia;
  • potilaat, joilla on STEMI ja iskeemiset oireet, joiden kesto on alle 12 tuntia ja joilla on vasta-aiheita fibrinolyyttiselle hoidolle, riippumatta FMC:n viiveestä;
  • STEMI-potilaat, jos kliinisiä ja/tai EKG-merkkejä jatkuvasta iskemiasta on 12–24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta;
  • kun angiografia oli valmis, ohjainvaijeri saattoi ylittää syyllisen suonen vaurion, TIMI≥1, ja suora stentointi oli mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

  • sydänshokki tai akuutti vakava sydämen vajaatoiminta;
  • leesio oli voimakkaasti kalkkeutunut, liiallinen proksimaalinen mutkaisuus, vasemman päävaltimon vaurio, restenoosileesio, laskimosiirteen vaurio, kokonaistukokset;
  • Todelliset bifurkaatiovauriot;
  • Ahtauma ≤ 50 % ja TIMI-virtausaste 3;
  • kohdealuksen PCI-historia;
  • kohdesuonen halkaisija alle 2 mm;
  • vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: pidennetyn käyttöönoton strategiaryhmä
"Lääkettä eluoivien stenttien asentaminen pidennetyllä aikavälillä" -ryhmässä täyttöaika oli yli 30 sekuntia, kun lääkeainetta eluoivat stentit asettuivat, elleivät potilaat olleet epävakaita.
Laite: Lääkkeitä eluoivien stenttien käyttöönotto pitkiä aikoja
täyttöaika oli yli 30 sekuntia, kun lääkeainetta eluoivat stentit asettuivat. Tässä tutkimuksessa käytettiin PROMUS Element Plus -stenttiä tai Co-Cr sirolimuusia eluoivaa sepelvaltimostenttijärjestelmää (GuReater).
Active Comparator: nopean käyttöönoton strategiaryhmä
"Lääkettä eluoivien stenttien asentaminen tavanomaiseen aikaan" -ryhmässä käytettiin tavanomaista menetelmää lääkkeitä eluoivien stenttien asentamiseen. Todellinen täyttöaika oli 10 sekunnissa, jonka interventiokardiologi määritti.
Laite: Lääkkeitä eluoivien stenttien asentaminen tavanomaiseen aikaan
todellinen inflaatioaika oli 10 sekunnin sisällä interventiokardiologin määrittelemästä. Tässä tutkimuksessa käytettiin PROMUS Element Plus -stenttiä tai Co-Cr sirolimuusia eluoivaa sepelvaltimostenttijärjestelmää (GuReater).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIMI:n osallistujien määrä 3
Aikaikkuna: 1 minuutti lähettämisen jälkeen
TIMI 0 -virtaus (ei perfuusiota) viittaa antegradisen virtauksen puuttumiseen sepelvaltimon tukkeuman ulkopuolella. TIMI 1 -virtaus (läpäisy ilman perfuusiota) on heikkoa antegradista sepelvaltimon virtausta okkluusiota pidemmälle, ja distaalisen sepelvaltimon kerroksen epätäydellistä täyttymistä. osittainen reperfuusio) on viivästynyt tai hidas antegradinen virtaus, jossa distaalinen alue täyttyy kokonaan. TIMI 3 on normaali virtaus, joka täyttää distaalisen sepelvaltimokerroksen kokonaan
1 minuutti lähettämisen jälkeen
korjattu TIMI-kehysten määrä (kehykset)
Aikaikkuna: 1 minuutti lähettämisen jälkeen
Arvostelu tehtiin Philipsin digitaalisessa sepelvaltimon kuvantamiskatetrointilaboratoriossa 15 kuvaa/s elokuvafilmillä.
1 minuutti lähettämisen jälkeen
sydänlihaksen punastuneisuusaste
Aikaikkuna: 1 minuutti lähettämisen jälkeen
0, ei sydänlihaksen punaisuutta tai kontrastitiheyttä; 1, minimaalinen sydänlihaksen poskipuna tai kontrastitiheys; 2, keskivaikea sydänlihaksen punoitus- tai kontrastitiheys, mutta pienempi kuin kontralateraalisen tai ipsilateraalisen ei-infarktiin liittyvän sepelvaltimon angiografiassa saatu tulos; ja 3, normaali sydänlihaksen punoitus- tai kontrastitiheys, joka on verrattavissa kontralateraalisen tai ipsilateraalisen ei-infarktiin liittyvän sepelvaltimon angiografian aikana saatuun
1 minuutti lähettämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: 60min leikkauksen jälkeen
1, normalisoitu, määritelty siten, ettei ST-segmentin jäännöskorkeutta ole; 2, parannettu, määritelty ST-segmentin jäännöskorkeudeksi 70 % ensimmäisen EKG:n korkeudesta; ja 3, muuttumattomana, määriteltynä ST-segmentin jäännöskorkeudeksi 70 % ensimmäisen EKG:n korkeudesta
60min leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä Sydämen aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
kuolema akuutista sydäninfarktista, sydämen perforaatiosta tai sydänpussin tamponadista; rytmihäiriö tai johtumishäiriö; interventiotoimenpiteen komplikaatiot lähtötilanteessa
kuukauden kuluttua leikkauksesta
Osallistujien määrä Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
kaikki revaskularisaatiotoimenpiteet (PCI tai CABG), jotka tapahtuvat hoidetussa suonessa milloin tahansa indeksitoimenpiteen jälkeen.
kuukauden kuluttua leikkauksesta
Osallistujien määrä stenttitromboosi
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
näyttöä mistä tahansa sydäninfarktista, johon liittyy angiografinen vahvistus stentin tromboosista tai selittämättömästä kuolemasta 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen stenttitromboosina
kuukauden kuluttua leikkauksesta
Osallistujien lukumäärällä oli suuri verenvuoto
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
mikä tahansa oireinen kallonsisäinen verenvuoto tai kliinisesti selvät verenvuodon merkit (mukaan lukien kuvantaminen), jotka liittyvät hemoglobiinin laskuun > = g/dl (tai kun hemoglobiinipitoisuutta ei ole saatavilla, hematokriitin absoluuttinen lasku > = 15 %)
kuukauden kuluttua leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyaika
Aikaikkuna: aloita verisuonen puhkaisu, kunnes leikkaus on suoritettu leikkauksen aikana
minuutti
aloita verisuonen puhkaisu, kunnes leikkaus on suoritettu leikkauksen aikana
Säteilyaltistusaika
Aikaikkuna: aloita verisuonen puhkaisu, kunnes leikkaus on suoritettu leikkauksen aikana
minuutti
aloita verisuonen puhkaisu, kunnes leikkaus on suoritettu leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
West China Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 10. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WestChinaH-CVD-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia